Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) na kolkę niemowlęcą (LGG)

7 października 2015 zaktualizowane przez: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wpływ Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) na płacz niemowląt, mikroflorę jelitową i zapalenie jelit u niemowląt z kolką

W tym badaniu porównane zostaną 2 obecnie dostępne na rynku mieszanki dla zdrowych niemowląt w pełnym wymiarze godzin: Nutramigen A+ (mieszanka hipoalergiczna) i Nutramigen-Enflora (hipoalergiczna mieszanka z Lactobacillus GG (LGG)) podczas 3 miesięcy karmienia mieszanką. Celem badaczy jest porównanie 3 wyników u tych dzieci: (1) normalny czas płaczu dziecka; (2) skład mikroflory jelitowej (bakterie w kale); oraz (3) test laboratoryjny, który mierzy liczbę białych krwinek w jelicie grubym (kalprotektyna w kale). Badacze przewidują, że suplementacja LGG (Nutramigen-Enflora) ułatwi jego ustanowienie jako ważnego składnika społeczności drobnoustrojów jelitowych noworodków i zmniejszy kalprotektynę w kale.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześćdziesiąt zdrowych noworodków urodzonych o czasie z kolką (wiek ciążowy od 32 do 41 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła choroba płuc,
  • biegunka (stolce, które przybierają kształt pojemnika > 5x dziennie)
  • gorączka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nutramigen Lipil z Enflorą
Formuła z probiotykami (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Suplement diety: Nutramigen z Enflorą
Hipoalergiczna formuła z probiotykiem - Lactobacillus GG
Komparator placebo: Nutramigen A+
Hipoalergiczna formuła bez probiotyków (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Suplement diety: Nutramigen A+
Hipoalergiczna formuła bez Lactobacillus
Inne nazwy:
  • (Lipil Nutramigen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny czas trwania płaczu i zamieszania według Barr Diary Records
Ramy czasowe: 90 dni
Rodzic lub opiekun wypełni dzienniczek Barra, aby mierzyć czas płaczu i niepokoju niemowląt z kolką. Jest to dzienna oś czasu, która rejestruje liczbę minut w odstępach pięciominutowych z zamieszaniem i płaczem. Przeciętne dziecko z kolką płacze i marudzi przez ponad 3 godziny dziennie. Jeśli niemowlęta przekraczają te 3 godziny przez więcej niż trzy dni (nie następujące po sobie) i mają mniej niż 3 miesiące, uważa się, że mają kolkę.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota kałowa
Ramy czasowe: 90 dni
Przeanalizuj i zidentyfikuj bakterie w kale badanych. Wykorzystamy pirosekwencjonowanie do scharakteryzowania bakterii kolonizujących stolec. Różnorodność zmierzymy za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona w obu grupach.
90 dni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 90 dni
Przetestuj zapalenie jelit u niemowląt. Kalprotektyna jest wytwarzana przez białe krwinki zwane neutrofilami. Liczba neutrofilów w jelicie odzwierciedla poziom kalprotektyny w kale.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Mead Johnson Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-10-0048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj