Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) på spedbarnskolik (LGG)

7. oktober 2015 oppdatert av: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt av Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) på spedbarnsgråt, tarmmikrobiota og tarmbetennelse hos spedbarn med kolikk

Denne studien vil sammenligne 2 preparater som for tiden markedsføres hos sunne fullbårne babyer: Nutramigen A+ (en hypoallergen formel) og Nutramigen-Enflora (hypoallergen formel med Lactobacillus GG (LGG)) i løpet av 3 måneders formelfôring. Etterforskernes mål er å sammenligne 3 utfall hos disse babyene: (1) normal gråtetid for babyen; (2) sammensetningen av tarmmikrobiota (bakterier i avføringen); og (3) en laboratorietest som måler antall hvite blodceller i tykktarmen (fekalt kalprotektin). Etterforskerne spår at LGG-tilskudd (Nutramigen-Enflora) vil lette etableringen som en viktig komponent i det neonatale tarmmikrobielle samfunnet og redusere fekalt kalprotektin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksti friske fullbårne kolikkspedbarn (svangerskapsalder 32 uker til 41 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesykdom,
  • diaré (avføring som tar form av en beholder > 5 ganger daglig)
  • feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nutramigen Lipil med Enflora
Formel med probiotika (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Kosttilskudd: Nutramigen med Enflora
Hypoallergen formel med probiotika - Lactobacillus GG
Placebo komparator: Nutramigen A+
Hypoallergen formel uten probiotika (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Kosttilskudd: Nutramigen A+
Hypoallergen formel uten laktobacillus
Andre navn:
  • (Nutramigen Lipil)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gjennomsnittlig gråt- og masevarighet ifølge Barr Diary Records
Tidsramme: 90 dager
Forelderen eller foresatte vil fylle ut en Barr-dagbok for å måle gråte- og masetider for spedbarn med kolikk. Det er en daglig tidslinje som registrerer antall minutter i trinn på fem minutter med masete og gråt. Gjennomsnittlig kolikk spedbarn gråter og maser er mer enn 3 timer daglig. Hvis spedbarn overskrider de 3 timene i mer enn tre dager (ikke sammenhengende) og er mindre enn 3 måneder gamle, anses de å ha kolikk.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 90 dager
Analyser og identifiser bakterier i avføringen til forsøkspersonene. Vi vil bruke pyrosekvensering for å karakterisere bakteriene som koloniserer avføringen. Vi vil måle mangfold ved Shannons mangfoldsindeks i de to gruppene.
90 dager
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 90 dager
Test tarmbetennelse hos spedbarn. Calprotectin er laget av hvite blodceller kalt nøytrofiler. Antall nøytrofiler i tarmen reflekteres av det fekale kalprotektinnivået.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Mead Johnson Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-10-0048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere