Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) på spädbarnskolik (LGG)

7 oktober 2015 uppdaterad av: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt av Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) på spädbarnsgråt, tarmmikrobiota och tarminflammation hos spädbarn med kolik

Denna studie kommer att jämföra två för närvarande marknadsförda formuleringar hos friska fullgångna spädbarn: Nutramigen A+ (en hypoallergen formulering) och Nutramigen-Enflora (hypoallergen formulering med Lactobacillus GG (LGG)) under 3 månaders mjölkersättning. Utredarnas mål är att jämföra tre resultat hos dessa barn: (1) normal babygråttid; (2) sammansättningen av tarmmikrobiota (bakterier i avföringen); och (3) ett labbtest som mäter antalet vita blodkroppar i tjocktarmen (fekalt kalprotektin). Utredarna förutspår att LGG-tillskott (Nutramigen-Enflora) kommer att underlätta dess etablering som en viktig komponent i det neonatala tarmmikrobiella samhället och minska fekalt kalprotektin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 veckor till 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sextio friska fullgångna kolikiga spädbarn (gestationsålder 32 veckor till 41 veckor)

Exklusions kriterier:

  • kronisk lungsjukdom,
  • diarré (avföring som tar formen av en behållare > 5 gånger dagligen)
  • feber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutramigen Lipil med Enflora
Formel med probiotika (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Kosttillskott: Nutramigen med Enflora
Hypoallergen formel med probiotika - Lactobacillus GG
Placebo-jämförare: Nutramigen A+
Hypoallergen formel utan probiotika (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Kosttillskott: Nutramigen A+
Hypoallergen formel utan laktobacillus
Andra namn:
  • (Nutramigen Lipil)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig genomsnittlig gråt- och tjafslängd enligt Barr Diary Records
Tidsram: 90 dagar
Föräldern eller vårdnadshavaren kommer att fylla i en Barr-dagbok för att mäta gråt- och krångeltider för spädbarn med kolik. Det är en daglig tidslinje som registrerar antalet minuter i fem minuters steg med krångel och gråt. Det genomsnittliga spädbarns gråter och tjafs är mer än 3 timmar dagligen. Om spädbarn överskrider de 3 timmarna i mer än tre dagar (inte i följd) och är yngre än 3 månader, anses de ha kolik.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiota
Tidsram: 90 dagar
Analysera och identifiera bakterier i avföringen hos försökspersonerna. Vi kommer att använda pyrosekvensering för att karakterisera bakterierna som koloniserar avföringen. Vi kommer att mäta mångfald med Shannons mångfaldsindex i de två grupperna.
90 dagar
Fekalt Calprotectin
Tidsram: 90 dagar
Testa tarminflammation hos spädbarnen. Calprotectin tillverkas av vita blodkroppar som kallas neutrofiler. Antalet neutrofiler i tarmen återspeglas av den fekala kalprotektinnivån.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Mead Johnson Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-10-0048

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Nutramigen med Enflora

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera