Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) hatása a csecsemő kólikára (LGG)

2015. október 7. frissítette: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

A Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) hatása a csecsemők sírására, a bélmikrobiótára és a bélgyulladásra kólikás csecsemőknél

Ez a tanulmány 2 jelenleg forgalomba hozott tápszert fog összehasonlítani egészséges, teljes korú babáknál: a Nutramigen A+ (hipoallergén tápszer) és a Nutramigen-Enflora (hipoallergén tápszer Lactobacillus GG-vel (LGG)) 3 hónapos tápszeres táplálás alatt. A vizsgálók célja 3 kimenetel összehasonlítása ezeknél a csecsemőknél: (1) normál babasírási idő; (2) a bélmikrobióta (baktériumok a székletben) összetétele; és (3) laboratóriumi vizsgálat, amely méri a fehérvérsejtek számát a vastagbélben (széklet kalprotektin). A kutatók azt jósolják, hogy az LGG-kiegészítés (Nutramigen-Enflora) elősegíti az újszülöttkori bélmikrobiális közösség fontos alkotóelemeként való megtelepedését, és csökkenti a széklet kalprotektin mennyiségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hatvan egészséges, teljes időre kólikás csecsemő (terhességi kor 32 hét és 41 hét között)

Kizárási kritériumok:

  • krónikus tüdőbetegség,
  • hasmenés (napi 5-szöri tartály alakú széklet)
  • láz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nutramigen Lipil Enflorával
Probiotikumokat tartalmazó formula (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Étrend-kiegészítő: Nutramigen Enflorával
Hipoallergén formula probiotikummal - Lactobacillus GG
Placebo Comparator: Nutramigen A+
Hipoallergén formula probiotikumok nélkül (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Étrend-kiegészítő: Nutramigen A+
Hipoallergén formula laktobacillus nélkül
Más nevek:
  • (Nutramigen Lipil)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi átlagos sírás és nyüzsgés időtartama a Barr Diary Records szerint
Időkeret: 90 nap
A szülő vagy gondviselő Barr-naplót ír ki a kólikás csecsemők sírási és nyüzsgési idejének mérésére. Ez egy napi idővonal, amely feljegyzi a percek számát, ötperces lépésekben, nyűgös és sírással. Egy kólikás csecsemő átlagosan több mint 3 órát sír és nyüzsög naponta. Ha a csecsemők három napnál tovább lépik túl a 3 órát (nem egymást követően), és 3 hónaposnál fiatalabbak, akkor kólikásnak kell tekinteni őket.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet mikrobiota
Időkeret: 90 nap
Elemezze és azonosítsa a baktériumokat az alanyok székletében. A székletben kolonizáló baktériumok jellemzésére piroszekvenálást fogunk alkalmazni. A diverzitást Shannon diverzitási indexével mérjük a két csoportban.
90 nap
Széklet Calprotectin
Időkeret: 90 nap
Tesztelje a bélgyulladást csecsemőknél. A kalprotektint a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek termelik. A bélben lévő neutrofilek számát a széklet kalprotektin szintje tükrözi.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Mead Johnson Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-10-0048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nutramigen Enflorával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel