鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 对婴儿绞痛的影响 (LGG)
2015年10月7日 更新者：J. Marc Rhoads、The University of Texas Health Science Center, Houston
鼠李糖乳杆菌 GG (LGG) 对绞痛婴儿哭闹、肠道微生物群和肠道炎症的影响
这项研究将在 3 个月的配方奶喂养期间比较目前市售的 2 种健康足月婴儿配方奶粉：Nutramigen A+（一种低过敏性配方奶粉）和 Nutramigen-Enflora（含乳杆菌 GG (LGG) 的低过敏性配方奶粉）。
研究人员的目的是比较这些婴儿的 3 种结果：(1) 正常的婴儿哭闹时间； (2) 肠道菌群（粪便中的细菌）的组成； (3) 测量大肠中白细胞数量的实验室测试（粪便钙卫蛋白）。
研究人员预测，LGG 补充剂 (Nutramigen-Enflora) 将促进其成为新生儿肠道微生物群落的重要组成部分，并减少粪便钙卫蛋白。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 名健康足月绞痛婴儿（胎龄 32 周至 41 周）
排除标准：
- 慢性肺病，
- 腹泻（呈容器形状的大便 > 每天 5 次）
- 发热
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含 Enflora 的 Nutramigen Lipil
益生菌配方（鼠李糖乳杆菌 GG）
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含益生菌的低过敏性配方 - Lactobacillus GG
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安慰剂比较：营养素A+
不含益生菌的低过敏性配方（鼠李糖乳杆菌 GG）
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不含乳酸菌的低过敏性配方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Barr 日记记录的每日平均哭闹时间
大体时间：90天
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父母或监护人将完成 Barr 日记以测量绞痛婴儿的哭泣和烦躁时间。
这是一个每天的时间表，以五分钟为增量记录烦躁和哭泣的分钟数。
肠绞痛婴儿平均每天哭闹超过 3 小时。
如果婴儿超过 3 小时超过 3 天（不是连续的）并且小于 3 个月大，则认为他们患有绞痛。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群
大体时间：90天
|
分析和鉴定受试者粪便中的细菌。
我们将使用焦磷酸测序来表征定殖在粪便中的细菌。
我们将在两组中通过香农多样性指数来衡量多样性。
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90天
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粪钙卫蛋白
大体时间：90天
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测试婴儿的肠道炎症。
钙卫蛋白由称为中性粒细胞的白细胞制成。
肠道中中性粒细胞的数量通过粪便钙卫蛋白水平反映。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. M Rhoads, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rhoads JM, Collins J, Fatheree NY, Hashmi SS, Taylor CM, Luo M, Hoang TK, Gleason WA, Van Arsdall MR, Navarro F, Liu Y. Infant Colic Represents Gut Inflammation and Dysbiosis. J Pediatr. 2018 Dec;203:55-61.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.042. Epub 2018 Aug 31.
- Rhoads JM, Fatheree NY, Norori J, Liu Y, Lucke JF, Tyson JE, Ferris MJ. Altered fecal microflora and increased fecal calprotectin in infants with colic. J Pediatr. 2009 Dec;155(6):823-828.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.012. Epub 2009 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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