Efeito do Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) na cólica infantil (LGG)
7 de outubro de 2015 atualizado por: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efeito do Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) no choro infantil, microbiota intestinal e inflamação intestinal em bebês com cólica
Este estudo irá comparar 2 fórmulas atualmente comercializadas em bebês saudáveis a termo: Nutramigen A+ (uma fórmula hipoalergênica) e Nutramigen-Enflora (fórmula hipoalergênica com Lactobacillus GG (LGG)) durante 3 meses de alimentação com fórmula.
Os objetivos dos investigadores são comparar 3 resultados nesses bebês: (1) tempo normal de choro do bebê; (2) a composição da microbiota intestinal (bactérias nas fezes); e (3) um teste de laboratório que mede o número de glóbulos brancos no intestino grosso (calprotectina fecal).
Os pesquisadores prevêem que a suplementação de LGG (Nutramigen-Enflora) facilitará seu estabelecimento como um componente importante da comunidade microbiana intestinal neonatal e reduzirá a calprotectina fecal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 semanas a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sessenta bebês nascidos a termo com cólicas saudáveis (idade gestacional de 32 semanas a 41 semanas)
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica,
- diarreia (fezes que assumem a forma de um recipiente > 5x ao dia)
- febre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nutramigen Lipil com Enflora
Fórmula com probióticos (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
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Fórmula hipoalergênica com probiótico - Lactobacillus GG
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Comparador de Placebo: Nutramigen A+
Fórmula hipoalergênica sem probióticos (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
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Fórmula hipoalergênica sem lactobacilos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média diária de choro e agitação de acordo com os registros do diário de Barr
Prazo: 90 dias
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O pai ou responsável preencherá um diário de Barr para medir os tempos de choro e agitação de bebês com cólicas.
É uma linha do tempo diária que registra o número de minutos em incrementos de cinco minutos com agitação e choro.
A média de choro e agitação infantil com cólica é superior a 3 horas diárias.
Se o lactente ultrapassar as 3 horas por mais de três dias (não consecutivos) e tiver menos de 3 meses de idade, é considerado cólica.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota Fecal
Prazo: 90 dias
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Analisar e identificar bactérias nas fezes dos sujeitos.
Usaremos o pirosequenciamento para caracterizar as bactérias que colonizam as fezes.
Mediremos a diversidade pelo índice de diversidade de Shannon nos dois grupos.
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90 dias
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Calprotectina Fecal
Prazo: 90 dias
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Teste a inflamação intestinal nos lactentes.
A calprotectina é produzida por glóbulos brancos chamados neutrófilos.
O número de neutrófilos no intestino é refletido pelo nível de calprotectina fecal.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rhoads JM, Collins J, Fatheree NY, Hashmi SS, Taylor CM, Luo M, Hoang TK, Gleason WA, Van Arsdall MR, Navarro F, Liu Y. Infant Colic Represents Gut Inflammation and Dysbiosis. J Pediatr. 2018 Dec;203:55-61.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.042. Epub 2018 Aug 31.
- Rhoads JM, Fatheree NY, Norori J, Liu Y, Lucke JF, Tyson JE, Ferris MJ. Altered fecal microflora and increased fecal calprotectin in infants with colic. J Pediatr. 2009 Dec;155(6):823-828.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.012. Epub 2009 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-10-0048
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