Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) auf Säuglingskoliken (LGG)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wirkung von Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) auf Säuglingsweinen, Darmmikrobiota und Darmentzündung bei Säuglingen mit Koliken

Diese Studie vergleicht 2 derzeit vermarktete Formeln bei gesunden termingeborenen Babys: Nutramigen A+ (eine hypoallergene Formel) und Nutramigen-Enflora (hypoallergene Formel mit Lactobacillus GG (LGG)) während 3 Monaten der Flaschennahrung. Das Ziel der Forscher ist es, 3 Ergebnisse bei diesen Babys zu vergleichen: (1) normale Schreizeit des Babys; (2) die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Bakterien im Stuhl); und (3) ein Labortest, der die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Dickdarm misst (fäkales Calprotectin). Die Forscher sagen voraus, dass eine LGG-Ergänzung (Nutramigen-Enflora) seine Etablierung als wichtiger Bestandteil der mikrobiellen Gemeinschaft des Neugeborenen-Darms erleichtern und fäkales Calprotectin reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig gesunde Säuglinge mit Vollzeitkoliken (Gestationsalter 32 bis 41 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • chronische Lungenerkrankung,
  • Durchfall (Behälterförmige Stühle > 5x täglich)
  • Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nutramigen Lipil mit Enflora
Formel mit Probiotika (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Nahrungsergänzungsmittel: Nutramigen mit Enflora
Hypoallergene Formel mit Probiotikum - Lactobacillus GG
Placebo-Komparator: Nutramigen A+
Hypoallergene Formel ohne Probiotika (Lactobacillus Rhamnosus GG)
Nahrungsergänzungsmittel: Nutramigen A+
Hypoallergene Formel ohne Laktobazillen
Andere Namen:
  • (Nutramigen Lipil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche durchschnittliche Schrei- und Aufregungsdauer laut Barr Diary Records
Zeitfenster: 90 Tage
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten führen ein Barr-Tagebuch, um die Schrei- und Aufregungszeiten von Säuglingen mit Koliken zu messen. Es ist eine tägliche Zeitleiste, die die Anzahl der Minuten in Fünf-Minuten-Schritten mit Aufregung und Weinen aufzeichnet. Die durchschnittliche kolikartige Säuglingsschreie und Aufregung beträgt mehr als 3 Stunden täglich. Wenn Säuglinge die 3 Stunden für mehr als drei Tage (nicht aufeinanderfolgend) überschreiten und weniger als 3 Monate alt sind, wird davon ausgegangen, dass sie Koliken haben.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 90 Tage
Analysieren und identifizieren Sie Bakterien im Stuhl der Probanden. Wir werden die Pyrosequenzierung verwenden, um die Bakterien zu charakterisieren, die den Stuhl besiedeln. Wir werden die Diversität in den beiden Gruppen anhand des Shannon Diversity Index messen.
90 Tage
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 90 Tage
Testen Sie die Darmentzündung bei den Säuglingen. Calprotectin wird von weißen Blutkörperchen, den sogenannten Neutrophilen, hergestellt. Die Anzahl der Neutrophilen im Darm wird durch den fäkalen Calprotectin-Spiegel widergespiegelt.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mead Johnson Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-10-0048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nutramigen mit Enflora

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren