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Effetto di Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) sulla colica infantile (LGG)

7 ottobre 2015 aggiornato da: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effetto del Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) sul pianto infantile, sul microbiota intestinale e sull'infiammazione intestinale nei neonati con coliche

Questo studio confronterà 2 formule attualmente commercializzate in neonati sani a termine: Nutramigen A+ (una formula ipoallergenica) e Nutramigen-Enflora (formula ipoallergenica con Lactobacillus GG (LGG)) durante 3 mesi di alimentazione artificiale. Gli obiettivi degli investigatori sono confrontare 3 risultati in questi bambini: (1) normale tempo di pianto del bambino; (2) la composizione del microbiota intestinale (batteri nelle feci); e (3) un test di laboratorio che misura il numero di globuli bianchi nell'intestino crasso (calprotectina fecale). I ricercatori prevedono che l'integrazione di LGG (Nutramigen-Enflora) faciliterà la sua costituzione come componente importante della comunità microbica intestinale neonatale e ridurrà la calprotectina fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessanta neonati sani a termine con coliche (età gestazionale da 32 settimane a 41 settimane)

Criteri di esclusione:

  • malattia polmonare cronica,
  • diarrea (feci che assumono la forma di un contenitore > 5 volte al giorno)
  • febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nutramigen Lipil con Enflora
Formula con probiotici (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Integratore alimentare: Nutramigen con Enflora
Formula ipoallergenica con probiotico - Lactobacillus GG
Comparatore placebo: Nutramigen A+
Formula ipoallergenica senza probiotici (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Integratore alimentare: Nutramigen A+
Formula ipoallergenica senza lactobacillus
Altri nomi:
  • (Nutramigene Lipil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media giornaliera del pianto e delle agitazioni secondo i registri del diario di Barr
Lasso di tempo: 90 giorni
Il genitore o il tutore compilerà un diario di Barr per misurare i tempi di pianto e agitazione dei bambini affetti da coliche. È una sequenza temporale giornaliera che registra il numero di minuti in incrementi di cinque minuti con pignoleria e pianto. La media dei pianti e delle agitazioni del bambino con coliche è superiore a 3 ore al giorno. Se i lattanti superano le 3 ore per più di tre giorni (non consecutivi) e hanno meno di 3 mesi di età, sono considerati affetti da coliche.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota fecale
Lasso di tempo: 90 giorni
Analizzare e identificare i batteri nelle feci dei soggetti. Useremo il pirosequenziamento per caratterizzare i batteri che colonizzano le feci. Misureremo la diversità in base all'indice di diversità di Shannon nei due gruppi.
90 giorni
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 90 giorni
Prova l'infiammazione intestinale nei neonati. La calprotectina è prodotta da globuli bianchi chiamati neutrofili. Il numero di neutrofili nell'intestino è riflesso dal livello di calprotectina fecale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Mead Johnson Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-10-0048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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