Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) på spædbarnskolik (LGG)

7. oktober 2015 opdateret af: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Effekt af Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) på spædbørns gråd, tarmmikrobiota og tarmbetændelse hos spædbørn med kolik

Denne undersøgelse vil sammenligne 2 aktuelt markedsførte modermælkserstatninger til raske fuldbårne babyer: Nutramigen A+ (en hypoallergen formel) og Nutramigen-Enflora (hypoallergen formel med Lactobacillus GG (LGG)) i løbet af 3 måneders modermælkserstatning. Efterforskernes mål er at sammenligne 3 resultater hos disse babyer: (1) normal babygrædetid; (2) sammensætningen af ​​tarmmikrobiota (bakterier i afføringen); og (3) en laboratorietest, som måler antallet af hvide blodlegemer i tyktarmen (fækalt calprotectin). Efterforskerne forudsiger, at LGG-tilskud (Nutramigen-Enflora) vil lette dets etablering som en vigtig komponent i det neonatale tarmmikrobielle samfund og reducere fækal calprotectin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tres sunde fuldbårne kolikspædbørn (svangerskabsalder 32 uger til 41 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesygdom,
  • diarré (afføring i form af en beholder > 5 gange dagligt)
  • feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nutramigen Lipil med Enflora
Formel med probiotika (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Kosttilskud: Nutramigen med Enflora
Hypoallergen formel med probiotika - Lactobacillus GG
Placebo komparator: Nutramigen A+
Hypoallergen formel uden probiotika (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Kosttilskud: Nutramigen A+
Hypoallergen formel uden lactobacillus
Andre navne:
  • (Nutramigen Lipil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gennemsnitlig gråd- og balladevarighed ifølge Barr Diary Records
Tidsramme: 90 dage
Forælderen eller værgen vil udfylde en Barr-dagbog for at måle gråd- og balladetider for spædbørn med kolik. Det er en daglig tidslinje, der registrerer antallet af minutter i fem minutters intervaller med bøvl og gråd. Den gennemsnitlige kolikagtige spædbørn græder og bøvler er mere end 3 timer dagligt. Hvis spædbørn overskrider de 3 timer i mere end tre dage (ikke på hinanden følgende) og er mindre end 3 måneder gamle, anses de for at have kolik.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 90 dage
Analyser og identificer bakterier i forsøgspersonernes afføring. Vi vil bruge pyrosequencing til at karakterisere de bakterier, der koloniserer afføringen. Vi vil måle diversitet ved Shannons diversitetsindeks i de to grupper.
90 dage
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: 90 dage
Test tarmbetændelse hos spædbørn. Calprotectin fremstilles af hvide blodlegemer kaldet neutrofiler. Antallet af neutrofiler i tarmen afspejles af det fækale calprotectin-niveau.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Mead Johnson Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-10-0048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Nutramigen med Enflora

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner