Efecto de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) sobre el cólico infantil (LGG)
7 de octubre de 2015 actualizado por: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston
Efecto de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) sobre el llanto infantil, la microbiota intestinal y la inflamación intestinal en lactantes con cólicos
Este estudio comparará 2 fórmulas actualmente comercializadas en bebés saludables a término: Nutramigen A+ (una fórmula hipoalergénica) y Nutramigen-Enflora (fórmula hipoalergénica con Lactobacillus GG (LGG)) durante 3 meses de alimentación con fórmula.
Los objetivos de los investigadores son comparar 3 resultados en estos bebés: (1) tiempo normal de llanto del bebé; (2) la composición de la microbiota intestinal (bacterias en las heces); y (3) una prueba de laboratorio que mide la cantidad de glóbulos blancos en el intestino grueso (calprotectina fecal).
Los investigadores predicen que la suplementación con LGG (Nutramigen-Enflora) facilitará su establecimiento como un componente importante de la comunidad microbiana intestinal neonatal y reducirá la calprotectina fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta bebés nacidos a término sanos con cólicos (edad gestacional de 32 semanas a 41 semanas)
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar crónica,
- diarrea (heces que toman la forma de un recipiente > 5 veces al día)
- fiebre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nutramigen Lipil con Enflora
Fórmula con probióticos (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
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Fórmula hipoalergénica con probiótico - Lactobacillus GG
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Comparador de placebos: Nutramigen A+
Fórmula hipoalergénica sin probióticos (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
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Fórmula hipoalergénica sin lactobacillus
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración promedio diaria del llanto y el malestar según los registros diarios de Barr
Periodo de tiempo: 90 dias
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El padre o tutor completará un diario de Barr para medir los tiempos de llanto y malestar de los bebés con cólicos.
Es una línea de tiempo diaria que registra la cantidad de minutos en incrementos de cinco minutos con irritabilidad y llanto.
El bebé promedio con cólicos llora y se queja más de 3 horas al día.
Si los lactantes superan las 3 horas durante más de tres días (no consecutivos) y tienen menos de 3 meses, se considera que tienen cólico.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Analizar e identificar bacterias en las heces de los sujetos.
Usaremos pirosecuenciación para caracterizar las bacterias que colonizan las heces.
Mediremos la diversidad por el índice de diversidad de Shannon en los dos grupos.
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90 dias
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Prueba de inflamación intestinal en los lactantes.
La calprotectina es producida por glóbulos blancos llamados neutrófilos.
El número de neutrófilos en el intestino se refleja en el nivel de calprotectina fecal.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rhoads JM, Collins J, Fatheree NY, Hashmi SS, Taylor CM, Luo M, Hoang TK, Gleason WA, Van Arsdall MR, Navarro F, Liu Y. Infant Colic Represents Gut Inflammation and Dysbiosis. J Pediatr. 2018 Dec;203:55-61.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.042. Epub 2018 Aug 31.
- Rhoads JM, Fatheree NY, Norori J, Liu Y, Lucke JF, Tyson JE, Ferris MJ. Altered fecal microflora and increased fecal calprotectin in infants with colic. J Pediatr. 2009 Dec;155(6):823-828.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.05.012. Epub 2009 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-10-0048
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