Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) na kojeneckou koliku (LGG)

7. října 2015 aktualizováno: J. Marc Rhoads, The University of Texas Health Science Center, Houston

Účinek Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) na dětský pláč, střevní mikrobiotu a střevní zánět u kojenců s kolikou

Tato studie porovná 2 aktuálně prodávané přípravky pro zdravé donošené děti: Nutramigen A+ (hypoalergenní přípravek) a Nutramigen-Enflora (hypoalergenní přípravek s Lactobacillus GG (LGG)) během 3 měsíců umělé výživy. Cílem výzkumníků je porovnat 3 výsledky u těchto dětí: (1) normální doba pláče dítěte; (2) složení střevní mikrobioty (bakterie ve stolici); a (3) laboratorní test, který měří počet bílých krvinek v tlustém střevě (fekální kalprotektin). Výzkumníci předpokládají, že suplementace LGG (Nutramigen-Enflora) usnadní jeho zavedení jako důležité složky neonatální střevní mikrobiální komunity a sníží fekální kalprotektin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedesát zdravých donošených kojenců s kolikou (gestační věk 32 až 41 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • chronické onemocnění plic,
  • průjem (stolice, která má tvar nádoby > 5x denně)
  • horečka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nutramigen Lipil s Enflorou
Formule s probiotiky (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Doplněk stravy: Nutramigen s Enflorou
Hypoalergenní složení s probiotikem - Lactobacillus GG
Komparátor placeba: Nutramigen A+
Hypoalergenní složení bez probiotik (Lactobaccillus Rhamnosus GG)
Doplněk stravy: Nutramigen A+
Hypoalergenní složení bez laktobacilů
Ostatní jména:
  • (Nutramigen Lipil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní doba pláče a rozčilování podle Barr Diary Records
Časové okno: 90 dní
Rodič nebo opatrovník vyplní Barrův deník, aby změřil dobu pláče a nervozity kojenců s kolikou. Je to denní časová osa, která zaznamenává počet minut v pětiminutových krocích s nervozitou a pláčem. Průměrné kolikové kojence pláče a trápí se více než 3 hodiny denně. Pokud kojenci překročí 3 hodiny déle než tři dny (ne po sobě jdoucí) a jsou mladší než 3 měsíce, má se za to, že má koliku.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiota
Časové okno: 90 dní
Analyzujte a identifikujte bakterie ve stolici subjektů. K charakterizaci bakterií kolonizujících stolici použijeme pyrosekvenování. Diverzitu budeme měřit Shannonovým indexem diverzity ve dvou skupinách.
90 dní
Fekální kalprotektin
Časové okno: 90 dní
Test střevního zánětu u kojenců. Kalprotektin tvoří bílé krvinky zvané neutrofily. Počet neutrofilů ve střevě se odráží v hladině fekálního kalprotektinu.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Mead Johnson Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. M Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-10-0048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutramigen s Enflorou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit