非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるビタミン E 対ビタミン E プラス ペントキシフィリン: 前向きランダム化臨床試験
2015年5月27日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、単純な脂肪肝、脂肪性肝炎から肝硬変に至るまで、一連の肝臓病状です。
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、脂肪症が肝細胞の損傷と炎症細胞の浸潤を伴う、より進行した疾患です。
ビタミン E と PTX の両方を単独で使用した場合に NASH を改善することがわかっているため、NASH 患者の 2 つの異なる病原メカニズム (サイトカイン増幅と酸化ストレス) を標的とするため、これら 2 つの組み合わせにより、より良い結果が得られることが期待されます。
これは、非盲検、前向き、無作為化試験です。
NAFLD の診断は、脂肪肝を示唆する超音波検査の所見とインスリン抵抗性またはメタボリック シンドロームの特徴に基づいて行われます。
その後、NASHの診断の組織学的確認がすべての場合に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超音波検査によるNAFLDの診断
- インスリン抵抗性の存在
- NASHの組織学的確認
- トランスアミナーゼの増加 (>1.5 上限正常値 [ULN])
除外基準:
- 1日20g以上のアルコールを摂取している患者
- その他の既知の肝疾患
- 脂肪肝を誘発することが知られている薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンE＋ペントキシフィリン
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両方の薬剤は、12 か月間、ビタミン E (400 mg BD) とペントキシフィリン (400 mg TDS) を毎日投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンE
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ビタミン E 400 mg BD を毎日 12 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝細胞損傷および線維化の改善（NAFLD Activity Score [NASスコア]）
時間枠：ベースラインと1年
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ベースラインと1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清トランスアミナーゼレベルの正常化
時間枠：ベースラインと1年
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ベースラインと1年
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炎症誘発性サイトカイン (TNF-α および IL-6) とマロンジアルデヒド (MDA) の血清レベルの低下。
時間枠：ベースラインと1年
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ベースラインと1年
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HOMA-IRの改善
時間枠：ベースラインと1年
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ベースラインと1年
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線維症の悪化なし
時間枠：ベースラインと1年
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ベースラインと1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Ramesh Kumar, MD,DM、Institute of liver and Biliary Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2012年3月1日
研究の完了 (予期された)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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