비알코올성 지방간염 환자에서 비타민 E 대 비타민 E 플러스 펜톡시필린: 전향적 무작위 임상 시험
2015년 5월 27일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 단순 지방증, 지방간염에서 간경변에 이르는 간 병리의 스펙트럼입니다.
비알코올성 지방간염(NASH)은 지방증이 염증 세포의 침윤뿐만 아니라 간세포 손상을 동반하는 더 진행된 형태의 질병입니다.
비타민 E와 PTX는 단독으로 사용할 때 NASH를 개선하는 것으로 밝혀졌기 때문에 NASH 환자에서 두 가지 다른 병인 메커니즘(사이토카인 증폭 및 산화 스트레스)을 표적으로 하기 때문에 이 둘의 조합이 더 나은 결과를 제공할 것으로 예상됩니다.
이것은 개방형, 전향적, 무작위 연구입니다.
NAFLD의 진단은 지방간을 암시하는 초음파 소견과 인슐린 저항성의 존재 또는 대사 증후군의 특징에 근거하여 이루어집니다.
후속적으로 NASH 진단의 조직학적 확인이 모든 경우에 이루어질 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초음파에 의한 NAFLD 진단
- 인슐린 저항성의 존재
- NASH의 조직학적 확인
- 트랜스아미나제 증가(>1.5 상한 정상[ULN])
제외 기준:
- 알코올 > 20g/일 환자
- 기타 알려진 간 질환
- 지방간을 유발하는 것으로 알려진 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비타민 E 플러스 펜톡시필린
|
두 약물 모두 12개월 동안 매일 Vit E(400mg BD)와 펜톡시필린(400mg TDS)을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 E
|
12개월 동안 매일 비타민 E 400mg BD
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
간세포 손상 및 섬유화 개선(NAFLD 활동 점수[NAS 점수])
기간: 기준선 및 1년
|
기준선 및 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 트랜스아미나제 수준의 정상화
기간: 기준선 및 1년
|
기준선 및 1년
|
|
전 염증성 사이토 카인 (TNF-α 및 IL-6) 및 Malondialdehyde (MDA)의 혈청 수준 감소.
기간: 기준선 및 1년
|
기준선 및 1년
|
|
HOMA-IR 개선
기간: 기준선 및 1년
|
기준선 및 1년
|
|
섬유증 악화 없음
기간: 기준선 및 1년
|
기준선 및 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS/DHPT/CT/006
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