E-vitamiini vs. E-vitamiini plus pentoksifylliini potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on maksapatologioiden kirjo, joka vaihtelee yksinkertaisesta steatoosista, steatohepatiitista kirroosiin.
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on pitkälle edennyt sairauden muoto, jossa steatoosiin liittyy hepatosyyttivaurio sekä tulehdussolujen tunkeutuminen.
Koska sekä E-vitamiinin että PTX:n on havaittu parantavan NASH:ta yksinään käytettynä, näiden kahden yhdistelmän pitäisi odottaa antavan parempia tuloksia, koska ne kohdistuvat kahteen eri patogeneettiseen mekanismiin (sytokiinien monistuminen ja oksidatiivinen stressi) NASH-potilailla.
Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus.
NAFLD-diagnoosi tehdään ultraäänilöydösten perusteella, jotka viittaavat rasvamaksaan ja insuliiniresistenssiin tai metaboliseen oireyhtymään.
Sen jälkeen NASH-diagnoosin histologinen vahvistus tehdään kaikissa tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAFLD:n diagnoosi ultraäänellä
- Insuliiniresistenssin esiintyminen
- NASH:n histologinen vahvistus
- Lisääntynyt transaminaasiarvo (>1,5 normaalin yläraja [ULN])
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alkoholia > 20g/vrk
- Muu tunnettu maksasairaus
- Lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan rasvamaksaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E-vitamiini ja pentoksifylliini
|
Molempia lääkkeitä annetaan päivittäin E-vitamiinia (400 mg BD) ja pentoksifylliiniä (400 mg TDS) 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E-vitamiini
|
E-vitamiinia 400 mg BD:tä päivittäin 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksasoluvaurion ja fibroosin paraneminen (NAFLD-aktiivisuuspisteet [NAS-pisteet])
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin transaminaasitasojen normalisoituminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Proinflammatoristen sytokiinien (TNF-α ja IL-6) ja malondialdehydin (MDA) seerumitason aleneminen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
HOMA-IR:n parannus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Ei fibroosin pahenemista
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS/DHPT/CT/006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .