Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E versus Vitamin E Plus Pentoxiphyllin hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis: Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

27. maj 2015 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er et spektrum af leverpatologi, der spænder fra simpel steatose, steatohepatitis til cirrhose. Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er en mere fremskreden form for sygdom, hvor steatose er ledsaget af hepatocytskade samt infiltration af inflammatoriske celler. Da både E-vitamin og PTX har vist sig at forbedre NASH, når de bruges alene, bør en kombination af disse to forventes at give bedre resultater på grund af målretning mod to forskellige patogenetiske mekanismer (cytokiner amplifikation og oxidativt stress) hos NASH-patienter. Dette vil være åbent mærket, prospektivt, randomiseret studie. Diagnosen NAFLD vil blive stillet på basis af ultralydsfund, der tyder på fedtlever og tilstedeværelse af insulinresistens eller træk ved metabolisk syndrom. Efterfølgende vil der i alle tilfælde blive foretaget histologisk bekræftelse af diagnosen NASH.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NAFLD ved ultralyd
  • Tilstedeværelse af insulinresistens
  • Histologisk bekræftelse af NASH
  • Øgede transaminaser (>1,5 øvre normalgrænse [ULN])

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alkohol > 20g/dag
  • Anden kendt leversygdom
  • Medicin, der vides at inducere fedtlever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vitamin E plus Pentoxiphyllin
Medicin: Vitamin E plus Pentoxiphyllin
Begge lægemidler vil blive administreret dagligt Vit E (400 mg BD) og pentoxiphyllin (400 mg TDS) i 12 måneder
Andre navne:
  • Arm A
ACTIVE_COMPARATOR: E-vitamin
Medicin: E-vitamin
Vitamin E 400 mg BD dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Arm B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af hepatocytskade og fibrose (NAFLD Activity Score [NAS-score])
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af serumtransaminaser
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år
Reduktion i serumniveauer af proinflammatoriske cytokiner (TNF-α og IL-6) og Malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år
Forbedring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år
Ingen forværring af fibrose
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2011

Først opslået (SKØN)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS/DHPT/CT/006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Vitamin E plus Pentoxiphyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner