Vitamina E Versus Vitamina E Mais Pentoxifilina em Pacientes com Esteatohepatite Não Alcoólica: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado
27 de maio de 2015 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é um espectro de patologia hepática, variando de esteatose simples, esteato-hepatite e cirrose.
A esteato-hepatite não alcoólica (NASH) é uma forma mais avançada da doença em que a esteatose é acompanhada por lesão de hepatócitos, bem como infiltração de células inflamatórias.
Uma vez que tanto a vitamina E quanto a PTX demonstraram melhorar a NASH quando usadas isoladamente, deve-se esperar que uma combinação dessas duas dê melhores resultados devido ao direcionamento de dois mecanismos patogenéticos diferentes (amplificação de citocinas e estresse oxidativo) em pacientes com NASH.
Este será um estudo aberto, prospectivo e randomizado.
O diagnóstico de NAFLD será feito com base em achados ultrassonográficos sugestivos de fígado gorduroso e presença de resistência à insulina ou características de síndrome metabólica.
Posteriormente, a confirmação histológica do diagnóstico de NASH será feita em todos os casos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DHGNA por ultrassonografia
- Presença de resistência à insulina
- Confirmação histológica de NASH
- Transaminases aumentadas (>1,5 limite superior normal [LSN])
Critério de exclusão:
- Pacientes com álcool > 20g/dia
- Outra doença hepática conhecida
- Medicamentos conhecidos por induzir fígado gorduroso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vitamina E mais Pentoxifilina
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Ambas as drogas serão administradas diariamente Vit E (400 mg BD) e pentoxifilina (400 mg TDS) por 12 meses
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina E
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Vitamina E 400 mg BD diariamente por 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na lesão de hepatócitos e fibrose (pontuação de atividade NAFLD [pontuação NAS])
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Linha de base e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Normalização dos níveis de transaminases séricas
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Linha de base e 1 ano
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Redução dos níveis séricos de citocinas pró-inflamatórias (TNF-α e IL-6) e Malondialdeído (MDA).
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Linha de base e 1 ano
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Aperfeiçoamento em HOMA-IR
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Linha de base e 1 ano
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Sem agravamento da fibrose
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
Linha de base e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS/DHPT/CT/006
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