非酒精性脂肪性肝炎患者中维生素 E 与维生素 E 加戊氧茶素的比较：一项前瞻性随机临床试验
2015年5月27日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一系列肝脏病理学，范围从单纯性脂肪变性、脂肪性肝炎到肝硬化。
非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是一种更高级的疾病，其中脂肪变性伴有肝细胞损伤和炎症细胞浸润。
由于已发现维生素 E 和 PTX 单独使用时可改善 NASH，因此应预期这两者的组合会产生更好的结果，因为针对 NASH 患者的两种不同的致病机制（细胞因子扩增和氧化应激）。
这将是开放标记的、前瞻性的、随机的研究。
NAFLD 的诊断将基于提示脂肪肝和胰岛素抵抗或代谢综合征特征的超声检查结果。
随后将对所有病例进行 NASH 诊断的组织学确认。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超声诊断NAFLD
- 存在胰岛素抵抗
- NASH 的组织学确认
- 转氨酶升高（>1.5 正常上限 [ULN]）
排除标准：
- 酒精> 20g/天的患者
- 其他已知的肝病
- 已知会诱发脂肪肝的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素E加己酮茶叶素
|
这两种药物将每天服用维生素 E (400 mg BD) 和己酮茶叶素 (400 mg TDS)，持续 12 个月
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维生素E
|
维生素 E 每天 400 毫克 BD，持续 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
改善肝细胞损伤和纤维化（NAFLD 活动评分 [NAS 评分]）
大体时间：基线和 1 年
|
基线和 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清转氨酶水平正常化
大体时间：基线和 1 年
|
基线和 1 年
|
|
降低促炎细胞因子（TNF-α 和 IL-6）和丙二醛 (MDA) 的血清水平。
大体时间：基线和 1 年
|
基线和 1 年
|
|
HOMA-IR 的改进
大体时间：基线和 1 年
|
基线和 1 年
|
|
纤维化没有恶化
大体时间：基线和 1 年
|
基线和 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Ramesh Kumar, MD,DM、Institute of liver and Biliary Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月15日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.