Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E kontra witamina E plus pentoksyfilina u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to spektrum patologii wątroby, od prostego stłuszczenia, przez stłuszczeniowe zapalenie wątroby, po marskość wątroby. Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest bardziej zaawansowaną postacią choroby, w której stłuszczeniu towarzyszy uszkodzenie hepatocytów oraz naciek komórek zapalnych. Ponieważ stwierdzono, że zarówno witamina E, jak i PTX poprawiają NASH, gdy są stosowane samodzielnie, należy oczekiwać, że połączenie tych dwóch da lepsze wyniki, ponieważ jest ukierunkowane na dwa różne mechanizmy patogenetyczne (wzmocnienie cytokin i stres oksydacyjny) u pacjentów z NASH. Będzie to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie. Rozpoznanie NAFLD zostanie postawione na podstawie badania ultrasonograficznego sugerującego stłuszczenie wątroby i obecność insulinooporności lub cech zespołu metabolicznego. Następnie we wszystkich przypadkach zostanie wykonane histologiczne potwierdzenie rozpoznania NASH.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka NAFLD za pomocą ultrasonografii
  • Obecność insulinooporności
  • Histologiczne potwierdzenie NASH
  • Zwiększona aktywność aminotransferaz (>1,5 górnej granicy normy [GGN])

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alkoholem > 20 g/dobę
  • Inne znane choroby wątroby
  • Leki, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Witamina E plus pentoksyfilina
Lek: Witamina E plus pentoksyfilina
Oba leki będą podawane codziennie Wit E (400 mg BD) i pentoksyfilina (400 mg TDS) przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ramię A
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina E
Lek: Witamina E
Witamina E 400 mg BD dziennie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ramię B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w zakresie uszkodzenia i zwłóknienia hepatocytów (wynik aktywności NAFLD [wynik NAS])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Normalizacja poziomu aminotransferaz w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok
Zmniejszenie poziomu w surowicy cytokin prozapalnych (TNF-α i IL-6) oraz dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok
Poprawa w HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok
Brak pogorszenia zwłóknienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Wartość bazowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS/DHPT/CT/006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Witamina E plus pentoksyfilina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj