Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-vitamin versus E-vitamin plusz pentoxifillin alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő betegeknél: Leendő randomizált klinikai vizsgálat

2015. május 27. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a májpatológiák egy skálája, amely az egyszerű steatosistól, a steatohepatitistől a cirrhosisig terjed. A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) a betegség előrehaladottabb formája, ahol a steatosishoz hepatocita károsodás, valamint gyulladásos sejtek infiltrációja társul. Mivel az E-vitaminról és a PTX-ről azt találták, hogy önmagában alkalmazva javítja a NASH-t, e kettő kombinációja várhatóan jobb eredményeket ad, mivel két különböző patogenetikai mechanizmust (citokin-amplifikációt és oxidatív stresszt) céloz meg NASH-betegeknél. Ez egy nyílt elnevezésű, prospektív, randomizált vizsgálat lesz. A NAFLD diagnózisát a zsírmájra és az inzulinrezisztenciára vagy a metabolikus szindróma jellemzőire utaló ultrahangos leletek alapján állítják fel. Ezt követően minden esetben a NASH diagnózisának szövettani megerősítésére kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NAFLD diagnózisa ultrahanggal
  • Inzulinrezisztencia jelenléte
  • A NASH szövettani megerősítése
  • Megnövekedett transzaminázszint (>1,5 normál felső határ [ULN])

Kizárási kritériumok:

  • Napi 20 g-nál nagyobb alkoholtartalmú betegek
  • Egyéb ismert májbetegség
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy zsíros májat indukálnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: E-vitamin plusz pentoxifillin
Drog: E-vitamin plusz pentoxifillin
Mindkét gyógyszert napi E-vitamin (400 mg BD) és pentoxifillin (400 mg TDS) adják be 12 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Kar A
ACTIVE_COMPARATOR: E vitamin
Drog: E vitamin
E-vitamin 400 mg BD naponta 12 hónapig
Más nevek:
  • B kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javulás a májsejtek sérülésében és fibrózisában (NAFLD Activity Score [NAS score])
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum transzaminázok szintjének normalizálása
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év
A proinflammatorikus citokinek (TNF-α és IL-6) és a malondialdehid (MDA) szérumszintjének csökkenése.
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év
A HOMA-IR fejlesztése
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év
Nem romlik a fibrózis
Időkeret: Alapállapot és 1 év
Alapállapot és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS/DHPT/CT/006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a E-vitamin plusz pentoxifillin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel