Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E versus vitamin E plus pentoxiphyllin u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou: Prospektivní randomizovaná klinická studie

27. května 2015 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je spektrum jaterních patologií, od jednoduché steatózy, steatohepatitidy až po cirhózu. Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je pokročilejší formou onemocnění, kde je steatóza doprovázena poškozením hepatocytů a také infiltrací zánětlivých buněk. Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že jak vitamín E, tak PTX zlepšují NASH, jsou-li používány samostatně, mělo by se očekávat, že kombinace těchto dvou poskytne lepší výsledky, protože se zaměří na dva různé patogenetické mechanismy (amplifikaci cytokinů a oxidační stres) u pacientů s NASH. Toto bude otevřená, prospektivní, randomizovaná studie. Diagnóza NAFLD bude stanovena na základě ultrasonografických nálezů svědčících pro ztučnění jater a přítomnost inzulinové rezistence nebo rysů metabolického syndromu. Následně bude ve všech případech provedeno histologické potvrzení diagnózy NASH.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika NAFLD pomocí ultrasonografie
  • Přítomnost inzulínové rezistence
  • Histologické potvrzení NASH
  • Zvýšené transaminázy (>1,5 horní hranice normálu [ULN])

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alkoholem > 20 g/den
  • Jiné známé onemocnění jater
  • Léky, o kterých je známo, že způsobují ztučnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamin E plus pentoxiphyllin
Lék: Vitamin E plus pentoxiphyllin
Oba léky budou podávány denně Vit E (400 mg BD) a pentoxiphyllin (400 mg TDS) po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Rameno A
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín E
Lék: Vitamín E
Vitamin E 400 mg BD denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Rameno B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení poškození hepatocytů a fibrózy (NAFLD skóre aktivity [NAS skóre])
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Normalizace hladin sérových transamináz
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok
Snížení sérových hladin prozánětlivých cytokinů (TNF-α a IL-6) a malondialdehydu (MDA).
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok
Zlepšení v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok
Žádné zhoršení fibrózy
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS/DHPT/CT/006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit