Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitamine E versus vitamine E plus pentoxiphylline chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique : un essai clinique randomisé prospectif

27 mai 2015 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un spectre de pathologie hépatique, allant de la simple stéatose, stéatohépatite, à la cirrhose. La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une forme plus avancée de maladie où la stéatose s'accompagne d'une lésion des hépatocytes ainsi que d'une infiltration de cellules inflammatoires. Étant donné que la vitamine E et la PTX améliorent la NASH lorsqu'elles sont utilisées seules, on devrait s'attendre à ce qu'une combinaison de ces deux donne de meilleurs résultats en ciblant deux mécanismes pathogéniques différents (amplification des cytokines et stress oxydatif) chez les patients NASH. Il s'agira d'une étude ouverte, prospective et randomisée. Le diagnostic de NAFLD sera posé sur la base de résultats échographiques suggérant une stéatose hépatique et la présence d'une résistance à l'insuline ou de caractéristiques d'un syndrome métabolique. Par la suite, une confirmation histologique du diagnostic de NASH sera faite dans tous les cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NAFLD par échographie
  • Présence de résistance à l'insuline
  • Confirmation histologique de la NASH
  • Augmentation des transaminases (> 1,5 limite supérieure normale [LSN])

Critère d'exclusion:

  • Patients avec alcool > 20g/jour
  • Autre maladie hépatique connue
  • Médicaments connus pour provoquer une stéatose hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine E plus Pentoxiphylline
Médicament: Vitamine E plus Pentoxiphylline
Les deux médicaments seront administrés quotidiennement Vit E (400 mg BD) et pentoxiphylline (400 mg TDS) pendant 12 mois
Autres noms:
  • Bras A
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine E
Médicament: Vitamine E
Vitamine E 400 mg BD par jour pendant 12 mois
Autres noms:
  • Bras B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des lésions hépatocytaires et de la fibrose (NAFLD Activity Score [NAS score])
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Normalisation des taux de transaminases sériques
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an
Réduction des taux sériques de cytokines pro-inflammatoires (TNF-α et IL-6) et de malondialdéhyde (MDA).
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an
Amélioration de HOMA-IR
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an
Pas d'aggravation de la fibrose
Délai: Base de référence et 1 an
Base de référence et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS/DHPT/CT/006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stéatohépatite non alcoolique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Angola

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner