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Vitamina E Versus Vitamin E Plus Pentoxiphyllin in pazienti con steatoepatite non alcolica: uno studio clinico prospettico randomizzato

27 maggio 2015 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è uno spettro di patologie epatiche, che vanno dalla semplice steatosi, steatoepatite, alla cirrosi. La steatoepatite non alcolica (NASH) è una forma più avanzata di malattia in cui la steatosi è accompagnata da danno epatocitario e infiltrazione di cellule infiammatorie. Poiché è stato riscontrato che sia la vitamina E che il PTX migliorano la NASH se usati da soli, ci si dovrebbe aspettare che una combinazione di questi due dia risultati migliori a causa del targeting di due diversi meccanismi patogenetici (amplificazione delle citochine e stress ossidativo) nei pazienti con NASH. Questo sarà uno studio aperto, prospettico, randomizzato. La diagnosi di NAFLD sarà effettuata sulla base di reperti ecografici suggestivi di steatosi epatica e presenza di insulino-resistenza o caratteristiche di sindrome metabolica. Successivamente verrà effettuata in tutti i casi la conferma istologica della diagnosi di NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NAFLD mediante ecografia
  • Presenza di resistenza all'insulina
  • Conferma istologica di NASH
  • Aumento delle transaminasi (>1,5 limite superiore normale [ULN])

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con alcol > 20 g/giorno
  • Altre malattie del fegato note
  • Farmaci noti per indurre il fegato grasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina E più pentossifillina
Droga: Vitamina E più pentossifillina
Entrambi i farmaci saranno somministrati quotidianamente Vit E (400 mg BD) e pentossifillina (400 mg TDS) per 12 mesi
Altri nomi:
  • Braccio A
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina E
Droga: Vitamina E
Vitamina E 400 mg BD al giorno per 12 mesi
Altri nomi:
  • Braccio B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del danno epatocitario e della fibrosi (punteggio di attività NAFLD [punteggio NAS])
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dei livelli delle transaminasi sieriche
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno
Riduzione dei livelli sierici di citochine proinfiammatorie (TNF-α e IL-6) e malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno
Miglioramento in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno
Nessun peggioramento della fibrosi
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS/DHPT/CT/006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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