Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin E kontra vitamin E plus pentoxifyllin hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit: En prospektiv randomiserad klinisk prövning

27 maj 2015 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Nonalkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett spektrum av leverpatologi, som sträcker sig från enkel steatos, steatohepatit, till cirros. Nonalkoholisk steatohepatit (NASH) är en mer avancerad form av sjukdom där steatos åtföljs av hepatocytskada såväl som infiltration av inflammatoriska celler. Eftersom både vitamin E och PTX har visat sig förbättra NASH när de används ensamma, bör en kombination av dessa två förväntas ge bättre resultat på grund av inriktning på två olika patogenetiska mekanismer (cytokinförstärkning och oxidativ stress) hos NASH-patienter. Detta kommer att vara öppen märkt, prospektiv, randomiserad studie. Diagnosen NAFLD kommer att ställas på basis av ultraljudsfynd som tyder på fettlever och förekomst av insulinresistens eller kännetecken för metabolt syndrom. Därefter kommer histologisk bekräftelse av diagnosen NASH att göras i alla fall.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NAFLD genom ultraljud
  • Närvaro av insulinresistens
  • Histologisk bekräftelse av NASH
  • Ökade transaminaser (>1,5 övre normalgräns [ULN])

Exklusions kriterier:

  • Patienter med alkohol > 20g/dag
  • Annan känd leversjukdom
  • Läkemedel som är kända för att inducera fettlever

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Vitamin E plus pentoxifyllin
Läkemedel: Vitamin E plus pentoxifyllin
Båda läkemedlen kommer att administreras dagligen Vit E (400 mg BD) och pentoxifyllin (400 mg TDS) i 12 månader
Andra namn:
  • Arm A
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin E
Läkemedel: Vitamin E
Vitamin E 400 mg BD dagligen i 12 månader
Andra namn:
  • Arm B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av hepatocytskada och fibros (NAFLD Activity Score [NAS-poäng])
Tidsram: Baslinje och 1 år
Baslinje och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Normalisering av serumtransaminasnivåer
Tidsram: Baslinje och 1 år
Baslinje och 1 år
Minskning av serumnivåer av proinflammatoriska cytokiner (TNF-α och IL-6) och Malondialdehyd (MDA).
Tidsram: Baslinje och 1 år
Baslinje och 1 år
Förbättring i HOMA-IR
Tidsram: Baslinje och 1 år
Baslinje och 1 år
Ingen försämring av fibros
Tidsram: Baslinje och 1 år
Baslinje och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Utredare

  • Huvudutredare: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS/DHPT/CT/006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera