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Vitamina E versus vitamina E más pentoxifilina en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

27 de mayo de 2015 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es un espectro de patología hepática que va desde la esteatosis simple, la esteatohepatitis y la cirrosis. La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una forma más avanzada de enfermedad en la que la esteatosis se acompaña de lesión de los hepatocitos, así como de infiltración de células inflamatorias. Dado que se ha descubierto que tanto la vitamina E como la PTX mejoran la NASH cuando se usan solas, se espera que una combinación de estas dos brinde mejores resultados debido a que se enfoca en dos mecanismos patogénicos diferentes (amplificación de citoquinas y estrés oxidativo) en pacientes con NASH. Este será un estudio abierto, prospectivo y aleatorizado. El diagnóstico de NAFLD se realizará sobre la base de hallazgos ultrasonográficos que sugieran hígado graso y presencia de resistencia a la insulina o características del síndrome metabólico. Posteriormente se realizará en todos los casos la confirmación histológica del diagnóstico de EHNA.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EHGNA por ultrasonografía
  • Presencia de resistencia a la insulina
  • Confirmación histológica de NASH
  • Transaminasas elevadas (>1,5 límite superior normal [LSN])

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alcohol > 20g/día
  • Otra enfermedad hepática conocida
  • Medicamentos conocidos por inducir el hígado graso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vitamina E más pentoxifilina
Droga: Vitamina E más pentoxifilina
Ambos fármacos se administrarán diariamente Vit E (400 mg BD) y pentoxifilina (400 mg TDS) durante 12 meses
Otros nombres:
  • Brazo A
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina e
Droga: Vitamina e
Vitamina E 400 mg BD diariamente durante 12 meses
Otros nombres:
  • Brazo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la lesión y fibrosis de los hepatocitos (puntuación de actividad NAFLD [puntuación NAS])
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Normalización de los niveles de transaminasas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Línea de base y 1 año
Reducción de los niveles séricos de citocinas proinflamatorias (TNF-α e IL-6) y malondialdehído (MDA).
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Línea de base y 1 año
Mejora en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Línea de base y 1 año
Sin empeoramiento de la fibrosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Línea de base y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS/DHPT/CT/006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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