Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E versus vitamine E plus pentoxiphylline bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

27 mei 2015 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een spectrum van hepatische pathologie, variërend van eenvoudige steatose, steatohepatitis tot cirrose. Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is een meer geavanceerde vorm van ziekte waarbij steatose gepaard gaat met hepatocytbeschadiging en infiltratie van ontstekingscellen. Aangezien is gevonden dat zowel vitamine E als PTX NASH verbeteren wanneer ze alleen worden gebruikt, mag worden verwacht dat een combinatie van deze twee betere resultaten zal opleveren omdat ze zich richten op twee verschillende pathogenetische mechanismen (cytokinesamplificatie en oxidatieve stress) bij NASH-patiënten. Dit zal een open-label, prospectief, gerandomiseerd onderzoek zijn. De diagnose NAFLD zal worden gesteld op basis van echografische bevindingen die wijzen op leververvetting en de aanwezigheid van insulineresistentie of kenmerken van het metabool syndroom. Vervolgens zal in alle gevallen histologische bevestiging van de diagnose NASH worden gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NAFLD door middel van echografie
  • Aanwezigheid van insulineresistentie
  • Histologische bevestiging van NASH
  • Verhoogde transaminasen (>1,5 bovengrens normaal [ULN])

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met alcohol > 20 g/dag
  • Andere bekende leverziekte
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze leververvetting veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vitamine E plus pentoxiphylline
Geneesmiddel: Vitamine E plus pentoxiphylline
Beide medicijnen zullen gedurende 12 maanden dagelijks Vit E (400 mg BD) en pentoxiphyllin (400 mg TDS) toegediend krijgen
Andere namen:
  • Arm A
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine E
Geneesmiddel: Vitamine E
Vitamine E 400 mg BD dagelijks gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Arm B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van hepatocytbeschadiging en fibrose (NAFLD Activity Score [NAS-score])
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Basislijn en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Normalisatie van serumtransaminasenniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Basislijn en 1 jaar
Verlaging van serumspiegels van pro-inflammatoire cytokines (TNF-α en IL-6) en malondialdehyde (MDA).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Basislijn en 1 jaar
Verbetering in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Basislijn en 1 jaar
Geen verergering van fibrose
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS/DHPT/CT/006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op Vitamine E plus pentoxiphylline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren