Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E versus Vitamin E Plus Pentoxiphyllin hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt: En prospektiv randomisert klinisk studie

27. mai 2015 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er et spekter av leverpatologi, som strekker seg fra enkel steatose, steatohepatitt, til skrumplever. Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er en mer avansert form for sykdom der steatose er ledsaget av hepatocyttskade samt infiltrasjon av inflammatoriske celler. Siden både vitamin E og PTX har vist seg å forbedre NASH når de brukes alene, bør en kombinasjon av disse to forventes å gi bedre resultater på grunn av målretting mot to forskjellige patogenetiske mekanismer (cytokinamplifikasjon og oksidativt stress) hos NASH-pasienter. Dette vil være åpen merket, prospektiv, randomisert studie. Diagnosen NAFLD vil bli stilt på grunnlag av ultrasonografiske funn som tyder på fettlever og tilstedeværelse av insulinresistens eller trekk ved metabolsk syndrom. Deretter vil histologisk bekreftelse av diagnosen NASH bli gjort i alle tilfeller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NAFLD ved ultralyd
  • Tilstedeværelse av insulinresistens
  • Histologisk bekreftelse av NASH
  • Økte transaminaser (>1,5 øvre normalgrense [ULN])

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alkohol > 20g/dag
  • Annen kjent leversykdom
  • Medisiner kjent for å indusere fettlever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin E pluss pentoxifyllin
Legemiddel: Vitamin E pluss pentoxifyllin
Begge legemidlene vil bli administrert daglig Vit E (400 mg BD) og pentoxiphyllin (400 mg TDS) i 12 måneder
Andre navn:
  • Arm A
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin E
Legemiddel: Vitamin E
Vitamin E 400 mg BD daglig i 12 måneder
Andre navn:
  • Arm B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av hepatocyttskade og fibrose (NAFLD Activity Score [NAS-score])
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering av serumtransaminaser
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år
Reduksjon i serumnivåer av proinflammatoriske cytokiner (TNF-α og IL-6) og Malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år
Forbedring i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år
Ingen forverring av fibrose
Tidsramme: Baseline og 1 år
Baseline og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS/DHPT/CT/006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere