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Vitamin E versus Vitamin E plus Pentoxiphyllin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

27. Mai 2015 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein Spektrum hepatischer Pathologien, das von einfacher Steatose, Steatohepatitis bis hin zu Zirrhose reicht. Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine fortgeschrittenere Form der Erkrankung, bei der die Steatose von einer Hepatozytenschädigung sowie einer Infiltration von Entzündungszellen begleitet wird. Da festgestellt wurde, dass sowohl Vitamin E als auch PTX NASH verbessern, wenn sie allein verwendet werden, sollte erwartet werden, dass eine Kombination dieser beiden bessere Ergebnisse liefert, da sie auf zwei verschiedene pathogenetische Mechanismen (Zytokin-Amplifikation und oxidativer Stress) bei NASH-Patienten abzielt. Dies wird eine offene, prospektive, randomisierte Studie sein. Die Diagnose von NAFLD wird auf der Grundlage von Ultraschallbefunden gestellt, die auf eine Fettleber und das Vorhandensein einer Insulinresistenz oder Merkmale eines metabolischen Syndroms hindeuten. Anschließend erfolgt in allen Fällen eine histologische Sicherung der Diagnose NASH.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NAFLD durch Ultraschall
  • Vorhandensein von Insulinresistenz
  • Histologische Bestätigung von NASH
  • Erhöhte Transaminasen (>1,5 Obergrenze normal [ULN])

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Alkohol > 20 g/Tag
  • Andere bekannte Lebererkrankung
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Fettleber induzieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin E plus Pentoxiphyllin
Beide Medikamente werden 12 Monate lang täglich mit Vit E (400 mg BD) und Pentoxiphyllin (400 mg TDS) verabreicht
Andere Namen:
  • Arm A
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin E
Vitamin E 400 mg BD täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Arm B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Hepatozytenverletzung und Fibrose (NAFLD Activity Score [NAS score])
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung der Serumtransaminasenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Verringerung der Serumspiegel von proinflammatorischen Zytokinen (TNF-α und IL-6) und Malondialdehyd (MDA).
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Verbesserung des HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr
Keine Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtalkoholische Stratohepatitis

Klinische Studien zur Vitamin E plus Pentoxiphyllin

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