- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01279434
Vitamin E versus Vitamin E plus Pentoxiphyllin bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
27. Mai 2015 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein Spektrum hepatischer Pathologien, das von einfacher Steatose, Steatohepatitis bis hin zu Zirrhose reicht.
Die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine fortgeschrittenere Form der Erkrankung, bei der die Steatose von einer Hepatozytenschädigung sowie einer Infiltration von Entzündungszellen begleitet wird.
Da festgestellt wurde, dass sowohl Vitamin E als auch PTX NASH verbessern, wenn sie allein verwendet werden, sollte erwartet werden, dass eine Kombination dieser beiden bessere Ergebnisse liefert, da sie auf zwei verschiedene pathogenetische Mechanismen (Zytokin-Amplifikation und oxidativer Stress) bei NASH-Patienten abzielt.
Dies wird eine offene, prospektive, randomisierte Studie sein.
Die Diagnose von NAFLD wird auf der Grundlage von Ultraschallbefunden gestellt, die auf eine Fettleber und das Vorhandensein einer Insulinresistenz oder Merkmale eines metabolischen Syndroms hindeuten.
Anschließend erfolgt in allen Fällen eine histologische Sicherung der Diagnose NASH.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von NAFLD durch Ultraschall
- Vorhandensein von Insulinresistenz
- Histologische Bestätigung von NASH
- Erhöhte Transaminasen (>1,5 Obergrenze normal [ULN])
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Alkohol > 20 g/Tag
- Andere bekannte Lebererkrankung
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Fettleber induzieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitamin E plus Pentoxiphyllin
|
Beide Medikamente werden 12 Monate lang täglich mit Vit E (400 mg BD) und Pentoxiphyllin (400 mg TDS) verabreicht
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin E
|
Vitamin E 400 mg BD täglich für 12 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Hepatozytenverletzung und Fibrose (NAFLD Activity Score [NAS score])
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Normalisierung der Serumtransaminasenspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Verringerung der Serumspiegel von proinflammatorischen Zytokinen (TNF-α und IL-6) und Malondialdehyd (MDA).
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Verbesserung des HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Keine Verschlechterung der Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
|
Grundlinie und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2012
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS/DHPT/CT/006
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