Витамин Е в сравнении с витамином Е плюс пентоксифиллин у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом: проспективное рандомизированное клиническое исследование
27 мая 2015 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой спектр печеночной патологии, варьирующий от простого стеатоза, стеатогепатита до цирроза.
Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) — более поздняя форма заболевания, при которой стеатоз сопровождается повреждением гепатоцитов, а также инфильтрацией воспалительными клетками.
Поскольку было обнаружено, что как витамин Е, так и РТХ улучшают НАСГ при использовании по отдельности, следует ожидать, что комбинация этих двух препаратов даст лучшие результаты из-за воздействия на два разных патогенетических механизма (амплификация цитокинов и окислительный стресс) у пациентов с НАСГ.
Это будет открытое проспективное рандомизированное исследование.
Диагноз НАЖБП будет поставлен на основании данных УЗИ, свидетельствующих о жировой дистрофии печени и наличии инсулинорезистентности или признаков метаболического синдрома.
В последующем во всех случаях проводится гистологическое подтверждение диагноза НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика НАЖБП с помощью УЗИ
- Наличие резистентности к инсулину
- Гистологическое подтверждение НАСГ
- Повышение уровня трансаминаз (>1,5 верхней границы нормы [ВГН])
Критерий исключения:
- Пациенты с алкоголем > 20 г/день
- Другое известное заболевание печени
- Лекарства, вызывающие ожирение печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин Е плюс пентоксифиллин
|
Оба препарата будут ежедневно принимать витамин Е (400 мг 2 раза в день) и пентоксифиллин (400 мг TDS) в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин Е
|
Витамин Е 400 мг 2 раза в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение повреждения гепатоцитов и фиброза (оценка активности НАЖБП [оценка NAS])
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Исходный уровень и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нормализация уровня сывороточных трансаминаз
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Снижение сывороточных уровней провоспалительных цитокинов (TNF-α и IL-6) и малонового диальдегида (MDA).
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Улучшение в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Отсутствие обострения фиброза
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Исходный уровень и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Ramesh Kumar, MD,DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS/DHPT/CT/006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .