Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран в сравнении с внутривенными анестетиками у пациентов с патологическим ожирением

19 января 2011 г. обновлено: University of Patras

Пропофол в сравнении с севофлураном в качестве единственного анестетика при операции обходного желудочного анастомоза при патологическом ожирении: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Цель этого проспективного рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить анестезию у пациентов с морбидным ожирением (ИМТ > 50), перенесших BPD-RYGBP либо с севофлураном, либо пропофолом с ремифентанилом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут распределены в одну из 4 групп (gr): (1) группа SEVO, ориентируясь на целевую концентрацию в конце выдоха 1–2 ПДК и модифицированную в соответствии с гемодинамикой (АД, ЧСС) пациентов, использующих болюсную ингаляцию ( 4 MAC), (2) группа SEVO-BIS, используя SEVO до целевого BIS 40 - 50, (3) группы PROPO-REMI и (4) группы PROPO-REMI-BIS соответственно. В группах 1 и 2 анестезию индуцируют внутривенным PROPO (2 мг/кг TW [TW = идеальная масса тела, ИМТ + 0,4 * разница с избыточным весом]), REMI (1 мкг/кг ИМТ) и сукцинилхолином (1 мг /кг массы тела). В группах 3, 4 анестезию будут индуцировать непрерывной внутривенной инфузией PROPO (21 мг/кг TW/ч в течение 5 минут, 12 мг/кг TW/ч в течение 10 минут и затем 6 мг/кг TW/ч), после чего IV болюс REMI и сукцинилхолина, как указано выше. Каждое повышение АД или ЧСС > 15% от исходного уровня будет сопровождаться болюсной ингаляцией SEVO в 1 и 2 граммах или болюсом REMI внутривенно (1 мкг/кг ИМТ) и увеличением скорости непрерывной инфузии REMI с 0,1 до 1,0 мкг/ кг/мин в группах 3 и 4. Эпидуральный катетер будет установлен до индукции только для послеоперационной анальгезии. Будут оцениваться интраоперационное АД и ЧСС, расход анестетика, показатели восстановления (Aldrete, Chung, White) и стоимость анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26500
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Контакт:
          • Kriton Filos, Professor
          • Номер телефона: 00302610999341
          • Электронная почта: kritonfilos@yahoo.gr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-50 лет
  • ИМТ>50 кг/м2
  • Письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • История серьезных сердечных заболеваний (аортальный стеноз, стенокардия, застойная сердечно-сосудистая недостаточность или предшествующие операции на сердце или внутри грудной клетки)
  • Значительная почечная дисфункция (креатинин сыворотки> 1,8 мг/дл)
  • Значительная дисфункция печени (о чем свидетельствуют аномальные результаты LFT)
  • История гипер или гипотиреоза
  • История психических или неврологических расстройств
  • Вызов во время общей анестезии
  • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или другими наркотиками)
  • Противопоказания к установке торакального эпидурального катетера (перенесенные операции на позвоночнике или нарушения коагуляции)
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа СЕВО
Анестезия будет индуцирована внутривенным введением пропофола (2 мг/кг TW [TW = идеальная масса тела, ИМТ + 0,4 * разница с избыточным весом]), ремифентанила (1 мкг/кг ИМТ) и сукцинилхолина (1 мг/кг ИМТ). Интраоперационно Севофлуран будет ориентироваться на целевую концентрацию в конце выдоха 1–2 ПДК. За каждым повышением АД или ЧСС > 15% от исходного уровня будет следовать болюсная ингаляция SEVO 8% ПДК в течение 2 минут. Если положительный симпатический ответ сохраняется, то назначают нифедипин. 10 мг вводят сублингвально, если ЧСС < 70 в минуту, и дилтиазем 10-20 мг внутривенно, если ЧСС > 70 в минуту, с последующим введением эсмолола, если ответ на дилтиазем неудовлетворительный. Регистрируют продолжительность и частоту положительных симпатических реакций на стресс, которые требуют фармакологического вмешательства.
Лекарство: Севофлуран
Интраоперационно севофлуран будет ориентироваться на целевую концентрацию в конце выдоха 1–2 ПДК. За каждым повышением АД или ЧСС > 15% от исходного уровня будет следовать болюсная ингаляция SEVO 8% ПДК в течение 2 минут.
Другие имена:
  • Севофлуран, Эбботт
Лекарство: Севофлуран
Интраоперационно севофлуран будет ориентироваться на целевой BIS 40-50. В случае положительного симпатического ответа (повышение ЧСС и/или САД более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем) будет введен болюс SEVO 8 MAC в течение 2 минут.
Другие имена:
  • Севофлуран, Abbott and BIS, Aspect Medical Systems, США
Активный компаратор: Группа СЕВО-БИС
Анестезия будет индуцирована внутривенным введением пропофола (2 мг/кг TW [TW = идеальная масса тела, ИМТ + 0,4 * разница с избыточным весом]), ремифентанила (1 мкг/кг ИМТ) и сукцинилхолина (1 мг/кг ИМТ). Интраоперационно Севофлуран будет определяться целевым BIS 40–50. Каждое повышение АД или ЧСС > 15% от исходного уровня будет сопровождаться болюсной ингаляцией SEVO 8% МАК в течение 2 минут. Если положительный симпатический ответ сохраняется, то назначают нифедипин 10 мг сублингвально, если ЧСС < 70/мин, и дилтиазем 10-20 мг в/в, если ЧСС > 70/мин, с последующим введением эсмолола, если ответ на дилтиазем неудовлетворительный. . Регистрируют продолжительность и частоту положительных симпатических реакций на стресс, которые требуют фармакологического вмешательства.
Лекарство: Севофлуран
Интраоперационно севофлуран будет ориентироваться на целевую концентрацию в конце выдоха 1–2 ПДК. За каждым повышением АД или ЧСС > 15% от исходного уровня будет следовать болюсная ингаляция SEVO 8% ПДК в течение 2 минут.
Другие имена:
  • Севофлуран, Эбботт
Лекарство: Севофлуран
Интраоперационно севофлуран будет ориентироваться на целевой BIS 40-50. В случае положительного симпатического ответа (повышение ЧСС и/или САД более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем) будет введен болюс SEVO 8 MAC в течение 2 минут.
Другие имена:
  • Севофлуран, Abbott and BIS, Aspect Medical Systems, США
Активный компаратор: Группа Пропо-Реми

Общая анестезия (ОА) будет индуцироваться непрерывной внутривенной инфузией пропофола (P) (21 мг/кг TBW в течение 5 минут, 12 мг/кг TBW в течение 10 минут и затем 6 мг/кг TBW), с последующим внутривенным болюсным введением ремифентанила. (R, 1 мкг/кг ИМТ) и сукцинилхолин (1 мг/кг ИМТ). ГС будет поддерживаться непрерывным внутривенным введением фосфора в дозе 150–300 мкг/кг/мин (дозы, основанные на идеальной массе тела).

Каждое повышение АД или ЧСС > 15% от исходного уровня будет сопровождаться болюсным введением R в/в (1 мкг/кг ИМТ) и увеличением скорости непрерывной инфузии R до 1,0 мкг/кг/мин. Если ЧСС < 70 в минуту, и дилтиазем 10-20 мг внутривенно вводят, если ЧСС > 70 в минуту, с последующим введением эсмолола, если ответ на дилтиазем неудовлетворительный. Регистрируют продолжительность и частоту стрессовых реакций, требующих вмешательства.
Лекарство: Пропофол- Ремифентанил

Анестезия будет индуцироваться непрерывной внутривенной инфузией пропофола (21 мг/кг массы тела в течение 5 минут, 12 мг/кг массы тела в течение 10 минут и затем 6 мг/кг массы тела), после чего следует внутривенное болюсное введение ремифентанила (1 мкг/кг массы тела) и сукцинилхолин (1 мг/кг ИМТ). Общая анестезия будет поддерживаться непрерывным внутривенным введением пропофола в дозе 150-300 мкг/кг/мин (дозы основаны на идеальной массе тела).

Каждое повышение АД или ЧСС > 15% от исходного уровня будет сопровождаться внутривенным болюсным введением ремифентанила (1 мкг/кг ИМТ) и увеличением скорости непрерывной инфузии ремифентанила с 0,1 до 1,0 мкг/кг/мин.

Другие имена:
  • Пропофол, Диприван, Фрезениус
  • Ремифентанил, Ультива, ГлаксоСмитКляйн
Активный компаратор: Группа компаний Пропо-Реми-БИС

Общая анестезия (ОА) будет индуцироваться непрерывной внутривенной инфузией пропофола (P) (21 мг/кг TBW в течение 5 минут, 12 мг/кг TBW в течение 10 минут и затем 6 мг/кг TBW), с последующим внутривенным болюсным введением ремифентанила. (R, 1 мкг/кг ИМТ) и сукцинилхолин (1 мг/кг ИМТ). ГВ будет поддерживаться постоянным внутривенным введением фосфора в дозе 150-300 мкг/кг/мин (ИМТ).

Глубина анестезии будет скорректирована для достижения оценки BIS 40-50. Если АД или ЧСС > 15% от исходного уровня, будет введен болюс R внутривенно (1 мкг/кг ИМТ), а скорость инфузии R будет увеличена до 1,0 мкг/кг/мин. Если этот ответ сохраняется и ЧСС < 70/мин, назначают нифедипин 10 мг s.l. и если ЧСС > 70/мин, будет введен дилтиазем 10-20 мг в/в с последующей инфузией эсмолола, если не наблюдается ответа.
Лекарство: Пропофол, ремифентанил

Анестезия будет индуцироваться непрерывной внутривенной инфузией пропофола (21 мг/кг массы тела в течение 5 минут, 12 мг/кг массы тела в течение 10 минут и затем 6 мг/кг массы тела), после чего следует внутривенное болюсное введение ремифентанила (1 мкг/кг массы тела) и сукцинилхолин (1 мг/кг массы тела). Общая анестезия будет поддерживаться непрерывным внутривенным введением пропофола в дозе 150-300 мкг/кг/мин (идеальная масса тела).

Глубина анестезии будет скорректирована таким образом, чтобы получить оценку BIS между 40 и 50. Каждое повышение АД или ЧСС > 15% от исходного уровня будет сопровождаться внутривенным болюсом Реми (1 мкг/кг ИМТ) и увеличением непрерывной инфузии скорость Реми от 0,1 до 1,0 мкг/кг/мин

Другие имена:
  • Пропофол, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем периоперационных показателей гемодинамики (HR, MAP), показателей восстановления (Aldrete, White, Chung)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции, через 1 час после индукции, в конце операции, через 2 часа после операции
Через 5 минут после индукции, через 1 час после индукции, в конце операции, через 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление наркотиков, стоимость лекарств.
Временное ограничение: Конец операции
Конец операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Patras

Следователи

  • Главный следователь: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Учебный стул: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sevoflurane-propofol-obesity

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться