Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevofluran kontra intravénás érzéstelenítő szerek morbid elhízott betegeknél

2011. január 19. frissítette: University of Patras

Propofol Versus Sevoflurane, mint egyedüli érzéstelenítő szer a kóros elhízás gyomor by-pass műtétjében: Leendő, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az anesztéziát kórosan elhízott betegeknél (BMI >50), akiknél a BPD-RYGBP-t szevofluránnal vagy propofollal remifentanillal végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat. A betegeket a következő 4 csoport (gr) egyikébe kell besorolni: (1) SEVO csoport, amelyet egy 1-2 MAC célpont-végi légzési koncentráció vezérel, és a betegek hemodinamikájának (BP, HR) megfelelően módosítanak bolus inhalációt alkalmazva ( 4 MAC), (2) SEVO-BIS csoport, SEVO-t használva a 40-50 fős cél BIS-hez, (3) PROPO-REMI és (4) PROPO-REMI-BIS csoport ennek megfelelően. Az 1. és 2. csoportban az érzéstelenítést IV PROPO-val (2 mg/kg TW [TW = ideális testsúly, IBW + 0,4 * különbség a túlsúlyhoz képest]), REMI-vel (1 μg/kg IBW) és szukcinilkolinnal (1 mg) indukáljuk. /kg IBW). A 3., 4. csoportban az érzéstelenítést folyamatos IV PROPO infúzióval (21 mg/kg TW/h 5 percig, 12 mg/kg TW/h 10 percig, majd 6 mg/kg TW/h) követik. IV bólus REMI és szukcinilkolin a fentiek szerint. A BP vagy a HR minden, az alapvonal 15%-át meghaladó emelkedését bolus SEVO inhaláció követi 1. és 2. gr. vagy REMI bolus IV (1 μg/kg IBW) és a REMI folyamatos infúziós sebességének 0,1-ről 1,0 μg/-ra történő növelése. kg/perc a 3. és 4. csoportban. Az indukció előtt epidurális katétert helyeznek be csak a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Értékelésre kerül az intraoperatív vérnyomás és pulzusszám, az érzéstelenítő fogyasztás, a gyógyulási pontszámok (Aldrete, Chung, White) és az érzéstelenítés költsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Görögország, 26500
        • Toborzás
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-50 év
  • BMI>50 kg/m2
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szívbetegség a kórtörténetben (aorta szűkület, angina, szívelégtelenség vagy korábbi szív- vagy mellkasi műtétek)
  • Jelentős veseműködési zavar (szérum kreatinin>1,8 mg/dl)
  • Jelentős májműködési zavar (kóros LFT-k igazolják)
  • Túlműködés vagy hypothyreosis anamnézisében
  • Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében
  • Felidézni az általános érzéstelenítés során
  • Kábítószerrel való visszaélés (alkohol vagy más kábítószer)
  • Mellkasi epidurális katéter elhelyezésének ellenjavallatai (korábbi gerincműtét vagy véralvadási rendellenességek)
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SEVO csoport
Az érzéstelenítést intravénás propofollal (2 mg/kg TW [TW = ideális testsúly, IBW + 0,4 * különbség a túlsúlyhoz képest]), Remifentanillal (1 μg/kg IBW) és szukcinilkolinnal (1 mg/kg IBW) indukáljuk. A szevofluránt a célzott légzési végkoncentráció 1-2 MAC vezérli. A vérnyomás vagy pulzus minden, az alapvonal 15%-át meghaladó emelkedését egy bolus SEVO inhalációs 8%-os MAC követi 2 percig. Ha a pozitív szimpatikus válasz továbbra is fennáll, akkor Nifedipin 10 mg-ot szublingválisan kell beadni, ha a pulzusszám < 70/perc, és a Diltiazem 10-20 mg IV-et, ha a pulzusszám > 70/perc, ezt követi az esmolol adagolása, ha a diltiazemre adott válasz nem kielégítő. A gyógyszeres beavatkozást igénylő pozitív szimpatikus stresszreakciók időtartamát és gyakoriságát rögzítjük.
Drog: Sevofluran
Intraoperatívan a Sevofluránt a célzott légzési végkoncentráció 1-2 MAC vezérli. A BP vagy HR minden, az alapvonal 15%-át meghaladó emelkedését egy bolus SEVO inhalációs 8%-os MAC követi 2 percig.
Más nevek:
  • Sevofluran, Abbott
Drog: Sevofluran
Az intraoperatív sevofluránt a 40-50-es cél BIS vezérli. Ha pozitív szimpatikus válasz jelentkezik (a HR és/vagy a MAP emelkedése több mint 15%-kal a kiindulási értékhez képest), bolus SEVO 8 MAC kerül beadásra 2 percig.
Más nevek:
  • Sevoflurane, Abbott és BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktív összehasonlító: SEVO-BIS csoport
Az érzéstelenítést intravénás propofollal (2 mg/kg TW [TW = ideális testsúly, IBW + 0,4 * különbség a túlsúlyhoz képest]), Remifentanillal (1 μg/kg IBW) és szukcinilkolinnal (1 mg/kg IBW) indukáljuk. A szevofluránt a 40-50 értékű cél BIS vezérli. A vérnyomás vagy a pulzusszám minden, az alapvonal 15%-át meghaladó emelkedését egy bolus SEVO inhalációs 8%-os MAC követi 2 percig. Ha a pozitív szimpatikus válasz továbbra is fennáll, akkor a Nifedipine 10 mg-os szublingvális, ha HR < 70/perc, és a Diltiazem 10-20 mg IV, ha a szívritmus > 70/perc, ezt követi az esmolol adagolása, ha a diltiazemre adott válasz nem kielégítő. . A gyógyszeres beavatkozást igénylő pozitív szimpatikus stresszreakciók időtartamát és gyakoriságát rögzítjük.
Drog: Sevofluran
Intraoperatívan a Sevofluránt a célzott légzési végkoncentráció 1-2 MAC vezérli. A BP vagy HR minden, az alapvonal 15%-át meghaladó emelkedését egy bolus SEVO inhalációs 8%-os MAC követi 2 percig.
Más nevek:
  • Sevofluran, Abbott
Drog: Sevofluran
Az intraoperatív sevofluránt a 40-50-es cél BIS vezérli. Ha pozitív szimpatikus válasz jelentkezik (a HR és/vagy a MAP emelkedése több mint 15%-kal a kiindulási értékhez képest), bolus SEVO 8 MAC kerül beadásra 2 percig.
Más nevek:
  • Sevoflurane, Abbott és BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktív összehasonlító: Propo- Remi csoport

Az általános érzéstelenítést (GA) folyamatos IV Propofol (P) infúzióval kell előidézni (21 mg/kg TBW 5 percig, 12 mg/kg TBW 10 percig, majd 6 mg/kg TBW), ezt követi a Remifentanyl IV bólusa. (R, 1 μg/kg IBW) és szukcinilkolint (1mg/kg IBW). A GA-t a P folyamatos intravénás beadásával tartják fenn 150-300 mcg/kg/perc sebességgel (az ideális testsúlyon alapuló dózisok).

A BP vagy a HR minden, az alapvonal 15%-át meghaladó emelkedését R bolus IV (1 μg/kg IBW) követi, és a folyamatos R infúziós sebességet 1,0 μg/kg/percre növelik. Ha HR < 70/perc, és Diltiazem 10-20 mg IV, ha HR > 70/perc, ezt követi az esmolol adása, ha a diltiazemre adott válasz nem kielégítő. A beavatkozást igénylő stresszreakciók időtartamát és gyakoriságát rögzítjük.
Drog: Propofol - Remifentanyl

Az érzéstelenítést folyamatos IV Propofol infúzióval kell előidézni (21 mg/kg TBW 5 percig, 12 mg/kg TBW 10 percig, majd 6 mg/kg TBW), majd iv. Remifentanyl bolus (1 μg/kg IBW) és szukcinilkolin (1 mg/kg IBW). Az általános érzéstelenítés a Propofol folyamatos intravénás beadásával 150-300 mcg/ttkg/perc (az ideális testsúlyon alapuló dózisok).

A kiindulási érték 15%-át meghaladó vérnyomás- vagy pulzus-emelkedést Remifentanyl bolus IV (1 μg/kg IBW) követi, és a Remifentanyl folyamatos infúziós sebességét 0,1-ről 1,0 μg/kg/percre növelik.

Más nevek:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanyl, Ultiva, GlaxoSmithKline
Aktív összehasonlító: Propo-Remi-BIS csoport

Az általános érzéstelenítést (GA) folyamatos IV Propofol (P) infúzióval kell előidézni (21 mg/kg TBW 5 percig, 12 mg/kg TBW 10 percig, majd 6 mg/kg TBW), ezt követi a Remifentanyl IV bólusa. (R, 1 μg/kg IBW) és szukcinilkolint (1mg/kg IBW). A GA 150-300 mcg/kg/perc (IBW) folyamatos intravénás P beadásával fennmarad.

Az érzéstelenítés mélységét úgy kell beállítani, hogy a BIS pontszám 40-50 legyen. Ha a vérnyomás vagy a pulzusszám > az alapvonal 15%-a, akkor R IV bolust (1 μg/kg IBW) adnak be, és az R infúziós sebességét 1,0 μg/kg/percre emelik. Ha ez a válasz továbbra is fennáll, és a HR < 70/perc, 10 mg Nifedipine s.l. és ha HR > 70/perc Diltiazem 10-20 mg IV kerül beadásra, majd esmolol infúzió, ha nem figyelhető meg válasz.
Drog: Propofol, Remifentanyl

Az érzéstelenítést folyamatos IV Propofol infúzióval kell előidézni (21 mg/kg TBW 5 percig, 12 mg/kg TBW 10 percig, majd 6 mg/kg TBW), majd iv. Remifentanyl bolus (1 μg/kg IBW) és szukcinilkolin (1 mg/kg IBW). Az általános érzéstelenítés a Propofol folyamatos intravénás adagolásával 150-300 mcg/kg/perc (ideális testtömeg) mellett fennmarad.

Az érzéstelenítés mélységét úgy kell beállítani, hogy a BIS pontszám 40 és 50 között legyen, ha a vérnyomás vagy pulzus minden, az alapvonal 15%-át meghaladó emelkedését Remi bolus IV (1 μg/kg IBW) követi, és növeli a folyamatos infúziót. a Remi sebessége 0,1-1,0 μg/kg/perc

Más nevek:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, USA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a perioperatív hemodinamikai mérések (HR, MAP), felépülési pontszámok (Aldrete, White, Chung) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 5 perccel az indukció után, 1 órával az indukció után, a műtét végén, 2 órával a műtét után
5 perccel az indukció után, 1 órával az indukció után, a műtét végén, 2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyszerfogyasztás, gyógyszerköltség.
Időkeret: A műtét vége
A műtét vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Patras

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Tanulmányi szék: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sevoflurane-propofol-obesity

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel