Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan versus intraveneuze anesthetica bij patiënten met morbide obesitas

19 januari 2011 bijgewerkt door: University of Patras

Propofol versus sevofluraan als enig anestheticum bij maagomleidingschirurgie voor morbide obesitas: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie was anesthesie te vergelijken bij patiënten met morbide obesitas (BMI >50) die BPD-RYGBP ondergingen met sevofluraan of propofol met remifentanyl.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten worden toegewezen aan een van de 4 groepen (gr): (1) SEVO-groep, geleid door een beoogde eindconcentratie van 1 - 2 MAC en aangepast volgens de hemodynamica (BP, HR) van de patiënten die een bolusinhalatie gebruiken ( 4 MAC), (2) SEVO-BIS-groep, met behulp van SEVO voor een doel-BIS van 40 - 50, (3) PROPO-REMI en (4) PROPO-REMI-BIS-groepen dienovereenkomstig. In groep 1 en 2 wordt anesthesie geïnduceerd met IV PROPO (2 mg/kg IBW [TW = ideaal lichaamsgewicht, IBW + 0,4 * verschil met het overgewicht]), REMI (1 μg/kg IBW) en succinylcholine (1mg /kg IBW). In groep 3, 4 zal anesthesie worden geïnduceerd met een continu IV PROPO-infuus (21 mg/kg TW/h gedurende 5 min, 12 mg/kg TW/h gedurende 10 min en daarna 6 mg/kg TW/h), gevolgd door een IV bolus van REMI en succinylcholine zoals hierboven. Elke stijging van BP of HR > 15% van de uitgangswaarde wordt gevolgd door een bolus SEVO-inhalatie in grs 1 en 2 of REMI bolus IV (1 μg/kg IBW) en verhoging van de continue infusiesnelheid van REMI van 0,1 tot 1,0 μg/ kg/min in groep 3 en 4. Alleen voor postoperatieve analgesie wordt voorafgaand aan de inductie een epidurale katheter geplaatst. Intraoperatieve BP en HR, anesthesieverbruik, herstelscores (Aldrete, Chung, White) en anesthesiekosten zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26500
        • Werving
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • BMI>50kg/m2
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante hartaandoeningen (aortastenose, angina pectoris, CHF of eerdere cardiale of intrathoracale operaties)
  • Significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine>1,8 mg/dl)
  • Significante leverdisfunctie (aangetoond door abnormale LFT's)
  • Geschiedenis van hyper- of hypothyreoïdie
  • Geschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Herinnering tijdens algemene anesthesie
  • Middelenmisbruik (alcohol of andere drugs)
  • Contra-indicaties voor plaatsing van thoracale epidurale katheter (eerdere ruggengraatoperatie of stollingsafwijkingen)
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SEVO-groep
Anesthesie zal worden geïnduceerd met IV Propofol (2 mg/kg IBW [TW = ideaal lichaamsgewicht, IBW + 0,4 * verschil met het overgewicht]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) en succinylcholine (1 mg/kg IBW). Intraoperatief Sevofluraan zal worden geleid door een beoogde eindconcentratie van 1 - 2 MAC. Elke stijging van BP of HR > 15% van de basislijn zal worden gevolgd door een bolus SEVO-inhalatie 8% MAC gedurende 2 minuten. Als de positieve sympathische respons aanhoudt, dan Nifedipine 10 mg zal sublinguaal worden toegediend als HR < 70/minuut, en Diltiazem 10-20 mg IV zal worden toegediend als HR > 70/minuut, gevolgd door esmolol als de respons op diltiazem onvoldoende is. De duur en frequentie van positieve sympathische stressreacties waarvoor farmacologische interventie nodig was, zullen worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Intraoperatief zal sevofluraan geleid worden door een beoogde eindconcentratie van 1 - 2 MAC. Elke stijging van BP of HR > 15% van de basislijn zal worden gevolgd door een bolus SEVO-inhalatie 8% MAC gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • Sevofluraan, Abbott
Geneesmiddel: Sevofluraan
Intraoperatief zal sevofluraan geleid worden door een doel-BIS van 40 - 50. Als er een positieve sympathische respons is opgetreden (een verhoging van de HR en/of MAP groter dan 15% boven de basislijn), wordt gedurende 2 minuten een bolus SEVO 8 MAC toegediend.
Andere namen:
  • Sevofluraan, Abbott en BIS, Aspect Medical Systems, VS
Actieve vergelijker: SEVO-BIS groep
Anesthesie zal worden geïnduceerd met IV Propofol (2 mg/kg IBW [TW = ideaal lichaamsgewicht, IBW + 0,4 * verschil met het overgewicht]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) en succinylcholine (1 mg/kg IBW). Intraoperatief Sevofluraan zal worden geleid door een doel-BIS van 40 - 50. Elke stijging van BP of HR > 15% van de basislijn zal worden gevolgd door een bolus SEVO-inhalatie 8% MAC gedurende 2 minuten. Als de positieve sympathische respons aanhoudt, wordt nifedipine 10 mg sublinguaal toegediend, als HR < 70/minuut, en Diltiazem 10-20 mg IV wordt toegediend als HR > 70/minuut, gevolgd door esmolol als de respons op diltiazem onbevredigend is . De duur en frequentie van positieve sympathische stressreacties waarvoor farmacologische interventie nodig was, zullen worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Intraoperatief zal sevofluraan geleid worden door een beoogde eindconcentratie van 1 - 2 MAC. Elke stijging van BP of HR > 15% van de basislijn zal worden gevolgd door een bolus SEVO-inhalatie 8% MAC gedurende 2 minuten
Andere namen:
  • Sevofluraan, Abbott
Geneesmiddel: Sevofluraan
Intraoperatief zal sevofluraan geleid worden door een doel-BIS van 40 - 50. Als er een positieve sympathische respons is opgetreden (een verhoging van de HR en/of MAP groter dan 15% boven de basislijn), wordt gedurende 2 minuten een bolus SEVO 8 MAC toegediend.
Andere namen:
  • Sevofluraan, Abbott en BIS, Aspect Medical Systems, VS
Actieve vergelijker: Propo-Remi-groep

Algemene anesthesie (GA) zal worden geïnduceerd met een continu IV Propofol (P)-infuus (21 mg/kg TBW gedurende 5 minuten, 12 mg/kg TBW gedurende 10 minuten en vervolgens 6 mg/kg TBW), gevolgd door een IV-bolus Remifentanyl (R, 1 μg/kg IG) en succinylcholine (1 mg/kg IG). GA zal worden gehandhaafd met continue intraveneuze toediening van P van 150-300 mcg/kg/min (doses gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht).

Elke stijging van BP of HR > 15% van de uitgangswaarde wordt gevolgd door een R-bolus IV (1 μg/kg IG) en verhoging van de continue infusiesnelheid van R tot 1,0 μg/kg/min. Als HR < 70/minuut, en Diltiazem 10-20 mg IV zal worden toegediend als HR > 70/minuut, gevolgd door toediening van esmolol als de respons op diltiazem onvoldoende is. De duur en frequentie van stressreacties waarvoor interventie nodig was, wordt geregistreerd.
Geneesmiddel: Propofol- Remifentanyl

De anesthesie zal worden geïnduceerd met een continue IV Propofol-infusie (21 mg/kg TBW gedurende 5 minuten, 12 mg/kg TBW gedurende 10 minuten en vervolgens 6 mg/kg TBW), gevolgd door een IV-bolus van Remifentanyl (1 μg/kg IBW). en succinylcholine (1 mg/kg IBW). Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met continue intraveneuze toediening van Propofol van 150-300 mcg/kg/min (doses gebaseerd op ideaal lichaamsgewicht).

Elke stijging van BP of HR > 15% van de uitgangswaarde zal worden gevolgd door een Remifentanyl bolus IV (1 μg/kg IBW) en verhoging van de continue infusiesnelheid van Remifentanyl van 0,1 naar 1,0 μg/kg/min

Andere namen:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanyl, Ultiva, GlaxoSmithKline
Actieve vergelijker: Propo-Remi-BIS-groep

Algemene anesthesie (GA) zal worden geïnduceerd met een continu IV Propofol (P)-infuus (21 mg/kg TBW gedurende 5 minuten, 12 mg/kg TBW gedurende 10 minuten en vervolgens 6 mg/kg TBW), gevolgd door een IV-bolus Remifentanyl (R, 1 μg/kg IG) en succinylcholine (1 mg/kg IG). GA zal worden gehandhaafd met continue intraveneuze toediening van P bij 150-300mcg/kg/min (IBW).

De diepte van de anesthesie wordt aangepast om een ​​BIS-score van 40 -50 te bereiken. Als BP of HR > 15% van de uitgangswaarde is, wordt een bolus van R IV (1 μg/kg IG) gegeven en wordt de infusiesnelheid van R verhoogd tot 1,0 μg/kg/min. Als deze respons aanhoudt en HR < 70/min, zal nifedipine 10 mg s.l. en als HR > 70/min Diltiazem 10-20 mg IV zal worden gegeven, gevolgd door esmolol-infusie als er geen respons wordt waargenomen.
Geneesmiddel: Propofol, Remifentanyl

De anesthesie zal worden geïnduceerd met een continue IV Propofol-infusie (21 mg/kg TBW gedurende 5 minuten, 12 mg/kg TBW gedurende 10 minuten en vervolgens 6 mg/kg TBW), gevolgd door een IV-bolus van Remifentanyl (1 μg/kg IBW). en succinylcholine (1 mg/kg IBW). Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met continue intraveneuze toediening van Propofol met 150-300 mcg/kg/min (ideaal lichaamsgewicht).

De diepte van de anesthesie zal worden aangepast om een ​​BIS-score tussen 40 en 50 te bereiken. Elke stijging van BP of HR > 15% van de basislijn zal worden gevolgd door een Remi-bolus IV (1 μg/kg IBW) en verhoging van de continue infusie snelheid van Remi van 0,1 tot 1,0 μg/kg/min

Andere namen:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van peri-operatieve hemodynamische metingen (HR, MAP), herstelscores (Aldrete, White, Chung)
Tijdsspanne: 5 min na inductie, 1 uur na inductie, einde van de operatie, 2 uur postoperatief
5 min na inductie, 1 uur na inductie, einde van de operatie, 2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drugsgebruik, medicijnkosten.
Tijdsspanne: Einde van de operatie
Einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studie stoel: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sevoflurane-propofol-obesity

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren