- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01279499
병적 비만 환자에서 Sevoflurane 대 정맥 마취제
병적 비만에 대한 위 우회 수술에서 유일한 마취제로서 Propofol 대 Sevoflurane: 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Achaia
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Patras, Achaia, 그리스, 26500
- 모병
- University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
-
연락하다:
- Kriton Filos, Professor
- 전화번호: 00302610999341
- 이메일: kritonfilos@yahoo.gr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세
- BMI>50kg/m2
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 심장 질환의 병력(대동맥 협착증, 협심증, CHF 또는 이전의 심장 또는 흉부 수술)
- 상당한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌>1.8 mg/dl)
- 상당한 간 기능 장애(비정상 LFT로 입증됨)
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 병력
- 정신과 또는 신경학적 장애의 병력
- 전신 마취 중 회상
- 약물 남용(알코올 또는 기타 약물)
- 흉부 경막 외 카테터 배치의 반대 적응증 (이전 척추 수술 또는 응고 이상)
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세보그룹
마취는 IV 프로포폴(2mg/kg TW[TW = 이상적인 체중, IBW + 0.4 * 과체중과의 차이]), 레미펜타닐(1μg/kg IBW) 및 숙시닐콜린(1mg/kg IBW)으로 유도됩니다. Sevoflurane은 목표 호기말 농도 1 - 2 MAC에 의해 안내됩니다. BP 또는 HR이 기준선의 15%를 초과할 때마다 2분 동안 SEVO 8% MAC을 흡입합니다. 양성 교감 반응이 지속되면 Nifedipine HR < 70/분인 경우 10mg을 설하 투여하고, HR > 70/분인 경우 Diltiazem 10-20mg IV를 투여하고, diltiazem에 대한 반응이 만족스럽지 않은 경우 esmolol을 투여합니다.
약리학적 개입이 필요한 양성 교감 스트레스 반응의 기간과 빈도가 기록됩니다.
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수술 중 Sevoflurane은 목표 호기말 농도 1 - 2 MAC에 의해 안내됩니다. 기준선의 > 15%를 초과하는 BP 또는 HR의 모든 상승은 2분 동안 SEVO 흡입 8% MAC에 이어집니다.
다른 이름들:
수술 중 sevoflurane은 40 - 50의 목표 BIS에 의해 안내됩니다.
긍정적인 교감 반응이 발생한 경우(기준선보다 15% 이상 높은 HR 및/또는 MAP 상승) 볼루스 SEVO 8 MAC이 2분 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세보비스 그룹
마취는 IV 프로포폴(2mg/kg TW[TW = 이상적인 체중, IBW + 0.4 * 과체중과의 차이]), 레미펜타닐(1μg/kg IBW) 및 숙시닐콜린(1mg/kg IBW)으로 유도됩니다. Sevoflurane은 40 - 50의 목표 BIS에 의해 안내됩니다. BP 또는 HR > 기준선의 15%가 상승할 때마다 2분 동안 SEVO 8% MAC을 대량으로 흡입합니다.
양성 교감신경 반응이 지속되면 HR < 70/분인 경우 Nifedipine 10 mg 설하 투여, HR > 70/분인 경우 Diltiazem 10-20 mg IV 투여, diltiazem에 대한 반응이 만족스럽지 않은 경우 esmolol 투여 .
약리학적 개입이 필요한 양성 교감 스트레스 반응의 기간과 빈도가 기록됩니다.
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수술 중 Sevoflurane은 목표 호기말 농도 1 - 2 MAC에 의해 안내됩니다. 기준선의 > 15%를 초과하는 BP 또는 HR의 모든 상승은 2분 동안 SEVO 흡입 8% MAC에 이어집니다.
다른 이름들:
수술 중 sevoflurane은 40 - 50의 목표 BIS에 의해 안내됩니다.
긍정적인 교감 반응이 발생한 경우(기준선보다 15% 이상 높은 HR 및/또는 MAP 상승) 볼루스 SEVO 8 MAC이 2분 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포레미그룹
지속적인 IV 프로포폴(P) 주입(5분 동안 21mg/kg TBW, 10분 동안 12mg/kg TBW, 그 후 6mg/kg TBW)으로 전신 마취(GA)를 유도한 다음 Remifentanyl의 IV 볼루스를 주입합니다. (R, 1㎍/kg IBW) 및 석시닐콜린(1mg/kg IBW). GA는 150-300mcg/kg/min(이상적인 체중을 기준으로 한 투여량)에서 P를 지속적으로 정맥 투여하여 유지됩니다. BP 또는 HR이 베이스라인의 15%를 초과할 때마다 R 볼루스 IV(1μg/kg IBW)를 투여하고 R의 연속 주입 속도를 1.0μg/kg/min으로 증가시킵니다. HR < 70/분, HR > 70/분인 경우 Diltiazem 10-20 mg IV 투여, diltiazem에 대한 반응이 만족스럽지 않은 경우 esmolol 투여. 개입이 필요한 스트레스 반응의 기간과 빈도가 기록됩니다. |
지속적인 IV 프로포폴 주입(5분 동안 21mg/kg TBW, 10분 동안 12mg/kg TBW, 이후 6mg/kg TBW)으로 마취를 유도한 다음 레미펜타닐(1μg/kg IBW)의 IV 볼루스를 주입합니다. 및 석시닐콜린(1mg/kg IBW). 프로포폴을 150-300mcg/kg/분(이상적인 체중을 기준으로 한 투여량)의 지속적인 정맥내 투여로 전신 마취를 유지합니다. BP 또는 HR이 베이스라인의 > 15% 상승할 때마다 레미펜타닐 볼루스 IV(1μg/kg IBW) 및 레미펜타닐의 연속 주입 속도를 0.1에서 1.0μg/kg/분으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포-레미-BIS 그룹
지속적인 IV 프로포폴(P) 주입(5분 동안 21mg/kg TBW, 10분 동안 12mg/kg TBW, 그 후 6mg/kg TBW)으로 전신 마취(GA)를 유도한 다음 Remifentanyl의 IV 볼루스를 주입합니다. (R, 1㎍/kg IBW) 및 석시닐콜린(1mg/kg IBW). GA는 150-300mcg/kg/min(IBW)에서 P의 지속적인 정맥내 투여로 유지될 것입니다. 마취 깊이는 BIS 점수 40 -50을 달성하도록 조정됩니다. BP 또는 HR이 기준선의 > 15%이면 R IV(1μg/kg IBW)의 볼루스가 제공되고 R의 주입 속도는 1.0μg/kg/min으로 증가됩니다. 이 반응이 지속되고 HR < 70/min이면 Nifedipine 10mg을 s.l. HR > 70/min인 경우 Diltiazem 10-20 mg IV를 투여하고 반응이 관찰되지 않으면 에스몰롤을 주입합니다. |
지속적인 IV 프로포폴 주입(5분 동안 21mg/kg TBW, 10분 동안 12mg/kg TBW, 그 후 6mg/kg TBW)으로 마취를 유도한 다음 레미펜타닐(1μg/kg IBW)의 IV 볼루스를 주입합니다. 및 석시닐콜린(1mg/kg IBW). 전신 마취는 150-300mcg/kg/min(이상적인 체중)에서 Propofol을 지속적으로 정맥 투여하여 유지됩니다. BIS 점수가 40~50이 되도록 마취 깊이를 조정합니다. BP 또는 HR이 기준선의 15%를 초과할 때마다 레미 볼루스 IV(1μg/kg IBW)를 주입하고 연속 주입량을 늘립니다. 0.1 ~ 1.0 μg/kg/min의 Remi 속도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 전후 혈역학 측정치(HR, MAP), 회복 점수(Aldrete, White, Chung)의 기준선으로부터의 변화
기간: 유도 후 5분, 유도 후 1시간, 수술 종료, 수술 후 2시간
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유도 후 5분, 유도 후 1시간, 수술 종료, 수술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 소비, 약물 비용.
기간: 수술 종료
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수술 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
- 연구 의자: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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