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Sevofluran im Vergleich zu intravenösen Anästhetika bei krankhaft fettleibigen Patienten

19. Januar 2011 aktualisiert von: University of Patras

Propofol versus Sevofluran als einziges Anästhetikum in der Magenbypass-Operation bei krankhafter Adipositas: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie war der Vergleich der Anästhesie bei krankhaft adipösen Patienten (BMI > 50), die sich einer BPD-RYGBP entweder mit Sevofluran oder Propofol mit Remifentanyl unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden einer von 4 Gruppen (gr) zugeordnet: (1) SEVO-Gruppe, geleitet von einer angestrebten endtidalen Konzentration von 1 - 2 MAC und modifiziert gemäß der Hämodynamik (BP, HR) der Patienten unter Verwendung einer Bolusinhalation ( 4 MAC), (2) SEVO-BIS-Gruppe, unter Verwendung von SEVO bis zu einem Ziel-BIS von 40–50, (3) PROPO-REMI- und (4) PROPO-REMI-BIS-Gruppen entsprechend. In den Gruppen 1 und 2 wird die Anästhesie mit IV PROPO (2 mg/kg TW [TW = ideales Körpergewicht, IBW + 0,4 * Differenz zum Übergewicht]), REMI (1 μg/kg IBW) und Succinylcholin (1 mg /kg IBW). In den Gruppen 3, 4 wird die Anästhesie mit einer kontinuierlichen IV-PROPO-Infusion (21 mg/kg TW/h für 5 min, 12 mg/kg TW/h für 10 min und dann 6 mg/kg TW/h) eingeleitet, gefolgt von einer an IV Bolus von REMI und Succinylcholin wie oben. Auf jeden Anstieg von BP oder HR > 15 % des Ausgangswerts folgt eine Bolus-SEVO-Inhalation in Gruppe 1 und 2 oder REMI-Bolus IV (1 μg/kg IBW) und eine Erhöhung der kontinuierlichen Infusionsrate von REMI von 0,1 auf 1,0 μg/ kg/min in den Gruppen 3 und 4. Ein Epiduralkatheter wird vor der Einleitung nur zur postoperativen Analgesie gelegt. Intraoperativer Blutdruck und Herzfrequenz, Anästhesieverbrauch, Erholungswerte (Aldrete, Chung, White) und Anästhesiekosten werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • BMI>50 kg/m2
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung (Aortenstenose, Angina pectoris, CHF oder frühere Herz- oder intrathorakale Operationen)
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,8 Milligramm/dl)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (belegt durch abnorme LFTs)
  • Vorgeschichte von Hyper- oder Hypothyreose
  • Geschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen
  • Recall während der Vollnarkose
  • Drogenmissbrauch (Alkohol oder andere Drogen)
  • Kontraindikationen für die Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters (vorherige Wirbelsäulenoperation oder Gerinnungsanomalien)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SEVO-Gruppe
Die Anästhesie wird mit i.v. Propofol (2 mg/kg TW [TW = ideales Körpergewicht, IBW + 0,4 * Differenz zum Übergewicht]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) und Succinylcholin (1 mg/kg IBW) eingeleitet. Intraoperativ Sevofluran wird durch eine endtidale Zielkonzentration von 1–2 MAC geleitet. Auf jeden Anstieg von BP oder HR > 15 % der Grundlinie folgt eine Bolus-SEVO-Inhalation mit 8 % MAC für 2 Minuten. Wenn die positive sympathische Reaktion anhält, dann Nifedipin 10 mg werden sublingual verabreicht, wenn die HF < 70/Minute ist, und 10-20 mg Diltiazem werden iv verabreicht, wenn die HF > 70/Minute ist, gefolgt von der Verabreichung von Esmolol, wenn das Ansprechen auf Diltiazem unbefriedigend ist. Die Dauer und Häufigkeit positiver sympathischer Stressreaktionen, die eine pharmakologische Intervention erforderten, werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Sevofluran
Intraoperativ wird Sevofluran von einer angestrebten endtidalen Konzentration von 1–2 MAC geleitet. Auf jeden Anstieg von BP oder HR > 15 % der Grundlinie folgt eine Bolus-SEVO-Inhalation von 8 % MAC für 2 Minuten
Andere Namen:
  • Sevofluran, Abbott
Arzneimittel: Sevofluran
Intraoperativ wird Sevofluran von einem Ziel-BIS von 40 – 50 geleitet. Wenn eine positive sympathische Reaktion aufgetreten ist (eine Erhöhung der HF und/oder des MAP um mehr als 15 % über dem Ausgangswert), wird ein Bolus SEVO 8 MAC für 2 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Sevofluran, Abbott und BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktiver Komparator: SEVO-BIS-Gruppe
Die Anästhesie wird mit i.v. Propofol (2 mg/kg TW [TW = ideales Körpergewicht, IBW + 0,4 * Differenz zum Übergewicht]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) und Succinylcholin (1 mg/kg IBW) eingeleitet. Intraoperativ Sevofluran wird von einem Ziel-BIS von 40 - 50 geleitet. Auf jeden Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz > 15 % des Ausgangswerts folgt eine Bolus-SEVO-Inhalation mit 8 % MAC für 2 Minuten. Wenn die positive sympathische Reaktion anhält, werden 10 mg Nifedipin sublingual verabreicht, wenn die HF < 70/Minute ist, und Diltiazem 10-20 mg i.v. wird verabreicht, wenn die HF > 70/Minute ist, gefolgt von der Verabreichung von Esmolol, wenn das Ansprechen auf Diltiazem unbefriedigend ist . Die Dauer und Häufigkeit positiver sympathischer Stressreaktionen, die eine pharmakologische Intervention erforderten, werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Sevofluran
Intraoperativ wird Sevofluran von einer angestrebten endtidalen Konzentration von 1–2 MAC geleitet. Auf jeden Anstieg von BP oder HR > 15 % der Grundlinie folgt eine Bolus-SEVO-Inhalation von 8 % MAC für 2 Minuten
Andere Namen:
  • Sevofluran, Abbott
Arzneimittel: Sevofluran
Intraoperativ wird Sevofluran von einem Ziel-BIS von 40 – 50 geleitet. Wenn eine positive sympathische Reaktion aufgetreten ist (eine Erhöhung der HF und/oder des MAP um mehr als 15 % über dem Ausgangswert), wird ein Bolus SEVO 8 MAC für 2 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Sevofluran, Abbott und BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktiver Komparator: Propo-Remi-Gruppe

Die Allgemeinanästhesie (GA) wird mit einer kontinuierlichen IV-Propofol (P)-Infusion (21 mg/kg TBW für 5 Minuten, 12 mg/kg TBW für 10 Minuten und dann 6 mg/kg TBW) eingeleitet, gefolgt von einem IV-Bolus von Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) und Succinylcholin (1 mg/kg IBW). GA wird durch kontinuierliche intravenöse Verabreichung von P bei 150–300 mcg/kg/min (Dosen basierend auf dem idealen Körpergewicht) aufrechterhalten.

Auf jeden Anstieg von BP oder HR > 15 % des Ausgangswerts folgt ein R-Bolus IV (1 μg/kg IBW) und eine Erhöhung der kontinuierlichen Infusionsrate von R auf 1,0 μg/kg/min. Wenn HR < 70/Minute, und Diltiazem 10-20 mg i.v. verabreicht wird, wenn HR > 70/Minute ist, gefolgt von einer Esmolol-Gabe, wenn das Ansprechen auf Diltiazem unbefriedigend ist. Die Dauer und Häufigkeit von Stressreaktionen, die eine Intervention erforderten, wird aufgezeichnet.
Arzneimittel: Propofol – Remifentanyl

Die Anästhesie wird mit einer kontinuierlichen IV-Propofol-Infusion (21 mg/kg TBW für 5 Minuten, 12 mg/kg TBW für 10 Minuten und dann 6 mg/kg TBW) eingeleitet, gefolgt von einem IV-Bolus von Remifentanyl (1 μg/kg IBW). und Succinylcholin (1 mg/kg IBW). Die Allgemeinanästhesie wird mit kontinuierlicher intravenöser Verabreichung von Propofol mit 150–300 mcg/kg/min (Dosen basierend auf dem idealen Körpergewicht) aufrechterhalten.

Auf jeden Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz > 15 % des Ausgangswerts folgt ein Remifentanyl-Bolus IV (1 μg/kg IBW) und eine Erhöhung der kontinuierlichen Infusionsrate von Remifentanyl von 0,1 auf 1,0 μg/kg/min

Andere Namen:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanyl, Ultiva, GlaxoSmithKline
Aktiver Komparator: Propo-Remi-BIS-Gruppe

Die Allgemeinanästhesie (GA) wird mit einer kontinuierlichen IV-Propofol (P)-Infusion (21 mg/kg TBW für 5 Minuten, 12 mg/kg TBW für 10 Minuten und dann 6 mg/kg TBW) eingeleitet, gefolgt von einem IV-Bolus von Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) und Succinylcholin (1 mg/kg IBW). GA wird durch kontinuierliche intravenöse Verabreichung von P bei 150–300 mcg/kg/min (IBW) aufrechterhalten.

Die Narkosetiefe wird angepasst, um einen BIS-Score von 40-50 zu erreichen. Wenn BP oder HR > 15 % des Ausgangswerts sind, wird ein Bolus von R IV (1 μg/kg IBW) verabreicht und die Infusionsrate von R wird auf 1,0 μg/kg/min erhöht. Wenn diese Reaktion anhält und die HF < 70/min beträgt, wird Nifedipin 10 mg s.l. verabreicht. und wenn HR > 70/min Diltiazem 10-20 mg i.v. verabreicht wird, gefolgt von einer Esmolol-Infusion, wenn keine Reaktion beobachtet wird.
Arzneimittel: Propofol, Remifentanyl

Die Anästhesie wird mit einer kontinuierlichen IV-Propofol-Infusion (21 mg/kg TBW für 5 Minuten, 12 mg/kg TBW für 10 Minuten und dann 6 mg/kg TBW) eingeleitet, gefolgt von einem IV-Bolus von Remifentanyl (1 μg/kg IBW). und Succinylcholin (1 mg/kg IBW). Die Vollnarkose wird mit kontinuierlicher intravenöser Verabreichung von Propofol mit 150–300 mcg/kg/min (ideales Körpergewicht) aufrechterhalten.

Die Anästhesietiefe wird angepasst, um einen BIS-Score zwischen 40 und 50 zu erreichen. Auf jeden Anstieg von BP oder HR > 15 % des Ausgangswerts folgt ein Remi-Bolus IV (1 μg/kg IBW) und eine Erhöhung der kontinuierlichen Infusion Rate von Remi von 0,1 bis 1,0 μg/kg/min

Andere Namen:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der perioperativen hämodynamischen Messungen (HR, MAP) und Erholungswerte (Aldrete, White, Chung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 min nach Einleitung, 1 Stunde nach Einleitung, OP-Ende, 2 Stunden postoperativ
5 min nach Einleitung, 1 Stunde nach Einleitung, OP-Ende, 2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drogenkonsum, Drogenkosten.
Zeitfenster: Ende der Operation
Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studienstuhl: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sevoflurane-propofol-obesity

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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