Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran versus intravenøse anæstesimidler hos sygelige overvægtige patienter

19. januar 2011 opdateret af: University of Patras

Propofol versus sevofluran som eneste anæstesimiddel i gastrisk bypass-kirurgi for sygelig fedme: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse var at sammenligne anæstesi i sygeligt overvægtige patenter (BMI >50), som gennemgik BPD-RYGBP med enten sevofluran eller propofol med remifentanyl.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive tildelt en af ​​4 grupper (gr): (1) SEVO-gruppe, styret af en målsluttidalkoncentration 1 - 2 MAC og modificeret i henhold til hæmodynamikken (BP, HR) hos patienterne ved brug af en bolusinhalation ( 4 MAC), (2) SEVO-BIS-gruppe, der anvender SEVO til et BIS-mål på 40 - 50, (3) PROPO-REMI- og (4) PROPO-REMI-BIS-grupper i overensstemmelse hermed. I gruppe 1 og 2 vil anæstesi blive induceret med IV PROPO (2 mg/kg TW [TW = ideal kropsvægt, IBW + 0,4 * forskel til overvægten]), REMI (1 μg/kg IBW) og succinylcholin (1mg /kg IBW). I gruppe 3 vil 4 anæstesi blive induceret med en kontinuerlig IV PROPO-infusion (21mg/kg TW/h i 5 min, 12 mg/kg TW/h i 10 min og derefter 6 mg/kg TW/h), efterfulgt af en IV bolus af REMI og succinylcholin som ovenfor. Hver stigning i BP eller HR > 15 % af baseline vil blive efterfulgt af en bolus SEVO-inhalation i grs 1 og 2 eller REMI bolus IV (1 μg/kg IBW) og stigning i den kontinuerlige infusionshastighed af REMI fra 0,1 til 1,0 μg/ kg/min i gruppe 3 og 4. Et epiduralkateter vil blive placeret før induktion kun til postoperativ analgesi. Intraoperativ BP og HR, anæstesiforbrug, restitutionsscore (Aldrete, Chung, White) og anæstesiomkostninger vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • BMI>50 kg/m2
  • Skriftlig samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig hjertesygdom (aortastenose, angina, CHF eller tidligere hjerte- eller intrathorakale operationer)
  • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,8 mg/dl)
  • Betydelig leverdysfunktion (vist ved unormale LFT'er)
  • Anamnese med hyper- eller hypothyroidisme
  • Anamnese med psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Genkald under generel anæstesi
  • Stofmisbrug (alkohol eller andre stoffer)
  • Modindikationer for placering af thorax epiduralkateter (tidligere rygsøjleoperationer eller koagulationsabnormiteter)
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SEVO gruppe
Anæstesi vil blive induceret med IV Propofol (2 mg/kg TW [TW = ideel kropsvægt, IBW + 0,4 * forskel til overvægten]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) og succinylcholin (1mg/kg IBW). Intraoperativt Sevofluran vil blive styret af en målsluttidalkoncentration på 1 - 2 MAC. Hver stigning af BP eller HR > 15 % af baseline vil blive efterfulgt af en bolus SEVO-inhalation 8 % MAC i 2 minutter. Hvis det positive sympatiske respons fortsætter, så nifedipin 10 mg vil blive administreret sublingualt, hvis HR < 70/minut, og Diltiazem 10-20 mg IV vil blive administreret, hvis HR > 70/minut, efterfulgt af esmolol administration, hvis respons på diltiazem er utilfredsstillende. Varigheden og hyppigheden af ​​positive sympatiske stressreaktioner, der krævede farmakologisk intervention, vil blive registreret.
Medicin: Sevofluran
Intraoperativt vil Sevofluran blive styret af en målsluttidalkoncentration på 1 - 2 MAC. Hver stigning i BP eller HR > 15 % af baseline vil blive efterfulgt af en bolus SEVO-inhalation 8 % MAC i 2 minutter
Andre navne:
  • Sevofluran, Abbott
Medicin: Sevofluran
Intraoperativt vil sevofluran blive styret af et mål BIS på 40 - 50. Hvis der opstod et positivt sympatisk respons (en stigning i HR og/eller MAP større end 15 % over baseline), vil en bolus SEVO 8 MAC blive administreret i 2 minutter.
Andre navne:
  • Sevoflurane, Abbott og BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktiv komparator: SEVO-BIS gruppe
Anæstesi vil blive induceret med IV Propofol (2 mg/kg TW [TW = ideel kropsvægt, IBW + 0,4 * forskel til overvægten]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) og succinylcholin (1mg/kg IBW). Intraoperativt Sevofluran vil blive styret af en mål-BIS på 40 - 50. Hver stigning af BP eller HR > 15 % af baseline vil blive efterfulgt af en bolus SEVO-inhalation 8 % MAC i 2 minutter. Hvis det positive sympatiske respons fortsætter, vil Nifedipin 10 mg blive administreret sublingualt, hvis HR < 70/minut, og Diltiazem 10-20 mg IV vil blive administreret, hvis HR > 70/minut, efterfulgt af esmololadministration, hvis respons på diltiazem er utilfredsstillende. . Varigheden og hyppigheden af ​​positive sympatiske stressreaktioner, der krævede farmakologisk intervention, vil blive registreret.
Medicin: Sevofluran
Intraoperativt vil Sevofluran blive styret af en målsluttidalkoncentration på 1 - 2 MAC. Hver stigning i BP eller HR > 15 % af baseline vil blive efterfulgt af en bolus SEVO-inhalation 8 % MAC i 2 minutter
Andre navne:
  • Sevofluran, Abbott
Medicin: Sevofluran
Intraoperativt vil sevofluran blive styret af et mål BIS på 40 - 50. Hvis der opstod et positivt sympatisk respons (en stigning i HR og/eller MAP større end 15 % over baseline), vil en bolus SEVO 8 MAC blive administreret i 2 minutter.
Andre navne:
  • Sevoflurane, Abbott og BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktiv komparator: Propo- Remi gruppe

Generel anæstesi (GA) vil blive induceret med en kontinuerlig IV Propofol (P) infusion (21 mg/kg TBW i 5 minutter, 12 mg/kg TBW i 10 minutter og derefter 6 mg/kg TBW), efterfulgt af en IV bolus af Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) og succinylcholin (1mg/kg IBW). GA vil blive opretholdt med kontinuerlig intravenøs administration af P ved 150-300 mcg/kg/min (doser baseret på ideel kropsvægt).

Hver stigning i BP eller HR > 15 % af baseline vil blive efterfulgt af en R-bolus IV (1 μg/kg IBW) og en stigning i den kontinuerlige infusionshastighed på R til 1,0 μg/kg/min. Hvis HR < 70/minut, og Diltiazem 10-20 mg IV vil blive administreret, hvis HR > 70/minut, efterfulgt af esmolol administration, hvis respons på diltiazem er utilfredsstillende. Varigheden og hyppigheden af ​​stressreaktioner, der krævede indgreb, registreres.
Medicin: Propofol-Remifentanyl

Anæstesi vil blive induceret med en kontinuerlig IV Propofol-infusion (21 mg/kg TBW i 5 minutter, 12 mg/kg TBW i 10 minutter og derefter 6 mg/kg TBW), efterfulgt af en IV bolus af Remifentanyl (1 μg/kg IBW) og succinylcholin (1mg/kg IBW). Generel anæstesi vil blive opretholdt med kontinuerlig intravenøs administration af Propofol ved 150-300mcg/kg/min (doser baseret på ideel kropsvægt).

Hver stigning i BP eller HR > 15 % af baseline vil blive efterfulgt af en Remifentanyl bolus IV (1 μg/kg IBW) og en stigning i den kontinuerlige infusionshastighed af Remifentanyl fra 0,1 til 1,0 μg/kg/min.

Andre navne:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanyl, Ultiva, GlaxoSmithKline
Aktiv komparator: Propo-Remi-BIS gruppe

Generel anæstesi (GA) vil blive induceret med en kontinuerlig IV Propofol (P) infusion (21 mg/kg TBW i 5 minutter, 12 mg/kg TBW i 10 minutter og derefter 6 mg/kg TBW), efterfulgt af en IV bolus af Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) og succinylcholin (1mg/kg IBW). GA vil blive opretholdt med kontinuerlig intravenøs administration af P ved 150-300 mcg/kg/min (IBW).

Dybden af ​​anæstesi vil blive justeret for at opnå en BIS-score på 40-50. Hvis BP eller HR er > 15 % af baseline, vil der blive givet en bolus på R IV (1 μg/kg IBW), og infusionshastigheden af ​​R vil blive øget til 1,0 μg/kg/min. Hvis dette respons varer ved og HR < 70/min, gives Nifedipin 10 mg s.l. og hvis HR > 70/min vil Diltiazem 10-20 mg IV blive givet, efterfulgt af esmolol infusion, hvis der ikke observeres respons.
Medicin: Propofol, Remifentanyl

Anæstesi vil blive induceret med en kontinuerlig IV Propofol-infusion (21 mg/kg TBW i 5 minutter, 12 mg/kg TBW i 10 minutter og derefter 6 mg/kg TBW), efterfulgt af en IV bolus af Remifentanyl (1 μg/kg IBW) og succinylcholin (1 mg/kg IBW). Generel anæstesi vil blive opretholdt med kontinuerlig intravenøs administration af Propofol ved 150-300 mcg/kg/min (ideel kropsvægt).

Dybden af ​​anæstesi vil blive justeret for at opnå en BIS-score mellem 40 og 50. Hver stigning i BP eller HR > 15 % af baseline vil blive efterfulgt af en Remi bolus IV (1 μg/kg IBW) og stigning i den kontinuerlige infusion rate af Remi fra 0,1 til 1,0 μg/kg/min

Andre navne:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline for perioperative hæmodynamiske målinger (HR, MAP), restitutionsscore (Aldrete, White, Chung)
Tidsramme: 5 min efter induktion, 1 time efter induktion, afslutning af operationen, 2 timer postoperativt
5 min efter induktion, 1 time efter induktion, afslutning af operationen, 2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelforbrug, lægemiddelomkostninger.
Tidsramme: Slut på operationen
Slut på operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studiestol: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sevoflurane-propofol-obesity

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner