Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran versus intravenózní anestetika u morbidních obézních pacientů

19. ledna 2011 aktualizováno: University of Patras

Propofol versus Sevofluran jako jediné anestetikum v gastrickém bypassu pro morbidní obezitu: Prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie bylo porovnat anestezii u morbidně obézních pacientů (BMI >50), kteří podstoupili BPD-RYGBP buď sevofluranem, nebo propofolem s remifentanylem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou zařazeni do jedné ze 4 skupin (gr): (1) skupina SEVO, vedená cílovou koncovou dechovou koncentrací 1 - 2 MAC a modifikovaná podle hemodynamiky (TK, HR) pacientů pomocí bolusové inhalace ( 4 MAC), (2) skupina SEVO-BIS s použitím SEVO k cílovému BIS 40 - 50, (3) skupiny PROPO-REMI a (4) skupiny PROPO-REMI-BIS. Ve skupinách 1 a 2 bude anestezie navozena IV PROPO (2 mg/kg TW [TW = ideální tělesná hmotnost, IBW + 0,4 * rozdíl k nadměrné hmotnosti]), REMI (1 μg/kg IBW) a sukcinylcholin (1 mg /kg tělesné hmotnosti). Ve skupinách 3 se navodí 4 anestezie kontinuální IV PROPO infuzí (21 mg/kg TW/h po dobu 5 minut, 12 mg/kg TW/h po dobu 10 minut a poté 6 mg/kg TW/h), po které následuje IV bolus REMI a sukcinylcholinu, jak je uvedeno výše. Po každém zvýšení TK nebo srdeční frekvence > 15 % výchozí hodnoty bude následovat bolusová inhalace SEVO v grs 1 a 2 nebo REMI bolus IV (1 μg/kg tělesné hmotnosti) a zvýšení rychlosti kontinuální infuze REMI z 0,1 na 1,0 μg/ kg/min ve skupinách 3 a 4. Epidurální katétr bude zaveden před indukcí pouze pro pooperační analgezii. Hodnotí se intraoperační TK a HR, spotřeba anestetika, skóre zotavení (Aldrete, Chung, White) a náklady na anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26500
        • Nábor
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • BMI>50 kg/m2
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného srdečního onemocnění (aortální stenóza, angina pectoris, CHF nebo předchozí srdeční nebo intrathorakální operace)
  • Významná renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,8 mg/dl)
  • Významná jaterní dysfunkce (projevená abnormálními LFT)
  • Hyper nebo hypotyreóza v anamnéze
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy v anamnéze
  • Přivolání během celkové anestezie
  • Zneužívání návykových látek (alkohol nebo jiné drogy)
  • Kontraindikace umístění hrudního epidurálního katétru (předchozí operace páteře nebo abnormality koagulace)
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SEVO
Anestézie bude vyvolána intravenózním propofolem (2 mg/kg tělesné hmotnosti [TW = ideální tělesná hmotnost, tělesná hmotnost + 0,4 * rozdíl k nadváze]), remifentanylem (1 μg/kg tělesné hmotnosti) a sukcinylcholinem (1 mg/kg tělesné hmotnosti). Sevofluran bude řízen cílovou koncovou dechovou koncentrací 1 - 2 MAC. Po každém vzestupu TK nebo HR > 15 % výchozí hodnoty bude následovat bolusová inhalace SEVO 8 % MAC po dobu 2 minut. Pokud pozitivní sympatická odpověď přetrvává, pak nifedipin 10 mg bude podáváno sublingválně, pokud je HR < 70/min, a Diltiazem 10-20 mg IV bude podán, pokud HR > 70/min, následuje podání esmololu, pokud je odpověď na diltiazem neuspokojivá. Bude zaznamenáno trvání a frekvence pozitivních odpovědí na sympatický stres, které vyžadovaly farmakologickou intervenci.
Lék: Sevofluran
Intraoperačně bude Sevofluran řízen cílovou koncovou dechovou koncentrací 1-2 MAC. Po každém vzestupu TK nebo HR > 15 % výchozí hodnoty bude následovat bolusová inhalace SEVO 8 % MAC po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Sevofluran, Abbott
Lék: Sevofluran
Intraoperačně bude sevofluran řízen cílovou hodnotou BIS 40 - 50. Pokud dojde k pozitivní reakci sympatiku (zvýšení HR a/nebo MAP o více než 15 % nad výchozí hodnotu), bude podáván bolus SEVO 8 MAC po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • Sevoflurane, Abbott a BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktivní komparátor: Skupina SEVO-BIS
Anestézie bude vyvolána intravenózním propofolem (2 mg/kg tělesné hmotnosti [TW = ideální tělesná hmotnost, tělesná hmotnost + 0,4 * rozdíl k nadváze]), remifentanylem (1 μg/kg tělesné hmotnosti) a sukcinylcholinem (1 mg/kg tělesné hmotnosti). Sevofluran se bude řídit cílovou hodnotou BIS 40 - 50. Po každém vzestupu TK nebo srdeční frekvence > 15 % výchozí hodnoty bude následovat bolusová inhalace SEVO 8 % MAC po dobu 2 minut. Pokud pozitivní odezva sympatiku přetrvává, pak bude sublingválně podán Nifedipin 10 mg, pokud HR < 70/min, a Diltiazem 10-20 mg IV, pokud HR > 70/min, následuje podání esmololu, pokud je odpověď na diltiazem neuspokojivá. . Bude zaznamenáno trvání a frekvence pozitivních odpovědí na sympatický stres, které vyžadovaly farmakologickou intervenci.
Lék: Sevofluran
Intraoperačně bude Sevofluran řízen cílovou koncovou dechovou koncentrací 1-2 MAC. Po každém vzestupu TK nebo HR > 15 % výchozí hodnoty bude následovat bolusová inhalace SEVO 8 % MAC po dobu 2 minut
Ostatní jména:
  • Sevofluran, Abbott
Lék: Sevofluran
Intraoperačně bude sevofluran řízen cílovou hodnotou BIS 40 - 50. Pokud dojde k pozitivní reakci sympatiku (zvýšení HR a/nebo MAP o více než 15 % nad výchozí hodnotu), bude podáván bolus SEVO 8 MAC po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
  • Sevoflurane, Abbott a BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktivní komparátor: Skupina Propo- Remi

Celková anestezie (GA) bude vyvolána kontinuální IV infuzí propofolu (P) (21 mg/kg TBW po dobu 5 minut, 12 mg/kg TBW po dobu 10 minut a poté 6 mg/kg TBW), následovanou IV bolusem Remifentanylu (R, 1 μg/kg tělesné hmotnosti) a sukcinylcholin (1 mg/kg tělesné hmotnosti). GA bude udržována kontinuálním intravenózním podáváním P při 150-300 mcg/kg/min (dávky založené na ideální tělesné hmotnosti).

Po každém zvýšení TK nebo srdeční frekvence > 15 % výchozí hodnoty bude následovat R bolus IV (1 μg/kg tělesné hmotnosti) a zvýšení rychlosti kontinuální infuze o R na 1,0 μg/kg/min. Pokud je HR < 70/min, a Diltiazem 10-20 mg IV bude podán, pokud HR > 70/min, následuje podání esmololu, pokud je odpověď na diltiazem neuspokojivá. Zaznamenává se trvání a frekvence stresových reakcí, které vyžadovaly zásah.
Lék: Propofol-Remifentanyl

Anestezie bude vyvolána kontinuální intravenózní infuzí propofolu (21 mg/kg TBW po dobu 5 minut, 12 mg/kg TBW po dobu 10 minut a poté 6 mg/kg TBW), následovanou IV bolusem Remifentanylu (1 μg/kg IBW) a sukcinylcholin (1 mg/kg tělesné hmotnosti). Celková anestezie bude udržována kontinuálním intravenózním podáváním propofolu v dávce 150-300 mcg/kg/min (dávky založené na ideální tělesné hmotnosti).

Po každém zvýšení TK nebo srdeční frekvence > 15 % výchozí hodnoty bude následovat bolus Remifentanylu IV (1 μg/kg tělesné hmotnosti) a zvýšení rychlosti kontinuální infuze Remifentanylu z 0,1 na 1,0 μg/kg/min.

Ostatní jména:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanyl, Ultiva, GlaxoSmithKline
Aktivní komparátor: Skupina Propo-Remi-BIS

Celková anestezie (GA) bude vyvolána kontinuální IV infuzí propofolu (P) (21 mg/kg TBW po dobu 5 minut, 12 mg/kg TBW po dobu 10 minut a poté 6 mg/kg TBW), následovanou IV bolusem Remifentanylu (R, 1 μg/kg tělesné hmotnosti) a sukcinylcholin (1 mg/kg tělesné hmotnosti). GA bude udržována kontinuálním intravenózním podáváním P při 150-300 mcg/kg/min (IBW).

Hloubka anestezie bude upravena tak, aby bylo dosaženo skóre BIS 40-50. Pokud je TK nebo HR > 15 % výchozí hodnoty, bude podán bolus R IV (1 μg/kg tělesné hmotnosti) a rychlost infuze R se zvýší na 1,0 μg/kg/min. Pokud tato odpověď přetrvává a HR < 70/ min, bude podán Nifedipin 10 mg s.l. a pokud HR > 70/min bude podán Diltiazem 10-20 mg IV, následovaný infuzí esmololu, pokud není pozorována žádná odpověď.
Lék: Propofol, Remifentanyl

Anestezie bude vyvolána kontinuální intravenózní infuzí propofolu (21 mg/kg TBW po dobu 5 minut, 12 mg/kg TBW po dobu 10 minut a poté 6 mg/kg TBW), následovanou IV bolusem Remifentanylu (1 μg/kg IBW) a sukcinylcholin (1 mg/kg tělesné hmotnosti). Celková anestezie bude udržována kontinuálním intravenózním podáváním propofolu v dávce 150-300 mcg/kg/min (ideální tělesná hmotnost).

Hloubka anestezie bude upravena tak, aby bylo dosaženo skóre BIS mezi 40 a 50 Po každém zvýšení TK nebo srdeční frekvence > 15 % výchozí hodnoty bude následovat Remi bolus IV (1 μg/kg tělesné hmotnosti) a zvýšení kontinuální infuze rychlost Remi od 0,1 do 1,0 μg/kg/min

Ostatní jména:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozích hodnot perioperačních hemodynamických měření (HR, MAP), skóre zotavení (Aldrete, White, Chung)
Časové okno: 5 min po indukci, 1 hodina po indukci, konec operace, 2 hodiny po operaci
5 min po indukci, 1 hodina po indukci, konec operace, 2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba léků, náklady na léky.
Časové okno: Konec operace
Konec operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studijní židle: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sevoflurane-propofol-obesity

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit