Sevoflurano versus agentes anestésicos intravenosos en pacientes con obesidad mórbida
Propofol versus sevoflurano como agente anestésico único en la cirugía de bypass gástrico para la obesidad mórbida: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kriton Filos, Professor,MD, PhD
- Número de teléfono: 00302610999341
- Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Athina Siampalioti, MD
- Número de teléfono: 6944678681
- Correo electrónico: atenaba@in.gr
Ubicaciones de estudio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Reclutamiento
- University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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Contacto:
- Kriton Filos, Professor
- Número de teléfono: 00302610999341
- Correo electrónico: kritonfilos@yahoo.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-50 años
- IMC>50 kg/m2
- Consentimiento por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiaca significativa (estenosis aórtica, angina, ICC u operaciones cardiacas o intratorácicas previas)
- Disfunción renal significativa (creatinina sérica > 1,8 mg/dl)
- Disfunción hepática significativa (evidenciada por LFT anormales)
- Antecedentes de hiper o hipotiroidismo
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos.
- Recordar durante la anestesia general
- Abuso de sustancias (alcohol u otras drogas)
- Contraindicaciones de colocación de catéter epidural torácico (cirugía previa de columna o anomalías de la coagulación)
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SEVO
La anestesia se inducirá con Propofol IV (2 mg/kg PT [PT = peso corporal ideal, PCI + 0,4 * diferencia con el exceso de peso]), Remifentanilo (1 μg/kg PCI) y succinilcolina (1 mg/kg PCI). Intraoperatoriamente El sevoflurano se guiará por una concentración tidal final deseada de 1 a 2 CAM. Cada aumento de la PA o la FC > 15 % del valor inicial será seguido por una inhalación en bolo de SEVO al 8 % de la CAM durante 2 minutos. Si la respuesta simpática positiva persiste, se administrará nifedipina Se administrarán 10 mg por vía sublingual, si FC < 70/minuto, y Diltiazem 10-20 mg IV si FC > 70/minuto, seguido de administración de esmolol si la respuesta a diltiazem no es satisfactoria.
Se registrará la duración y frecuencia de las respuestas de estrés simpático positivo que requirieron intervención farmacológica.
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Intraoperatoriamente, el sevoflurano se guiará por una concentración tidal final objetivo de 1 a 2 CAM. Cada aumento de la PA o la FC > 15 % del valor inicial será seguido por una inhalación en bolo de SEVO al 8 % de la CAM durante 2 minutos.
Otros nombres:
Intraoperatoriamente, el sevoflurano se guiará por un BIS objetivo de 40 - 50.
Si se produce una respuesta simpática positiva (una elevación de la frecuencia cardíaca y/o la PAM superior al 15 % por encima del valor inicial), se administrará un bolo de SEVO 8 MAC durante 2 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo SEVO-BIS
La anestesia se inducirá con Propofol IV (2 mg/kg PT [PT = peso corporal ideal, PCI + 0,4 * diferencia con el exceso de peso]), Remifentanilo (1 μg/kg PCI) y succinilcolina (1 mg/kg PCI). Intraoperatoriamente El sevoflurano se guiará por un BIS objetivo de 40 - 50. Cada aumento de la PA o la FC > 15 % del valor inicial será seguido por una inhalación en bolo de SEVO al 8 % de CAM durante 2 minutos.
Si persiste la respuesta simpática positiva, se administrará Nifedipino 10 mg sublingual, si FC < 70/minuto, y Diltiazem 10-20 mg IV si FC > 70/minuto, seguido de administración de esmolol si la respuesta a diltiazem no es satisfactoria .
Se registrará la duración y frecuencia de las respuestas de estrés simpático positivo que requirieron intervención farmacológica.
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Intraoperatoriamente, el sevoflurano se guiará por una concentración tidal final objetivo de 1 a 2 CAM. Cada aumento de la PA o la FC > 15 % del valor inicial será seguido por una inhalación en bolo de SEVO al 8 % de la CAM durante 2 minutos.
Otros nombres:
Intraoperatoriamente, el sevoflurano se guiará por un BIS objetivo de 40 - 50.
Si se produce una respuesta simpática positiva (una elevación de la frecuencia cardíaca y/o la PAM superior al 15 % por encima del valor inicial), se administrará un bolo de SEVO 8 MAC durante 2 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo propo-remi
La anestesia general (AG) se inducirá con una infusión IV continua de propofol (P) (21 mg/kg TBW durante 5 min, 12 mg/kg TBW durante 10 min y luego 6 mg/kg TBW), seguida de un bolo IV de remifentanilo. (R, 1 μg/kg PCI) y succinilcolina (1 mg/kg PCI). La GA se mantendrá con la administración intravenosa continua de P a 150-300 mcg/kg/min (dosis basadas en el peso corporal ideal). Cada aumento de la PA o la FC > 15 % del valor inicial será seguido por un bolo IV de R (1 μg/kg IBW) y un aumento en la tasa de infusión continua de R a 1,0 μg/kg/min. Si FC < 70/minuto, se administrará Diltiazem 10-20 mg IV si FC > 70/minuto, seguido de la administración de esmolol si la respuesta al diltiazem no es satisfactoria. Se registra la duración y frecuencia de las respuestas de estrés que requirieron intervención. |
La anestesia se inducirá con una infusión IV continua de propofol (21 mg/kg TBW durante 5 min, 12 mg/kg TBW durante 10 min y luego 6 mg/kg TBW), seguido de un bolo IV de remifentanilo (1 μg/kg IBW) y succinilcolina (1 mg/kg IBW). La anestesia general se mantendrá con la administración intravenosa continua de Propofol a 150-300 mcg/kg/min (dosis basadas en el peso corporal ideal). Cada aumento de la PA o la FC > 15 % del valor inicial será seguido por un bolo IV de remifentanilo (1 μg/kg IBW) y un aumento en la tasa de infusión continua de remifentanilo de 0,1 a 1,0 μg/kg/min.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Propo-Remi-BIS
La anestesia general (AG) se inducirá con una infusión IV continua de propofol (P) (21 mg/kg TBW durante 5 min, 12 mg/kg TBW durante 10 min y luego 6 mg/kg TBW), seguida de un bolo IV de remifentanilo. (R, 1 μg/kg PCI) y succinilcolina (1 mg/kg PCI). La GA se mantendrá con la administración intravenosa continua de P a 150-300 mcg/kg/min (IBW). La profundidad de la anestesia se ajustará para lograr una puntuación BIS de 40 -50. Si la PA o la FC son > 15 % del valor inicial, se administrará un bolo de R IV (1 μg/kg IBW) y se aumentará la velocidad de infusión de R a 1,0 μg/kg/min. Si persiste esta respuesta y FC < 70/min, se administrará Nifedipino 10 mg s.l. y si FC > 70/min se administrará Diltiazem 10-20 mg IV, seguido de infusión de esmolol si no se observa respuesta. |
La anestesia se inducirá con una infusión IV continua de propofol (21 mg/kg TBW durante 5 min, 12 mg/kg TBW durante 10 min y luego 6 mg/kg TBW), seguido de un bolo IV de remifentanilo (1 μg/kg IBW) y succinilcolina (1mg/kg IBW). Se mantendrá la anestesia general con administración endovenosa continua de Propofol a 150-300mcg/kg/min (peso corporal ideal). La profundidad de la anestesia se ajustará para lograr una puntuación BIS entre 40 y 50 Cada aumento de la PA o FC > 15 % del valor inicial será seguido por un bolo IV de Remi (1 μg/kg IBW) y un aumento en la infusión continua tasa de Remi de 0,1 a 1,0 μg/kg/min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de las mediciones hemodinámicas perioperatorias (HR, MAP), puntajes de recuperación (Aldrete, White, Chung)
Periodo de tiempo: 5 min después de la inducción, 1 hora después de la inducción, final de la cirugía, 2 horas después de la operación
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5 min después de la inducción, 1 hora después de la inducción, final de la cirugía, 2 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de medicamentos, Costo de medicamentos.
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía
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Fin de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
- Silla de estudio: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Obesidad Mórbida
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- sevoflurane-propofol-obesity
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