Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran versus intravenøse anestesimidler hos sykelig overvektige pasienter

19. januar 2011 oppdatert av: University of Patras

Propofol versus sevofluran som eneste anestesimiddel i gastrisk bypass-kirurgi for sykelig fedme: en prospektiv randomisert klinisk studie

Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å sammenligne anestesi, i sykelig overvektige patenter (BMI >50) som gjennomgikk BPD-RYGBP med enten sevofluran eller propofol med remifentanyl.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli tildelt en av 4 grupper (gr): (1) SEVO-gruppe, ledet av en målende tidevannskonsentrasjon 1 - 2 MAC og modifisert i henhold til hemodynamikken (BP, HR) til pasientene ved bruk av en bolusinhalasjon ( 4 MAC), (2) SEVO-BIS-gruppe, ved bruk av SEVO til en mål-BIS på 40 - 50, (3) PROPO-REMI- og (4) PROPO-REMI-BIS-grupper tilsvarende. I gruppe 1 og 2 vil anestesi bli indusert med IV PROPO (2 mg/kg TW [TW = ideell kroppsvekt, IBW + 0,4 * forskjell til overvekt]), REMI (1 μg/kg IBW) og succinylkolin (1mg /kg IBW). I gruppe 3 vil 4 anestesi bli indusert med en kontinuerlig IV PROPO-infusjon (21 mg/kg TW/t i 5 minutter, 12 mg/kg TW/t i 10 minutter og deretter 6 mg/kg TW/t), etterfulgt av en IV bolus av REMI og succinylkolin som ovenfor. Hver økning av BP eller HR > 15 % av baseline vil bli fulgt av en bolus SEVO-inhalasjon i grs 1 og 2 eller REMI bolus IV (1 μg/kg IBW) og økning i den kontinuerlige infusjonshastigheten til REMI fra 0,1 til 1,0 μg/ kg/min i gruppe 3 og 4. Et epiduralkateter vil bli plassert før induksjon kun for postoperativ analgesi. Intraoperativ BP og HR, anestesiforbruk, restitusjonsscore (Aldrete, Chung, White) og anestesikostnader vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • BMI>50 kg/m2
  • Skriftlig samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig hjertesykdom (aortastenose, angina, CHF eller tidligere hjerte- eller intratorakale operasjoner)
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >1,8 mg/dl)
  • Betydelig leverdysfunksjon (vist ved unormale LFTs)
  • Historie med hyper- eller hypotyreose
  • Historie med psykiatriske eller nevrologiske lidelser
  • Tilbakekalling under generell anestesi
  • Rusmisbruk (alkohol eller andre rusmidler)
  • Kontraindikasjoner på plassering av thorax epiduralkateter (tidligere ryggradsoperasjoner eller koagulasjonsavvik)
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SEVO-gruppen
Anestesi vil bli indusert med IV Propofol (2 mg/kg TW [TW = ideell kroppsvekt, IBW + 0,4 * forskjell til overvekt]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) og succinylkolin (1mg/kg IBW). Intraoperativt Sevofluran vil bli styrt av en målende tidevannskonsentrasjon på 1 - 2 MAC. Hver økning av BP eller HR > 15 % av baseline vil bli fulgt av en bolus SEVO-inhalasjon 8 % MAC i 2 minutter. Hvis den positive sympatiske responsen vedvarer, vil nifedipin 10 mg vil bli administrert sublingualt, hvis HR < 70/minutt, og Diltiazem 10-20 mg IV vil bli administrert hvis HR > 70/minutt, etterfulgt av esmololadministrasjon hvis responsen på diltiazem er utilfredsstillende. Varigheten og frekvensen av positive sympatiske stressresponser som krevde farmakologisk intervensjon vil bli registrert.
Legemiddel: Sevofluran
Intraoperativt vil Sevofluran bli styrt av en målende tidevannskonsentrasjon 1 - 2 MAC. Hver økning av BP eller HR > 15 % av baseline vil bli fulgt av en bolus SEVO-inhalasjon 8 % MAC i 2 minutter
Andre navn:
  • Sevofluran, Abbott
Legemiddel: Sevofluran
Intraoperativt vil sevofluran bli styrt av en mål BIS på 40 - 50. Hvis en positiv sympatisk respons oppstod (en økning av HR og/eller MAP større enn 15 % over baseline) vil en bolus SEVO 8 MAC gis i 2 minutter.
Andre navn:
  • Sevoflurane, Abbott og BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktiv komparator: SEVO-BIS gruppe
Anestesi vil bli indusert med IV Propofol (2 mg/kg TW [TW = ideell kroppsvekt, IBW + 0,4 * forskjell til overvekt]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) og succinylkolin (1mg/kg IBW). Intraoperativt Sevofluran vil bli styrt av en mål BIS på 40 - 50. Hver økning av BP eller HR > 15 % av baseline vil bli fulgt av en bolus SEVO inhalasjon 8 % MAC i 2 minutter. Hvis den positive sympatiske responsen vedvarer, vil Nifedipin 10 mg bli administrert sublingualt, hvis HR < 70/minutt, og Diltiazem 10-20 mg IV vil bli administrert hvis HR > 70/minutt, etterfulgt av esmololadministrasjon hvis responsen på diltiazem er utilfredsstillende . Varigheten og frekvensen av positive sympatiske stressresponser som krevde farmakologisk intervensjon vil bli registrert.
Legemiddel: Sevofluran
Intraoperativt vil Sevofluran bli styrt av en målende tidevannskonsentrasjon 1 - 2 MAC. Hver økning av BP eller HR > 15 % av baseline vil bli fulgt av en bolus SEVO-inhalasjon 8 % MAC i 2 minutter
Andre navn:
  • Sevofluran, Abbott
Legemiddel: Sevofluran
Intraoperativt vil sevofluran bli styrt av en mål BIS på 40 - 50. Hvis en positiv sympatisk respons oppstod (en økning av HR og/eller MAP større enn 15 % over baseline) vil en bolus SEVO 8 MAC gis i 2 minutter.
Andre navn:
  • Sevoflurane, Abbott og BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktiv komparator: Propo- Remi gruppe

Generell anestesi (GA) vil bli indusert med en kontinuerlig IV Propofol (P) infusjon (21 mg/kg TBW i 5 minutter, 12 mg/kg TBW i 10 minutter og deretter 6 mg/kg TBW), etterfulgt av en IV bolus med Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) og succinylkolin (1mg/kg IBW). GA vil opprettholdes med kontinuerlig intravenøs administrering av P ved 150-300mcg/kg/min (doser basert på ideell kroppsvekt).

Hver økning av BP eller HR > 15 % av baseline vil bli fulgt av en R-bolus IV (1 μg/kg IBW) og økning i den kontinuerlige infusjonshastigheten på R til 1,0 μg/kg/min. Hvis HR < 70/minutt, og Diltiazem 10-20 mg IV vil bli administrert hvis HR > 70/minutt, etterfulgt av esmololadministrasjon dersom responsen på diltiazem er utilfredsstillende. Varigheten og frekvensen av stressresponser som krevde intervensjon registreres.
Legemiddel: Propofol-Remifentanyl

Anestesi vil bli indusert med en kontinuerlig IV Propofol-infusjon (21 mg/kg TBW i 5 minutter, 12 mg/kg TBW i 10 minutter og deretter 6 mg/kg TBW), etterfulgt av en IV bolus med Remifentanyl (1 μg/kg IBW) og succinylkolin (1mg/kg IBW). Generell anestesi vil opprettholdes med kontinuerlig intravenøs administrering av Propofol ved 150-300mcg/kg/min (doser basert på ideell kroppsvekt).

Hver økning av BP eller HR > 15 % av baseline vil bli fulgt av en Remifentanyl bolus IV (1 μg/kg IBW) og økning i den kontinuerlige infusjonshastigheten av Remifentanyl fra 0,1 til 1,0 μg/kg/min.

Andre navn:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanyl, Ultiva, GlaxoSmithKline
Aktiv komparator: Propo-Remi-BIS gruppe

Generell anestesi (GA) vil bli indusert med en kontinuerlig IV Propofol (P) infusjon (21 mg/kg TBW i 5 minutter, 12 mg/kg TBW i 10 minutter og deretter 6 mg/kg TBW), etterfulgt av en IV bolus med Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) og succinylkolin (1mg/kg IBW). GA vil opprettholdes med kontinuerlig intravenøs administrering av P ved 150-300 mcg/kg/min (IBW).

Anestesidybden vil bli justert for å oppnå en BIS-score på 40-50. Hvis BP eller HR er > 15 % av baseline vil en bolus av R IV (1 μg/kg IBW) gis og infusjonshastigheten til R vil økes til 1,0 μg/kg/min. Hvis denne responsen vedvarer og HR < 70/min, gis Nifedipin 10 mg s.l. og hvis HR > 70/min vil Diltiazem 10-20 mg IV gis, etterfulgt av esmololinfusjon dersom ingen respons observeres.
Legemiddel: Propofol, Remifentanyl

Anestesi vil bli indusert med en kontinuerlig IV Propofol-infusjon (21 mg/kg TBW i 5 minutter, 12 mg/kg TBW i 10 minutter og deretter 6 mg/kg TBW), etterfulgt av en IV bolus med Remifentanyl (1 μg/kg IBW) og succinylkolin (1 mg/kg IBW). Generell anestesi vil opprettholdes med kontinuerlig intravenøs administrering av Propofol ved 150-300 mcg/kg/min (ideell kroppsvekt).

Anestesidybden vil bli justert for å oppnå en BIS-score mellom 40 og 50. Hver økning av BP eller HR > 15 % av baseline vil bli fulgt av en Remi bolus IV (1 μg/kg IBW) og økning i den kontinuerlige infusjonen rate av Remi fra 0,1 til 1,0 μg/kg/min

Andre navn:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for perioperative hemodynamiske målinger (HR, MAP), restitusjonsscore (Aldrete, White, Chung)
Tidsramme: 5 min etter induksjon, 1 time etter induksjon, avsluttet operasjon, 2 timer postoperativt
5 min etter induksjon, 1 time etter induksjon, avsluttet operasjon, 2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddelforbruk, legemiddelkostnad.
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Slutt på operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Patras

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studiestol: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2011

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sevoflurane-propofol-obesity

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere