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Sévoflurane versus agents anesthésiques intraveineux chez les patients obèses morbides

19 janvier 2011 mis à jour par: University of Patras

Propofol versus sévoflurane comme agent anesthésique unique dans la chirurgie de pontage gastrique pour l'obésité morbide : un essai clinique randomisé prospectif

L'objectif de cette étude clinique prospective randomisée était de comparer l'anesthésie chez des patients souffrant d'obésité morbide (IMC> 50) ayant subi un BPD-RYGBP avec du sévoflurane ou du propofol avec du rémifentanyl.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. Les patients seront affectés à l'un des 4 groupes (gr): (1) groupe SEVO, guidé par une concentration de fin d'expiration cible 1 - 2 MAC et modifiée en fonction de l'hémodynamique (TA, FC) des patients utilisant une inhalation en bolus ( 4 MAC), (2) groupe SEVO-BIS, en utilisant SEVO pour un BIS cible de 40 à 50, (3) PROPO-REMI et (4) groupes PROPO-REMI-BIS en conséquence. Dans les groupes 1 et 2, l'anesthésie sera induite avec IV PROPO (2 mg/kg TW [TW = poids corporel idéal, IBW + 0,4 * différence avec l'excès de poids]), REMI (1 μg/kg IBW) et succinylcholine (1mg /kg PCI). Dans les groupes 3, 4 l'anesthésie sera induite par une perfusion IV continue de PROPO (21mg/kg TW/h pendant 5 min, 12 mg/kg TW/h pendant 10 min puis 6 mg/kg TW/h), suivie d'une Bolus IV de REMI et de succinylcholine comme ci-dessus. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'une inhalation bolus SEVO en grs 1 et 2 ou d'un bolus REMI IV (1 μg/kg IBW) et d'une augmentation du débit de perfusion continue de REMI de 0,1 à 1,0 μg/ kg/min dans les groupes 3 et 4. Un cathéter péridural sera placé avant l'induction pour l'analgésie postopératoire uniquement. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peropératoires, la consommation d'anesthésique, les scores de récupération (Aldrete, Chung, White) et le coût de l'anesthésie seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kriton Filos, Professor,MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 00302610999341
  • E-mail: kritonfilos@yahoo.gr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Athina Siampalioti, MD
  • Numéro de téléphone: 6944678681
  • E-mail: atenaba@in.gr

Lieux d'étude

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26500
        • Recrutement
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-50 ans
  • IMC>50 kg/m2
  • Consentement écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque importante (sténose aortique, angine de poitrine, ICC ou opérations cardiaques ou intrathoraciques antérieures)
  • Dysfonctionnement rénal important (créatinine sérique > 1,8 mg/dl)
  • Dysfonctionnement hépatique important (mis en évidence par des LFT anormaux)
  • Antécédents d'hyper ou d'hypothyroïdie
  • Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques
  • Rappel pendant l'anesthésie générale
  • Toxicomanie (alcool ou autres drogues)
  • Contre-indications de mise en place d'un cathéter péridural thoracique (chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou anomalies de la coagulation)
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SEVO
L'anesthésie sera induite avec du propofol IV (2 mg/kg TW [TW = poids corporel idéal, IBW + 0,4 * différence par rapport à l'excès de poids]), du rémifentanyl (1 μg/kg IBW) et de la succinylcholine (1 mg/kg IBW). Le sévoflurane sera guidé par une concentration de fin d'expiration cible de 1 à 2 MAC. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'une inhalation bolus SEVO 8 % MAC pendant 2 minutes. Si la réponse sympathique positive persiste, alors la nifédipine 10 mg seront administrés par voie sublinguale, si HR < 70/minute, et Diltiazem 10-20 mg IV sera administré si HR > 70/minute, suivi de l'administration d'esmolol si la réponse au diltiazem n'est pas satisfaisante. La durée et la fréquence des réponses positives au stress sympathique qui ont nécessité une intervention pharmacologique seront enregistrées.
En peropératoire, le sévoflurane sera guidé par une concentration de fin d'expiration cible de 1 à 2 MAC. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'une inhalation bolus de SEVO à 8 % de MAC pendant 2 minutes.
Autres noms:
  • Sévoflurane, Abbott
En peropératoire, le sévoflurane sera guidé par un BIS cible de 40 à 50. Si une réponse sympathique positive se produit (une élévation de la FC et/ou de la PAM supérieure à 15 % au-dessus de la ligne de base), un bolus SEVO 8 MAC sera administré pendant 2 minutes.
Autres noms:
  • Sévoflurane, Abbott et BIS, Aspect Medical Systems, États-Unis
Comparateur actif: Groupe SEVO-BIS
L'anesthésie sera induite avec du propofol IV (2 mg/kg TW [TW = poids corporel idéal, IBW + 0,4 * différence par rapport à l'excès de poids]), du rémifentanyl (1 μg/kg IBW) et de la succinylcholine (1 mg/kg IBW). Le sévoflurane sera guidé par un BIS cible de 40 à 50. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'une inhalation bolus SEVO 8 % MAC pendant 2 minutes. Si la réponse sympathique positive persiste, alors la Nifédipine 10 mg sera administrée par voie sublinguale, si HR < 70/minute, et le Diltiazem 10-20 mg IV sera administré si HR > 70/minute, suivi de l'administration d'esmolol si la réponse au diltiazem n'est pas satisfaisante . La durée et la fréquence des réponses positives au stress sympathique qui ont nécessité une intervention pharmacologique seront enregistrées.
En peropératoire, le sévoflurane sera guidé par une concentration de fin d'expiration cible de 1 à 2 MAC. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'une inhalation bolus de SEVO à 8 % de MAC pendant 2 minutes.
Autres noms:
  • Sévoflurane, Abbott
En peropératoire, le sévoflurane sera guidé par un BIS cible de 40 à 50. Si une réponse sympathique positive se produit (une élévation de la FC et/ou de la PAM supérieure à 15 % au-dessus de la ligne de base), un bolus SEVO 8 MAC sera administré pendant 2 minutes.
Autres noms:
  • Sévoflurane, Abbott et BIS, Aspect Medical Systems, États-Unis
Comparateur actif: Groupe Propo-Remi

L'anesthésie générale (AG) sera induite par une perfusion IV continue de propofol (P) (21 mg/kg TBW pendant 5 min, 12 mg/kg TBW pendant 10 min, puis 6 mg/kg TBW), suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) et succinylcholine (1mg/kg IBW). L'AG sera maintenu avec l'administration intraveineuse continue de P à 150-300mcg/kg/min (doses basées sur le poids corporel idéal).

Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'un bolus R IV (1 μg/kg IBW) et d'une augmentation du débit de perfusion continue de R à 1,0 μg/kg/min . Si FC < 70/minute, et Diltiazem 10-20 mg IV sera administré si FC > 70/minute, suivi de l'administration d'esmolol si la réponse au diltiazem n'est pas satisfaisante. La durée et la fréquence des réponses au stress qui ont nécessité une intervention sont enregistrées.

L'anesthésie sera induite par une perfusion IV continue de propofol (21 mg/kg TBW pendant 5 min, 12 mg/kg TBW pendant 10 min, puis 6 mg/kg TBW), suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (1 μg/kg IBW) et succinylcholine (1mg/kg IBW). L'anesthésie générale sera maintenue avec l'administration intraveineuse continue de Propofol à 150-300mcg/kg/min (doses basées sur le poids corporel idéal).

Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (1 μg/kg IBW) et d'une augmentation du débit de perfusion continue de Remifentanyl de 0,1 à 1,0 μg/kg/min

Autres noms:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Rémifentanyl, Ultiva, GlaxoSmithKline
Comparateur actif: Groupe Propo-Remi-BIS

L'anesthésie générale (AG) sera induite par une perfusion IV continue de propofol (P) (21 mg/kg TBW pendant 5 min, 12 mg/kg TBW pendant 10 min, puis 6 mg/kg TBW), suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) et succinylcholine (1mg/kg IBW). L'AG sera maintenu avec l'administration intraveineuse continue de P à 150-300mcg/kg/min (IBW).

La profondeur de l'anesthésie sera ajustée pour atteindre un score BIS de 40 à 50. Si la TA ou la FC est > 15 % de la ligne de base, un bolus de R IV (1 μg/kg IBW) sera administré et le débit de perfusion de R sera augmenté à 1,0 μg/kg/min . Si cette réponse persiste et que la FC < 70/min, la nifédipine 10 mg sera administrée s.l. et si FC > 70/min Diltiazem 10-20 mg IV sera administré, suivi d'une perfusion d'esmolol si aucune réponse n'est observée.

L'anesthésie sera induite par une perfusion IV continue de propofol (21 mg/kg TBW pendant 5 min, 12 mg/kg TBW pendant 10 min, puis 6 mg/kg TBW), suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (1 μg/kg IBW) et succinylcholine (1mg/kg IBW). L'anesthésie générale sera maintenue avec l'administration intraveineuse continue de Propofol à 150-300mcg/kg/min (poids corporel idéal).

La profondeur de l'anesthésie sera ajustée de manière à obtenir un score BIS compris entre 40 et 50. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'un bolus Remi IV (1 μg/kg IBW) et d'une augmentation de la perfusion continue. taux de Remi de 0,1 à 1,0 μg/kg/min

Autres noms:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, États-Unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des mesures hémodynamiques périopératoires (HR, MAP), scores de récupération (Aldrete, White, Chung)
Délai: 5 min après l'induction, 1 heure après l'induction, fin de la chirurgie, 2 heures après l'opération
5 min après l'induction, 1 heure après l'induction, fin de la chirurgie, 2 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation de médicaments, coût des médicaments.
Délai: Fin de la chirurgie
Fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Chaise d'étude: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2011

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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