- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01279499
Sévoflurane versus agents anesthésiques intraveineux chez les patients obèses morbides
Propofol versus sévoflurane comme agent anesthésique unique dans la chirurgie de pontage gastrique pour l'obésité morbide : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kriton Filos, Professor,MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00302610999341
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Athina Siampalioti, MD
- Numéro de téléphone: 6944678681
- E-mail: atenaba@in.gr
Lieux d'étude
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Achaia
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Patras, Achaia, Grèce, 26500
- Recrutement
- University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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Contact:
- Kriton Filos, Professor
- Numéro de téléphone: 00302610999341
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- IMC>50 kg/m2
- Consentement écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque importante (sténose aortique, angine de poitrine, ICC ou opérations cardiaques ou intrathoraciques antérieures)
- Dysfonctionnement rénal important (créatinine sérique > 1,8 mg/dl)
- Dysfonctionnement hépatique important (mis en évidence par des LFT anormaux)
- Antécédents d'hyper ou d'hypothyroïdie
- Antécédents de troubles psychiatriques ou neurologiques
- Rappel pendant l'anesthésie générale
- Toxicomanie (alcool ou autres drogues)
- Contre-indications de mise en place d'un cathéter péridural thoracique (chirurgie antérieure de la colonne vertébrale ou anomalies de la coagulation)
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SEVO
L'anesthésie sera induite avec du propofol IV (2 mg/kg TW [TW = poids corporel idéal, IBW + 0,4 * différence par rapport à l'excès de poids]), du rémifentanyl (1 μg/kg IBW) et de la succinylcholine (1 mg/kg IBW). Le sévoflurane sera guidé par une concentration de fin d'expiration cible de 1 à 2 MAC. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'une inhalation bolus SEVO 8 % MAC pendant 2 minutes. Si la réponse sympathique positive persiste, alors la nifédipine 10 mg seront administrés par voie sublinguale, si HR < 70/minute, et Diltiazem 10-20 mg IV sera administré si HR > 70/minute, suivi de l'administration d'esmolol si la réponse au diltiazem n'est pas satisfaisante.
La durée et la fréquence des réponses positives au stress sympathique qui ont nécessité une intervention pharmacologique seront enregistrées.
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En peropératoire, le sévoflurane sera guidé par une concentration de fin d'expiration cible de 1 à 2 MAC. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'une inhalation bolus de SEVO à 8 % de MAC pendant 2 minutes.
Autres noms:
En peropératoire, le sévoflurane sera guidé par un BIS cible de 40 à 50.
Si une réponse sympathique positive se produit (une élévation de la FC et/ou de la PAM supérieure à 15 % au-dessus de la ligne de base), un bolus SEVO 8 MAC sera administré pendant 2 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe SEVO-BIS
L'anesthésie sera induite avec du propofol IV (2 mg/kg TW [TW = poids corporel idéal, IBW + 0,4 * différence par rapport à l'excès de poids]), du rémifentanyl (1 μg/kg IBW) et de la succinylcholine (1 mg/kg IBW). Le sévoflurane sera guidé par un BIS cible de 40 à 50. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'une inhalation bolus SEVO 8 % MAC pendant 2 minutes.
Si la réponse sympathique positive persiste, alors la Nifédipine 10 mg sera administrée par voie sublinguale, si HR < 70/minute, et le Diltiazem 10-20 mg IV sera administré si HR > 70/minute, suivi de l'administration d'esmolol si la réponse au diltiazem n'est pas satisfaisante .
La durée et la fréquence des réponses positives au stress sympathique qui ont nécessité une intervention pharmacologique seront enregistrées.
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En peropératoire, le sévoflurane sera guidé par une concentration de fin d'expiration cible de 1 à 2 MAC. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'une inhalation bolus de SEVO à 8 % de MAC pendant 2 minutes.
Autres noms:
En peropératoire, le sévoflurane sera guidé par un BIS cible de 40 à 50.
Si une réponse sympathique positive se produit (une élévation de la FC et/ou de la PAM supérieure à 15 % au-dessus de la ligne de base), un bolus SEVO 8 MAC sera administré pendant 2 minutes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Propo-Remi
L'anesthésie générale (AG) sera induite par une perfusion IV continue de propofol (P) (21 mg/kg TBW pendant 5 min, 12 mg/kg TBW pendant 10 min, puis 6 mg/kg TBW), suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) et succinylcholine (1mg/kg IBW). L'AG sera maintenu avec l'administration intraveineuse continue de P à 150-300mcg/kg/min (doses basées sur le poids corporel idéal). Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'un bolus R IV (1 μg/kg IBW) et d'une augmentation du débit de perfusion continue de R à 1,0 μg/kg/min . Si FC < 70/minute, et Diltiazem 10-20 mg IV sera administré si FC > 70/minute, suivi de l'administration d'esmolol si la réponse au diltiazem n'est pas satisfaisante. La durée et la fréquence des réponses au stress qui ont nécessité une intervention sont enregistrées. |
L'anesthésie sera induite par une perfusion IV continue de propofol (21 mg/kg TBW pendant 5 min, 12 mg/kg TBW pendant 10 min, puis 6 mg/kg TBW), suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (1 μg/kg IBW) et succinylcholine (1mg/kg IBW). L'anesthésie générale sera maintenue avec l'administration intraveineuse continue de Propofol à 150-300mcg/kg/min (doses basées sur le poids corporel idéal). Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (1 μg/kg IBW) et d'une augmentation du débit de perfusion continue de Remifentanyl de 0,1 à 1,0 μg/kg/min
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Propo-Remi-BIS
L'anesthésie générale (AG) sera induite par une perfusion IV continue de propofol (P) (21 mg/kg TBW pendant 5 min, 12 mg/kg TBW pendant 10 min, puis 6 mg/kg TBW), suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) et succinylcholine (1mg/kg IBW). L'AG sera maintenu avec l'administration intraveineuse continue de P à 150-300mcg/kg/min (IBW). La profondeur de l'anesthésie sera ajustée pour atteindre un score BIS de 40 à 50. Si la TA ou la FC est > 15 % de la ligne de base, un bolus de R IV (1 μg/kg IBW) sera administré et le débit de perfusion de R sera augmenté à 1,0 μg/kg/min . Si cette réponse persiste et que la FC < 70/min, la nifédipine 10 mg sera administrée s.l. et si FC > 70/min Diltiazem 10-20 mg IV sera administré, suivi d'une perfusion d'esmolol si aucune réponse n'est observée. |
L'anesthésie sera induite par une perfusion IV continue de propofol (21 mg/kg TBW pendant 5 min, 12 mg/kg TBW pendant 10 min, puis 6 mg/kg TBW), suivie d'un bolus IV de Remifentanyl (1 μg/kg IBW) et succinylcholine (1mg/kg IBW). L'anesthésie générale sera maintenue avec l'administration intraveineuse continue de Propofol à 150-300mcg/kg/min (poids corporel idéal). La profondeur de l'anesthésie sera ajustée de manière à obtenir un score BIS compris entre 40 et 50. Chaque augmentation de la TA ou de la FC > 15 % de la ligne de base sera suivie d'un bolus Remi IV (1 μg/kg IBW) et d'une augmentation de la perfusion continue. taux de Remi de 0,1 à 1,0 μg/kg/min
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des mesures hémodynamiques périopératoires (HR, MAP), scores de récupération (Aldrete, White, Chung)
Délai: 5 min après l'induction, 1 heure après l'induction, fin de la chirurgie, 2 heures après l'opération
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5 min après l'induction, 1 heure après l'induction, fin de la chirurgie, 2 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de médicaments, coût des médicaments.
Délai: Fin de la chirurgie
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Fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
- Chaise d'étude: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Obésité morbide
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, Inhalation
- Rémifentanil
- Propofol
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- sevoflurane-propofol-obesity
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