Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran a dożylne środki znieczulające u pacjentów z otyłością olbrzymią

19 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Patras

Propofol kontra sewofluran jako jedyny środek znieczulający w chirurgii bajpasu żołądka w przypadku olbrzymiej otyłości: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego było porównanie znieczulenia pacjentów z chorobliwą otyłością (BMI >50), którzy przeszli BPD-RYGBP z sewofluranem lub propofolem z remifentanylem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup (gr): (1) grupa SEVO, kierując się docelowym stężeniem końcowo-wydechowym 1–2 MAC i zmodyfikowanym zgodnie z hemodynamiką (BP, HR) pacjentów stosujących inhalację bolusową ( 4 MAC), (2) grupa SEVO-BIS, stosując SEVO do docelowego BIS 40 - 50, (3) odpowiednio grupy PROPO-REMI i (4) PROPO-REMI-BIS. W grupach 1 i 2 znieczulenie zostanie wywołane IV PROPO (2 mg/kg TW [TW = idealna masa ciała, IBW + 0,4 * różnica w stosunku do nadwagi]), REMI (1 μg/kg IBW) i sukcynylocholiną (1 mg /kg ICC). W grupach 3, 4 znieczulenie zostanie wywołane ciągłą infuzją IV PROPO (21mg/kg TW/h przez 5 min, 12 mg/kg TW/h przez 10 min a następnie 6 mg/kg TW/h), następnie IV bolus REMI i sukcynylocholiny jak wyżej. Po każdym wzroście BP lub HR > 15% wartości wyjściowej nastąpi inhalacja bolusa SEVO w grs 1 i 2 lub bolus REMI IV (1 μg/kg IBW) i zwiększenie szybkości ciągłej infuzji REMI z 0,1 do 1,0 μg/ kg/min w grupach 3 i 4. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony przed indukcją wyłącznie w celu znieczulenia pooperacyjnego. Ocenione zostaną śródoperacyjne BP i HR, zużycie środka znieczulającego, wyniki powrotu do zdrowia (Aldrete, Chung, White) oraz koszt znieczulenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26500
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • BMI>50kg/m2
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnej choroby serca (zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna, CHF lub wcześniejsze operacje serca lub klatki piersiowej)
  • Znaczna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl)
  • Znacząca dysfunkcja wątroby (potwierdzona nieprawidłowymi wynikami LFT)
  • Historia nadczynności lub niedoczynności tarczycy
  • Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
  • Przypomnij sobie podczas znieczulenia ogólnego
  • Nadużywanie substancji (alkohol lub inne narkotyki)
  • Przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego piersiowego (przebyta operacja kręgosłupa lub zaburzenia krzepnięcia)
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SEVO
Znieczulenie zostanie wywołane IV Propofolem (2 mg/kg TW [TW = idealna masa ciała, IBW + 0,4 * różnica w stosunku do nadwagi]), Remifentanylem (1 μg/kg IBW) i sukcynylocholiną (1 mg/kg IBW).Śródoperacyjnie Sewofluran będzie kierowany na podstawie docelowego stężenia końcowo-wydechowego 1–2 MAC. Po każdym wzroście BP lub HR > 15% wartości wyjściowej nastąpi inhalacja bolusa SEVO 8% MAC przez 2 minuty. Jeśli pozytywna reakcja układu współczulnego utrzymuje się, należy podać nifedypinę 10 mg zostanie podane podjęzykowo, jeśli HR < 70/min, a Diltiazem 10-20 mg IV, jeśli HR > 70/min, a następnie esmolol, jeśli odpowiedź na diltiazem jest niezadowalająca. Rejestrowany będzie czas trwania i częstotliwość pozytywnych współczulnych reakcji stresowych, które wymagały interwencji farmakologicznej.
Lek: Sewofluran
Śródoperacyjnie sewofluran będzie kierowany na docelowe stężenie końcowo-wydechowe 1–2 MAC. Po każdym wzroście BP lub HR > 15% wartości wyjściowej nastąpi inhalacja bolusa SEVO 8% MAC przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Sewofluran, Abbott
Lek: Sewofluran
Śródoperacyjnie sewofluran będzie kierowany przez docelowy BIS 40-50. Jeśli wystąpiła pozytywna odpowiedź układu współczulnego (podwyższenie HR i/lub MAP o ponad 15% powyżej linii podstawowej), zostanie podany bolus SEVO 8 MAC przez 2 minuty.
Inne nazwy:
  • Sewofluran, Abbott i BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktywny komparator: Grupa SEVO-BIS
Znieczulenie zostanie wywołane IV Propofolem (2 mg/kg TW [TW = idealna masa ciała, IBW + 0,4 * różnica w stosunku do nadwagi]), Remifentanylem (1 μg/kg IBW) i sukcynylocholiną (1 mg/kg IBW).Śródoperacyjnie Sewofluran będzie kierowany przy docelowym BIS 40 - 50. Po każdym wzroście BP lub HR > 15% wartości wyjściowej nastąpi inhalacja bolusa SEVO 8% MAC przez 2 minuty. Jeśli pozytywna reakcja układu współczulnego będzie się utrzymywać, wówczas podjęzykowo zostanie podana nifedypina w dawce 10 mg, jeśli HR < 70/min, a Diltiazem w dawce 10-20 mg IV, jeśli HR > 70/min, a następnie esmolol, jeśli odpowiedź na diltiazem jest niezadowalająca . Rejestrowany będzie czas trwania i częstotliwość pozytywnych współczulnych reakcji stresowych, które wymagały interwencji farmakologicznej.
Lek: Sewofluran
Śródoperacyjnie sewofluran będzie kierowany na docelowe stężenie końcowo-wydechowe 1–2 MAC. Po każdym wzroście BP lub HR > 15% wartości wyjściowej nastąpi inhalacja bolusa SEVO 8% MAC przez 2 minuty
Inne nazwy:
  • Sewofluran, Abbott
Lek: Sewofluran
Śródoperacyjnie sewofluran będzie kierowany przez docelowy BIS 40-50. Jeśli wystąpiła pozytywna odpowiedź układu współczulnego (podwyższenie HR i/lub MAP o ponad 15% powyżej linii podstawowej), zostanie podany bolus SEVO 8 MAC przez 2 minuty.
Inne nazwy:
  • Sewofluran, Abbott i BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktywny komparator: Grupa Propo-Remi

Znieczulenie ogólne (GA) zostanie wywołane ciągłym wlewem dożylnym propofolu (P) (21 mg/kg TBW przez 5 min, 12 mg/kg TBW przez 10 min, a następnie 6 mg/kg TBW), a następnie bolusem IV Remifentanylu (R, 1 μg/kg IBW) i sukcynylocholiny (1 mg/kg IBW). GA będzie utrzymywane przy ciągłym dożylnym podawaniu P w dawce 150-300 mcg/kg/min (dawki oparte na idealnej masie ciała).

Po każdym wzroście BP lub HR > 15% wartości początkowej nastąpi bolus R dożylny (1 μg/kg IBW) i zwiększenie szybkości ciągłego wlewu R do 1,0 μg/kg/min. Jeśli HR < 70/min., Diltiazem 10-20 mg IV zostanie podany, jeśli HR > 70/min., a następnie esmolol, jeśli odpowiedź na diltiazem jest niezadowalająca. Rejestruje się czas trwania i częstotliwość reakcji stresowych, które wymagały interwencji.
Lek: Propofol- Remifentanyl

Znieczulenie zostanie wywołane ciągłym wlewem dożylnym propofolu (21 mg/kg TBW przez 5 min, 12 mg/kg TBW przez 10 min, a następnie 6 mg/kg TBW), a następnie bolusem IV Remifentanylu (1 μg/kg IBW) i sukcynylocholiny (1 mg/kg IBW). Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane przez ciągłe dożylne podawanie propofolu w dawce 150-300 µg/kg/min (dawki oparte na idealnej masie ciała).

Po każdym wzroście BP lub HR > 15% wartości wyjściowej nastąpi podanie Remifentanylu w bolusie IV (1 μg/kg IBW) i zwiększenie szybkości ciągłej infuzji Remifentanylu z 0,1 do 1,0 μg/kg/min

Inne nazwy:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanyl, Ultiva, GlaxoSmithKline
Aktywny komparator: Grupa Propo-Remi-BIS

Znieczulenie ogólne (GA) zostanie wywołane ciągłym wlewem dożylnym propofolu (P) (21 mg/kg TBW przez 5 min, 12 mg/kg TBW przez 10 min, a następnie 6 mg/kg TBW), a następnie bolusem IV Remifentanylu (R, 1 μg/kg IBW) i sukcynylocholiny (1 mg/kg IBW). GA będzie utrzymywane przy ciągłym dożylnym podawaniu P w dawce 150-300 mcg/kg/min (IBW).

Głębokość znieczulenia zostanie dostosowana do uzyskania wyniku BIS 40-50. Jeśli BP lub HR jest > 15% wartości wyjściowej, zostanie podany bolus R IV (1 μg/kg IBW), a szybkość infuzji R zostanie zwiększona do 1,0 μg/kg/min. Jeśli ta odpowiedź będzie się utrzymywać, a HR < 70/min, Nifedypina 10 mg zostanie podana s.l. a jeśli HR > 70/ min zostanie podany Diltiazem 10-20 mg IV, a następnie wlew esmololu, jeśli nie zaobserwowano odpowiedzi.
Lek: Propofol, Remifentanyl

Znieczulenie zostanie wywołane ciągłym wlewem dożylnym propofolu (21 mg/kg TBW przez 5 min, 12 mg/kg TBW przez 10 min, a następnie 6 mg/kg TBW), a następnie bolusem IV Remifentanylu (1 μg/kg IBW) i sukcynylocholiny (1mg/kg IBW). Znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane ciągłym dożylnym podawaniem propofolu w dawce 150-300 μg/kg mc./min (idealna masa ciała).

Głębokość znieczulenia zostanie dostosowana tak, aby uzyskać wynik BIS między 40 a 50. Po każdym wzroście BP lub HR > 15% wartości wyjściowej nastąpi bolus Remi IV (1 μg/kg IBW) i zwiększenie ciągłego wlewu szybkość Remi od 0,1 do 1,0 μg/kg/min

Inne nazwy:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych okołooperacyjnych pomiarów hemodynamicznych (HR, MAP), oceny powrotu do zdrowia (Aldrete, White, Chung)
Ramy czasowe: 5 min po indukcji, 1 godz. po indukcji, koniec zabiegu, 2 godz. po zabiegu
5 min po indukcji, 1 godz. po indukcji, koniec zabiegu, 2 godz. po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konsumpcja narkotyków, koszt leków.
Ramy czasowe: Koniec zabiegu
Koniec zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Śledczy

  • Główny śledczy: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Krzesło do nauki: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sevoflurane-propofol-obesity

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj