Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraani vs. suonensisäiset anestesia-aineet sairaalloisilla liikalihavilla potilailla

keskiviikko 19. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Patras

Propofoli vs. sevofluraani ainoana anestesia-aineena sairaallisen liikalihavuuden mahalaukun ohitusleikkauksissa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata anestesiaa sairaalloisesti lihavilla potilailla (BMI > 50), joille tehtiin BPD-RYGBP joko sevofluraanin kanssa tai propofoli ja remifentanyyli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä (gr): (1) SEVO-ryhmä, jota ohjaa tavoite loppuhengityspitoisuudella 1 - 2 MAC ja jota modifioidaan bolusinhalaatiota käyttävien potilaiden hemodynamiikan (BP, HR) mukaan ( 4 MAC), (2) SEVO-BIS-ryhmä, joka käyttää SEVO:ta 40 - 50 BIS:n kohderyhmään, (3) PROPO-REMI- ja (4) PROPO-REMI-BIS-ryhmät vastaavasti. Ryhmissä 1 ja 2 anestesia indusoidaan IV PROPO:lla (2 mg/kg TW [TW = ihanteellinen ruumiinpaino, IBW + 0,4 * erotus ylipainoon]), REMI:llä (1 μg/kg IBW) ja sukkinyylikoliinilla (1 mg /kg IBW). Ryhmissä 3, 4 anestesia indusoidaan jatkuvalla IV PROPO-infuusiolla (21 mg/kg TW/h 5 minuutin ajan, 12 mg/kg TW/h 10 minuutin ajan ja sitten 6 mg/kg TW/h), jota seuraa IV-bolus REMI:tä ja sukkinyylikoliinia kuten edellä. Jokaista verenpaineen tai sykkeen nousua > 15 % perustasosta seuraa SEVO-bolusinhalaatio grs 1 ja 2 tai REMI-bolus IV (1 μg/kg IBW) ja jatkuvan REMI-infuusionopeuden nostaminen 0,1:stä 1,0 μg:aan/ kg/min ryhmissä 3 ja 4. Epiduraalikatetri asetetaan ennen induktiota vain postoperatiivista analgesiaa varten. Leikkauksensisäinen verenpaine ja syke, anestesian kulutus, toipumispisteet (Aldrete, Chung, White) ja anestesian hinta arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Kreikka, 26500
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50v
  • BMI > 50 kg/m2
  • Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi merkittävä sydänsairaus (aorttastenoosi, angina pectoris, CHF tai aikaisemmat sydän- tai rintakehän leikkaukset)
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl)
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö (epänormaalit LFT:t osoittavat)
  • Aiempi hyper- tai hypotyreoosi
  • Psykiatristen tai neurologisten häiriöiden historia
  • Muista yleisanestesian aikana
  • Päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai muut huumeet)
  • Vasta-aiheet rintakehän epiduraalikatetrin asettamisesta (aiempi selkärangan leikkaus tai hyytymishäiriöt)
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SEVO ryhmä
Anestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla (2 mg/kg TW [TW = ihanteellinen ruumiinpaino, IBW + 0,4 * erotus ylipainoon]), Remifentanyylillä (1 μg/kg IBW) ja sukkinyylikoliinilla (1 mg/kg IBW). Sevofluraania ohjaa tavoite loppuhengityskonsentraatiolla 1 - 2 MAC. Jokaista verenpaineen tai sykkeen nousua > 15 % lähtötasosta seuraa bolus SEVO-inhalaatio 8 % MAC 2 minuutin ajan. Jos positiivinen sympaattinen vaste jatkuu, nifedipiini 10 mg annetaan kielen alle, jos syke < 70/minuutti, ja Diltiazem 10-20 mg IV annetaan, jos syke > 70/minuutti, minkä jälkeen annetaan esmololia, jos vaste diltiatseemiin ei ole tyydyttävä. Lääkehoitoa vaatineiden positiivisten sympaattisten stressireaktioiden kesto ja esiintymistiheys kirjataan.
Lääke: Sevofluraani
Leikkauksensisäisesti sevofluraania ohjaa tavoite loppuhengityskonsentraatiolla 1-2 MAC. Jokaista verenpaineen tai sykkeen nousua > 15 % lähtötasosta seuraa bolus SEVO-inhalaatio 8 % MAC 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Sevofluraani, Abbott
Lääke: Sevofluraani
Intraoperatiivisesti sevofluraania ohjaa BIS-tavoite 40–50. Jos havaittiin positiivinen sympaattinen vaste (HR:n ja/tai MAP:n nousu yli 15 % lähtötason yläpuolelle), SEVO 8 MAC -bolus annetaan 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Sevoflurane, Abbott ja BIS, Aspect Medical Systems, USA
Active Comparator: SEVO-BIS ryhmä
Anestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla (2 mg/kg TW [TW = ihanteellinen ruumiinpaino, IBW + 0,4 * erotus ylipainoon]), Remifentanyylillä (1 μg/kg IBW) ja sukkinyylikoliinilla (1 mg/kg IBW). Sevofluraania ohjaa BIS-tavoite 40–50. Jokaista verenpaineen tai sykkeen nousua > 15 % lähtötasosta seuraa bolus SEVO-inhalaatio 8 % MAC 2 minuutin ajan. Jos positiivinen sympaattinen vaste jatkuu, nifedipiiniä 10 mg annetaan kielen alle, jos syke < 70/minuutti, ja Diltiazem 10-20 mg IV annetaan, jos sympaattinen vaste on > 70/minuutti, minkä jälkeen annetaan esmololia, jos vaste diltiatseemiin on epätyydyttävä. . Lääkehoitoa vaatineiden positiivisten sympaattisten stressireaktioiden kesto ja esiintymistiheys kirjataan.
Lääke: Sevofluraani
Leikkauksensisäisesti sevofluraania ohjaa tavoite loppuhengityskonsentraatiolla 1-2 MAC. Jokaista verenpaineen tai sykkeen nousua > 15 % lähtötasosta seuraa bolus SEVO-inhalaatio 8 % MAC 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Sevofluraani, Abbott
Lääke: Sevofluraani
Intraoperatiivisesti sevofluraania ohjaa BIS-tavoite 40–50. Jos havaittiin positiivinen sympaattinen vaste (HR:n ja/tai MAP:n nousu yli 15 % lähtötason yläpuolelle), SEVO 8 MAC -bolus annetaan 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Sevoflurane, Abbott ja BIS, Aspect Medical Systems, USA
Active Comparator: Propo- Remi ryhmä

Yleisanestesia (GA) indusoidaan jatkuvalla IV Propofol (P) -infuusiolla (21 mg/kg TBW 5 minuutin ajan, 12 mg/kg TBW 10 minuutin ajan ja sitten 6 mg/kg TBW), jota seuraa Remifentanyl IV -bolus. (R, 1 μg/kg IBW) ja sukkinyylikoliinia (1 mg/kg IBW). GA:ta ylläpidetään jatkuvalla suonensisäisellä P:n antamisella nopeudella 150-300 mikrogrammaa/kg/min (ihanteiseen ruumiinpainoon perustuvat annokset).

Jokaista verenpaineen tai sykkeen nousua > 15 % lähtötasosta seuraa R-bolus IV (1 μg/kg IBW) ja jatkuvan infuusionopeuden nostaminen arvoon 1,0 μg/kg/min. Jos syke < 70/minuutti, ja Diltiazem 10-20 mg IV annetaan, jos HR > 70/minuutti, minkä jälkeen annetaan esmololia, jos vaste diltiatseemiin on epätyydyttävä. Interventiota vaatineiden stressireaktioiden kesto ja tiheys kirjataan.
Lääke: Propofoli - Remifentanyyli

Anestesia indusoidaan jatkuvalla IV Propofol-infuusiolla (21 mg/kg TBW 5 minuutin ajan, 12 mg/kg TBW 10 minuutin ajan ja sitten 6 mg/kg TBW), jota seuraa Remifentanyl IV -bolus (1 μg/kg IBW) ja sukkinyylikoliini (1 mg/kg IBW).Yleinen anestesia ylläpidetään Propofolin jatkuvalla suonensisäisellä antamisella nopeudella 150-300 mcg/kg/min (annokset ihanteellisen painon perusteella).

Jokaista verenpaineen tai sykkeen nousua > 15 % lähtötasosta seuraa Remifentanyl IV -bolus (1 μg/kg IBW) ja Remifentanylin jatkuvan infuusion nopeuden nostaminen 0,1:stä 1,0 μg/kg/min.

Muut nimet:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanyyli, Ultiva, GlaxoSmithKline
Active Comparator: Propo-Remi-BIS-ryhmä

Yleisanestesia (GA) indusoidaan jatkuvalla IV Propofol (P) -infuusiolla (21 mg/kg TBW 5 minuutin ajan, 12 mg/kg TBW 10 minuutin ajan ja sitten 6 mg/kg TBW), jota seuraa Remifentanyl IV -bolus. (R, 1 μg/kg IBW) ja sukkinyylikoliinia (1 mg/kg IBW). GA:ta ylläpidetään jatkuvalla suonensisäisellä P:n antamisella nopeudella 150-300 mikrogrammaa/kg/min (IBW).

Anestesian syvyys säädetään saavuttamaan BIS-pisteet 40-50. Jos verenpaine tai syke on > 15 % lähtötasosta, annetaan RIV-bolus (1 μg/kg IBW) ja R:n infuusionopeus nostetaan arvoon 1,0 μg/kg/min. Jos tämä vaste jatkuu ja HR < 70/min, annetaan nifedipiiniä 10 mg s.l. ja jos syke > 70/min Diltiazem 10-20 mg IV annetaan, minkä jälkeen esmololi-infuusio, jos vastetta ei havaita.
Lääke: Propofoli, Remifentanyyli

Anestesia indusoidaan jatkuvalla IV Propofol-infuusiolla (21 mg/kg TBW 5 minuutin ajan, 12 mg/kg TBW 10 minuutin ajan ja sitten 6 mg/kg TBW), jota seuraa Remifentanyl IV -bolus (1 μg/kg IBW) ja sukkinyylikoliini (1 mg/kg IBW). Yleisanestesia ylläpidetään Propofolin jatkuvalla laskimonsisäisellä antamisella nopeudella 150-300 mikrogrammaa/kg/min (ihanteellinen ruumiinpaino).

Anestesian syvyys säädetään siten, että BIS-pistemäärä on 40–50. Jokaista verenpaineen tai sykkeen nousua > 15 % lähtötasosta seuraa Remi-bolus IV (1 μg/kg IBW) ja jatkuvan infuusion lisääminen. Remin nopeus 0,1 - 1,0 μg/kg/min

Muut nimet:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perioperatiivisten hemodynaamisten mittausten (HR, MAP), palautumispisteiden (Aldrete, White, Chung) lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 min induktion jälkeen, 1 tunti induktion jälkeen, leikkauksen lopussa, 2 tuntia leikkauksen jälkeen
5 min induktion jälkeen, 1 tunti induktion jälkeen, leikkauksen lopussa, 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden kulutus, huumeiden kustannukset.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu
Leikkauksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Patras

Tutkijat

  • Päätutkija: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sevoflurane-propofol-obesity

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa