Sevoflurano versus agentes anestésicos intravenosos em pacientes obesos mórbidos
Propofol Versus Sevoflurano como Agente Anestésico Único em Cirurgia de By-Pass Gástrico para Obesidade Mórbida: Um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kriton Filos, Professor,MD, PhD
- Número de telefone: 00302610999341
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
Estude backup de contato
- Nome: Athina Siampalioti, MD
- Número de telefone: 6944678681
- E-mail: atenaba@in.gr
Locais de estudo
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Achaia
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Patras, Achaia, Grécia, 26500
- Recrutamento
- University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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Contato:
- Kriton Filos, Professor
- Número de telefone: 00302610999341
- E-mail: kritonfilos@yahoo.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- IMC>50 kg/m2
- Consentimento por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca significativa (estenose aórtica, angina, ICC ou operações cardíacas ou intratorácicas anteriores)
- Disfunção renal significativa (creatinina sérica>1,8 mg/dl)
- Disfunção hepática significativa (evidenciada por testes da função hepática anormais)
- História de hiper ou hipotireoidismo
- História de distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
- Lembre-se durante a anestesia geral
- Abuso de substâncias (álcool ou outras drogas)
- Contra-indicações de colocação de cateter peridural torácico ( cirurgia prévia da coluna ou anormalidades de coagulação )
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo SEVO
A anestesia será induzida com Propofol IV (2 mg/kg TW [TW = peso corporal ideal, IBW + 0,4 * diferença para o excesso de peso]), Remifentanil (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). O sevoflurano será guiado por uma concentração corrente final alvo de 1 - 2 CAM. Cada aumento de PA ou FC > 15% da linha de base será seguido por uma inalação de bolus SEVO 8% CAM por 2 minutos. Se a resposta simpática positiva persistir, Nifedipina 10 mg serão administrados sublingual, se FC < 70/minuto, e Diltiazem 10-20 mg IV será administrado se FC > 70/minuto, seguido de administração de esmolol se a resposta ao diltiazem for insatisfatória.
A duração e a frequência das respostas simpáticas positivas ao estresse que exigiram intervenção farmacológica serão registradas.
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No intraoperatório, o Sevoflurano será guiado por uma concentração corrente final alvo de 1 - 2 CAM. Cada aumento de PA ou FC > 15% da linha de base será seguido por uma inalação em bolus de SEVO 8% CAM por 2 minutos
Outros nomes:
No intraoperatório, o sevoflurano será guiado por um BIS alvo de 40 - 50.
Se ocorrer uma resposta simpática positiva (elevação da FC e/ou PAM maior que 15% acima da linha de base), um bolus SEVO 8 MAC será administrado por 2 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo SEVO-BIS
A anestesia será induzida com Propofol IV (2 mg/kg TW [TW = peso corporal ideal, IBW + 0,4 * diferença para o excesso de peso]), Remifentanil (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). O sevoflurano será guiado por um BIS alvo de 40 - 50. Cada aumento da PA ou FC > 15% da linha de base será seguido por uma inalação em bolus SEVO 8% MAC por 2 minutos.
Persistindo a resposta simpática positiva, será administrado Nifedipina 10 mg sublingual, se FC < 70/minuto, e Diltiazem 10-20 mg IV se FC > 70/minuto, seguido de administração de esmolol se a resposta ao diltiazem for insatisfatória .
A duração e a frequência das respostas simpáticas positivas ao estresse que exigiram intervenção farmacológica serão registradas.
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No intraoperatório, o Sevoflurano será guiado por uma concentração corrente final alvo de 1 - 2 CAM. Cada aumento de PA ou FC > 15% da linha de base será seguido por uma inalação em bolus de SEVO 8% CAM por 2 minutos
Outros nomes:
No intraoperatório, o sevoflurano será guiado por um BIS alvo de 40 - 50.
Se ocorrer uma resposta simpática positiva (elevação da FC e/ou PAM maior que 15% acima da linha de base), um bolus SEVO 8 MAC será administrado por 2 minutos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Propo-Remi
A anestesia geral (GA) será induzida com uma infusão IV contínua de Propofol (P) (21mg/kg TBW por 5 min, 12 mg/kg TBW por 10 min e depois 6 mg/kg TBW), seguida de um bolus IV de Remifentanil (R, 1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). A GA será mantida com administração endovenosa contínua de P a 150-300mcg/kg/min (doses baseadas no peso corporal ideal). Cada aumento de PA ou FC > 15% da linha de base será seguido por um bolus IV de R (1 μg/kg IBW) e aumento na taxa de infusão contínua de R para 1,0 μg/kg/min . Se FC < 70/ minuto, e Diltiazem 10-20 mg IV será administrado se FC > 70/ minuto, seguido de administração de esmolol se a resposta ao diltiazem for insatisfatória. A duração e a frequência das respostas de estresse que exigiram intervenção são registradas. |
A anestesia será induzida com uma infusão IV contínua de Propofol (21mg/kg TBW por 5 min, 12 mg/kg TBW por 10 min e depois 6 mg/kg TBW), seguida de um bolus IV de Remifentanil (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). A anestesia geral será mantida com administração intravenosa contínua de Propofol a 150-300mcg/kg/min (doses baseadas no peso corporal ideal). Cada aumento de PA ou FC > 15% da linha de base será seguido por um bolus IV de Remifentanil (1 μg/kg IBW) e aumento na taxa de infusão contínua de Remifentanil de 0,1 para 1,0 μg/kg/min
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Propo-Remi-BIS
A anestesia geral (GA) será induzida com uma infusão IV contínua de Propofol (P) (21mg/kg TBW por 5 min, 12 mg/kg TBW por 10 min e depois 6 mg/kg TBW), seguida de um bolus IV de Remifentanil (R, 1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). A AG será mantida com administração intravenosa contínua de P a 150-300mcg/kg/min (IBW). A profundidade da anestesia será ajustada para atingir uma pontuação BIS de 40 a 50. Se a PA ou a FC for > 15% da linha de base, será administrado um bolus de R IV (1 μg/kg IBW) e a taxa de infusão de R será aumentada para 1,0 μg/kg/min . Se essa resposta persistir e FC < 70/min, Nifedipina 10 mg será administrada s.l. e se FC > 70/min será administrado diltiazem 10-20 mg IV, seguido de infusão de esmolol se não houver resposta. |
A anestesia será induzida com uma infusão IV contínua de Propofol (21mg/kg TBW por 5 min, 12 mg/kg TBW por 10 min e depois 6 mg/kg TBW), seguida de um bolus IV de Remifentanil (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). A anestesia geral será mantida com administração intravenosa contínua de Propofol a 150-300mcg/kg/min (peso corporal ideal). A profundidade da anestesia será ajustada de modo a atingir um escore de BIS entre 40 e 50 Cada elevação de PA ou FC > 15% da linha de base será seguida de um bolus IV de Remi (1 μg/kg IBW) e aumento da infusão contínua taxa de Remi de 0,1 a 1,0 μg/kg/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base das medições hemodinâmicas perioperatórias (FC, MAP), pontuações de recuperação (Aldrete, White, Chung)
Prazo: 5 min após a indução, 1 hora após a indução, final da cirurgia, 2 horas após a cirurgia
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5 min após a indução, 1 hora após a indução, final da cirurgia, 2 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo de Medicamentos, Custo de Medicamentos.
Prazo: Fim da cirurgia
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Fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
- Cadeira de estudo: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Obesidade Mórbida
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- sevoflurane-propofol-obesity
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