Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran kontra intravenösa anestesimedel hos sjukliga överviktiga patienter

19 januari 2011 uppdaterad av: University of Patras

Propofol kontra sevofluran som enda anestesimedel vid gastrisk bypass-kirurgi för sjuklig fetma: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska studie var att jämföra anestesi i sjukligt feta patent (BMI >50) som genomgick BPD-RYGBP med antingen sevofluran eller propofol med remifentanyl.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att tilldelas en av 4 grupper (gr): (1) SEVO-grupp, styrd av en målsluttidalkoncentration 1 - 2 MAC och modifierad enligt hemodynamiken (BP, HR) hos patienterna med hjälp av en bolusinhalation ( 4 MAC), (2) SEVO-BIS-grupp, använder SEVO till en mål-BIS på 40 - 50, (3) PROPO-REMI- och (4) PROPO-REMI-BIS-grupper i enlighet därmed. I grupp 1 och 2 kommer anestesi att induceras med IV PROPO (2 mg/kg TW [TW = ideal kroppsvikt, IBW + 0,4 * skillnad mot övervikten]), REMI (1 μg/kg IBW) och succinylkolin (1 mg /kg IBW). I grupp 3 kommer 4 anestesi att induceras med en kontinuerlig IV PROPO-infusion (21 mg/kg TW/h i 5 min, 12 mg/kg TW/h i 10 min och sedan 6 mg/kg TW/h), följt av en IV bolus av REMI och succinylkolin enligt ovan. Varje ökning av BP eller HR > 15 % av baslinjen kommer att följas av en bolus SEVO-inhalation i grs 1 och 2 eller REMI bolus IV (1 μg/kg IBW) och en ökning av den kontinuerliga infusionshastigheten för REMI från 0,1 till 1,0 μg/ kg/min i grupp 3 och 4. En epiduralkateter kommer att placeras före induktion endast för postoperativ analgesi. Intraoperativ BP och HR, anestesiförbrukning, återhämtningspoäng (Aldrete, Chung, White) och anestesikostnad kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26500
        • Rekrytering
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • BMI>50 kg/m2
  • Skriftligt samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande hjärtsjukdom (aortastenos, angina, CHF eller tidigare hjärt- eller intratorakala operationer)
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,8 mg/dl)
  • Signifikant leverdysfunktion (bevisas av onormala LFTs)
  • Historik av hyper eller hypotyreos
  • Historik av psykiatriska eller neurologiska störningar
  • Minns under allmän anestesi
  • Missbruk (alkohol eller andra droger)
  • Motindikationer för placering av bröstkorgs epiduralkateter (tidigare ryggradsoperationer eller koagulationsavvikelser)
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SEVO-gruppen
Anestesi kommer att induceras med IV Propofol (2 mg/kg TW [TW = ideal kroppsvikt, IBW + 0,4 * skillnad mot övervikten]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) och succinylkolin (1mg/kg IBW). Intraoperativt Sevofluran kommer att styras av en målsluttidalkoncentration på 1 - 2 MAC. Varje ökning av BP eller HR > 15 % av baslinjen kommer att följas av en bolus SEVO-inhalation 8 % MAC i 2 minuter. Om det positiva sympatiska svaret kvarstår, kommer nifedipin 10 mg kommer att administreras sublingualt, om HR < 70/minut, och Diltiazem 10-20 mg IV kommer att administreras om HR > 70/minut, följt av administrering av esmolol om svaret på diltiazem är otillfredsställande. Varaktigheten och frekvensen av positiva sympatiska stressreaktioner som krävde farmakologisk intervention kommer att registreras.
Läkemedel: Sevofluran
Intraoperativt kommer Sevofluran att styras av en målsluttidalkoncentration på 1 - 2 MAC. Varje ökning av BP eller HR > 15 % av baslinjen kommer att följas av en bolus SEVO-inhalation 8 % MAC under 2 minuter
Andra namn:
  • Sevofluran, Abbott
Läkemedel: Sevofluran
Intraoperativt kommer sevofluran att styras av ett mål BIS på 40 - 50. Om ett positivt sympatiskt svar inträffade (en förhöjning av HR och/eller MAP mer än 15 % över baslinjen) kommer en bolus SEVO 8 MAC att ges i 2 minuter.
Andra namn:
  • Sevoflurane, Abbott och BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktiv komparator: SEVO-BIS-gruppen
Anestesi kommer att induceras med IV Propofol (2 mg/kg TW [TW = ideal kroppsvikt, IBW + 0,4 * skillnad mot övervikten]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) och succinylkolin (1mg/kg IBW). Intraoperativt Sevofluran kommer att styras av ett BIS-mål på 40 - 50. Varje ökning av BP eller HR > 15 % av baslinjen kommer att följas av en bolus SEVO-inhalation 8 % MAC under 2 minuter. Om det positiva sympatiska svaret kvarstår, kommer Nifedipin 10 mg att administreras sublingualt, om HR < 70/minut, och Diltiazem 10-20 mg IV kommer att administreras om HR > 70/minut, följt av administrering av esmolol om svaret på diltiazem är otillfredsställande . Varaktigheten och frekvensen av positiva sympatiska stressreaktioner som krävde farmakologisk intervention kommer att registreras.
Läkemedel: Sevofluran
Intraoperativt kommer Sevofluran att styras av en målsluttidalkoncentration på 1 - 2 MAC. Varje ökning av BP eller HR > 15 % av baslinjen kommer att följas av en bolus SEVO-inhalation 8 % MAC under 2 minuter
Andra namn:
  • Sevofluran, Abbott
Läkemedel: Sevofluran
Intraoperativt kommer sevofluran att styras av ett mål BIS på 40 - 50. Om ett positivt sympatiskt svar inträffade (en förhöjning av HR och/eller MAP mer än 15 % över baslinjen) kommer en bolus SEVO 8 MAC att ges i 2 minuter.
Andra namn:
  • Sevoflurane, Abbott och BIS, Aspect Medical Systems, USA
Aktiv komparator: Propo- Remi grupp

Allmän anestesi (GA) kommer att induceras med en kontinuerlig IV Propofol (P) infusion (21 mg/kg TBW i 5 minuter, 12 mg/kg TBW i 10 minuter och sedan 6 mg/kg TBW), följt av en IV bolus av Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) och succinylkolin (1mg/kg IBW). GA kommer att bibehållas med kontinuerlig intravenös administrering av P vid 150-300 mcg/kg/min (doser baserade på ideal kroppsvikt).

Varje ökning av BP eller HR > 15 % av baslinjen kommer att följas av en R-bolus IV (1 μg/kg IBW) och en ökning av den kontinuerliga infusionshastigheten på R till 1,0 μg/kg/min. Om HR < 70/minut, och Diltiazem 10-20 mg IV kommer att administreras om HR > 70/minut, följt av administrering av esmolol om svaret på diltiazem är otillfredsställande. Varaktigheten och frekvensen av stressreaktioner som krävde intervention registreras.
Läkemedel: Propofol-Remifentanyl

Anestesi kommer att induceras med en kontinuerlig IV Propofol-infusion (21 mg/kg TBW i 5 minuter, 12 mg/kg TBW i 10 minuter och sedan 6 mg/kg TBW), följt av en IV bolus av Remifentanyl (1 μg/kg IBW) och succinylkolin (1mg/kg IBW). Allmän anestesi kommer att upprätthållas med kontinuerlig intravenös administrering av Propofol vid 150-300mcg/kg/min (doser baserade på ideal kroppsvikt).

Varje ökning av BP eller HR > 15 % av baslinjen kommer att följas av en Remifentanyl bolus IV (1 μg/kg IBW) och en ökning av den kontinuerliga infusionshastigheten för Remifentanyl från 0,1 till 1,0 μg/kg/min

Andra namn:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanyl, Ultiva, GlaxoSmithKline
Aktiv komparator: Propo-Remi-BIS grupp

Allmän anestesi (GA) kommer att induceras med en kontinuerlig IV Propofol (P) infusion (21 mg/kg TBW i 5 minuter, 12 mg/kg TBW i 10 minuter och sedan 6 mg/kg TBW), följt av en IV bolus av Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) och succinylkolin (1mg/kg IBW). GA kommer att bibehållas med kontinuerlig intravenös administrering av P vid 150-300 mcg/kg/min (IBW).

Anestesidjupet kommer att justeras för att uppnå en BIS-poäng på 40-50. Om BP eller HR är > 15 % av baslinjen kommer en bolus av R IV (1 μg/kg IBW) att ges och infusionshastigheten för R kommer att ökas till 1,0 μg/kg/min. Om detta svar kvarstår och HR < 70/min, ges Nifedipin 10 mg s.l. och om HR > 70/min kommer Diltiazem 10-20 mg IV ges, följt av esmololinfusion om inget svar observeras.
Läkemedel: Propofol, Remifentanyl

Anestesi kommer att induceras med en kontinuerlig IV Propofol-infusion (21 mg/kg TBW i 5 minuter, 12 mg/kg TBW i 10 minuter och sedan 6 mg/kg TBW), följt av en IV bolus av Remifentanyl (1 μg/kg IBW) och succinylkolin (1 mg/kg IBW). Generell anestesi kommer att upprätthållas med kontinuerlig intravenös administrering av Propofol vid 150-300 mcg/kg/min (idealisk kroppsvikt).

Anestesidjupet kommer att justeras för att uppnå en BIS-poäng mellan 40 och 50 Varje ökning av BP eller HR > 15 % av baslinjen kommer att följas av en Remi bolus IV (1 μg/kg IBW) och ökning av den kontinuerliga infusionen hastighet av Remi från 0,1 till 1,0 μg/kg/min

Andra namn:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för perioperativa hemodynamiska mätningar (HR, MAP), återhämtningspoäng (Aldrete, White, Chung)
Tidsram: 5 min efter induktion, 1 timme efter induktion, avslutad operation, 2 timmar postoperativt
5 min efter induktion, 1 timme efter induktion, avslutad operation, 2 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelskonsumtion, läkemedelskostnad.
Tidsram: Slutet på operationen
Slutet på operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Patras

Utredare

  • Huvudutredare: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studiestol: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sevoflurane-propofol-obesity

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera