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Sevoflurano contro agenti anestetici per via endovenosa in pazienti con obesità patologica

19 gennaio 2011 aggiornato da: University of Patras

Propofol contro sevoflurano come unico agente anestetico nella chirurgia di by-pass gastrico per l'obesità patologica: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato era confrontare l'anestesia, in pazienti con obesità patologica (BMI >50) sottoposti a BPD-RYGBP con sevoflurano o propofol con remifentanyl.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco. I pazienti verranno assegnati a uno dei 4 gruppi (gr): (1) gruppo SEVO, guidato da una concentrazione target end tidal 1 - 2 MAC e modificato in base all'emodinamica (BP, HR) dei pazienti utilizzando un'inalazione in bolo ( 4 MAC), (2) gruppo SEVO-BIS, utilizzando SEVO per un BIS target di 40 - 50, (3) gruppi PROPO-REMI e (4) PROPO-REMI-BIS di conseguenza. Nei gruppi 1 e 2, l'anestesia sarà indotta con PROPO IV (2 mg/kg TW [TW = peso corporeo ideale, IBW + 0,4 * differenza rispetto al peso in eccesso]), REMI (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1 mg /kg peso corporeo). Nei gruppi 3, 4 l'anestesia sarà indotta con un'infusione EV continua di PROPO (21 mg/kg TW/h per 5 min, 12 mg/kg TW/h per 10 min e poi 6 mg/kg TW/h), seguita da un Bolo IV di REMI e succinilcolina come sopra. Ogni aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca > 15% del valore basale sarà seguito da un bolo SEVO inalato in grs 1 e 2 o REMI bolo IV (1 μg/kg IBW) e aumento della velocità di infusione continua di REMI da 0,1 a 1,0 μg/ kg/min nei gruppi 3 e 4. Un catetere epidurale verrà posizionato prima dell'induzione solo per l'analgesia postoperatoria. Saranno valutati la PA intraoperatoria e la frequenza cardiaca, il consumo di anestetico, i punteggi di recupero (Aldrete, Chung, White) e il costo dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kriton Filos, Professor,MD, PhD
  • Numero di telefono: 00302610999341
  • Email: kritonfilos@yahoo.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Athina Siampalioti, MD
  • Numero di telefono: 6944678681
  • Email: atenaba@in.gr

Luoghi di studio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Reclutamento
        • University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • IMC>50 kg/m2
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiaca significativa (stenosi aortica, angina, CHF o precedenti operazioni cardiache o intratoraciche)
  • Disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 1,8 mg/dl)
  • Disfunzione epatica significativa (evidenziata da LFT anormali)
  • Storia di iper o ipotiroidismo
  • Storia di disturbi psichiatrici o neurologici
  • Richiamo durante l'anestesia generale
  • Abuso di sostanze (alcol o altre droghe)
  • Controindicazioni al posizionamento del catetere epidurale toracico (pregressi interventi chirurgici alla colonna vertebrale o anomalie della coagulazione)
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SEVO
L'anestesia sarà indotta con propofol IV (2 mg/kg TW [TW = peso corporeo ideale, IBW + 0,4 * differenza rispetto al peso in eccesso]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1 mg/kg IBW). Il sevoflurano sarà guidato da una concentrazione target end tidal 1 - 2 MAC. Ogni aumento di BP o FC> 15% del basale sarà seguito da un bolo SEVO inalazione 8% MAC per 2 minuti. Se la risposta simpatica positiva persiste, allora Nifedipina Verranno somministrati 10 mg sublinguali, se HR < 70/minuto, e Diltiazem 10-20 mg EV se HR > 70/minuto, seguiti dalla somministrazione di esmololo se la risposta al diltiazem è insoddisfacente. Verranno registrate la durata e la frequenza delle risposte simpatiche positive allo stress che hanno richiesto un intervento farmacologico.
Intraoperatoriamente il sevoflurano sarà guidato da una concentrazione target end tidal 1 - 2 MAC. Ogni aumento di BP o FC> 15% del basale sarà seguito da un bolo SEVO inalazione 8% MAC per 2 minuti
Altri nomi:
  • Sevoflurano, Abbott
Il sevoflurano intraoperatorio sarà guidato da un BIS target di 40 - 50. Se si è verificata una risposta simpatica positiva (un aumento della FC e/o MAP superiore al 15% rispetto al basale) verrà somministrato un bolo di SEVO 8 MAC per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Sevoflurano, Abbott e BIS, Aspect Medical Systems, USA
Comparatore attivo: Gruppo SEVO-BIS
L'anestesia sarà indotta con propofol IV (2 mg/kg TW [TW = peso corporeo ideale, IBW + 0,4 * differenza rispetto al peso in eccesso]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1 mg/kg IBW). Il sevoflurano sarà guidato da un BIS target di 40 - 50 .Ogni aumento di BP o FC> 15% del basale sarà seguito da un bolo di inalazione SEVO 8% MAC per 2 minuti. Se la risposta simpatica positiva persiste, verrà somministrata nifedipina 10 mg per via sublinguale, se HR < 70/minuto, e Diltiazem 10-20 mg EV se HR > 70/minuto, seguita dalla somministrazione di esmololo se la risposta al diltiazem è insoddisfacente . Verranno registrate la durata e la frequenza delle risposte simpatiche positive allo stress che hanno richiesto un intervento farmacologico.
Intraoperatoriamente il sevoflurano sarà guidato da una concentrazione target end tidal 1 - 2 MAC. Ogni aumento di BP o FC> 15% del basale sarà seguito da un bolo SEVO inalazione 8% MAC per 2 minuti
Altri nomi:
  • Sevoflurano, Abbott
Il sevoflurano intraoperatorio sarà guidato da un BIS target di 40 - 50. Se si è verificata una risposta simpatica positiva (un aumento della FC e/o MAP superiore al 15% rispetto al basale) verrà somministrato un bolo di SEVO 8 MAC per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Sevoflurano, Abbott e BIS, Aspect Medical Systems, USA
Comparatore attivo: Gruppo Propo-Remi

L'anestesia generale (GA) sarà indotta con un'infusione EV continua di Propofol (P) (21 mg/kg TBW per 5 min, 12 mg/kg TBW per 10 min e poi 6 mg/kg TBW), seguita da un bolo IV di Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). GA verrà mantenuto con somministrazione endovenosa continua di P a 150-300 mcg/kg/min (dosi basate sul peso corporeo ideale).

Ogni aumento della PA o della FC > 15% rispetto al basale sarà seguito da un R bolo EV (1 μg/kg IBW) e da un aumento della velocità di infusione continua di R a 1,0 μg/kg/min. Se HR < 70/minuto, e Diltiazem 10-20 mg EV saranno somministrati se HR > 70/minuto, seguiti dalla somministrazione di esmololo se la risposta al diltiazem è insoddisfacente. Vengono registrate la durata e la frequenza delle risposte allo stress che hanno richiesto un intervento.

L'anestesia sarà indotta con un'infusione EV continua di Propofol (21 mg/kg TBW per 5 min, 12 mg/kg TBW per 10 min e poi 6 mg/kg TBW), seguita da un bolo IV di Remifentanyl (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). L'anestesia generale sarà mantenuta con somministrazione endovenosa continua di Propofol a 150-300mcg/kg/min (dosi basate sul peso corporeo ideale).

Ogni aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca > 15% del basale sarà seguito da un bolo di remifentanil EV (1 μg/kg IBW) e da un aumento della velocità di infusione continua di remifentanil da 0,1 a 1,0 μg/kg/min

Altri nomi:
  • Propofol, Diprivan, Fresenius
  • Remifentanil, Ultiva, GlaxoSmithKline
Comparatore attivo: Gruppo Propo-Remi-BIS

L'anestesia generale (GA) sarà indotta con un'infusione EV continua di Propofol (P) (21 mg/kg TBW per 5 min, 12 mg/kg TBW per 10 min e poi 6 mg/kg TBW), seguita da un bolo IV di Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). GA sarà mantenuto con somministrazione endovenosa continua di P a 150-300 mcg/kg/min (IBW).

La profondità dell'anestesia verrà regolata per ottenere un punteggio BIS 40-50. Se la PA o la frequenza cardiaca sono > 15% del basale, verrà somministrato un bolo di R IV (1 μg/kg IBW) e la velocità di infusione di R verrà aumentata a 1,0 μg/kg/min. Se questa risposta persiste e HR < 70/min, verrà somministrata nifedipina 10 mg s.l. e se HR > 70/min verrà somministrato diltiazem 10-20 mg EV, seguito dall'infusione di esmololo se non si osserva alcuna risposta.

L'anestesia sarà indotta con un'infusione EV continua di Propofol (21 mg/kg TBW per 5 min, 12 mg/kg TBW per 10 min e poi 6 mg/kg TBW), seguita da un bolo IV di Remifentanyl (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). L'anestesia generale sarà mantenuta con somministrazione endovenosa continua di Propofol a 150-300 mcg/kg/min (peso corporeo ideale).

La profondità dell'anestesia sarà regolata in modo da ottenere un punteggio BIS compreso tra 40 e 50. Ogni aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca > 15% del basale sarà seguito da un bolo di Remi IV (1 μg/kg IBW) e da un aumento dell'infusione continua tasso di Remi da 0,1 a 1,0 μg/kg/min

Altri nomi:
  • Propofol, Fresenius, BIS, Aspect Medical Systems, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle misurazioni emodinamiche perioperatorie (HR, MAP), punteggi di recupero (Aldrete, White, Chung)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione, 1 ora dopo l'induzione, fine dell'intervento chirurgico, 2 ore dopo l'intervento
5 minuti dopo l'induzione, 1 ora dopo l'induzione, fine dell'intervento chirurgico, 2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di droga, costo della droga.
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
  • Cattedra di studio: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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