- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01279499
Sevoflurano contro agenti anestetici per via endovenosa in pazienti con obesità patologica
Propofol contro sevoflurano come unico agente anestetico nella chirurgia di by-pass gastrico per l'obesità patologica: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kriton Filos, Professor,MD, PhD
- Numero di telefono: 00302610999341
- Email: kritonfilos@yahoo.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Athina Siampalioti, MD
- Numero di telefono: 6944678681
- Email: atenaba@in.gr
Luoghi di studio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Reclutamento
- University Hospital of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
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Contatto:
- Kriton Filos, Professor
- Numero di telefono: 00302610999341
- Email: kritonfilos@yahoo.gr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-50 anni
- IMC>50 kg/m2
- Consenso scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia cardiaca significativa (stenosi aortica, angina, CHF o precedenti operazioni cardiache o intratoraciche)
- Disfunzione renale significativa (creatinina sierica > 1,8 mg/dl)
- Disfunzione epatica significativa (evidenziata da LFT anormali)
- Storia di iper o ipotiroidismo
- Storia di disturbi psichiatrici o neurologici
- Richiamo durante l'anestesia generale
- Abuso di sostanze (alcol o altre droghe)
- Controindicazioni al posizionamento del catetere epidurale toracico (pregressi interventi chirurgici alla colonna vertebrale o anomalie della coagulazione)
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo SEVO
L'anestesia sarà indotta con propofol IV (2 mg/kg TW [TW = peso corporeo ideale, IBW + 0,4 * differenza rispetto al peso in eccesso]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1 mg/kg IBW). Il sevoflurano sarà guidato da una concentrazione target end tidal 1 - 2 MAC. Ogni aumento di BP o FC> 15% del basale sarà seguito da un bolo SEVO inalazione 8% MAC per 2 minuti. Se la risposta simpatica positiva persiste, allora Nifedipina Verranno somministrati 10 mg sublinguali, se HR < 70/minuto, e Diltiazem 10-20 mg EV se HR > 70/minuto, seguiti dalla somministrazione di esmololo se la risposta al diltiazem è insoddisfacente.
Verranno registrate la durata e la frequenza delle risposte simpatiche positive allo stress che hanno richiesto un intervento farmacologico.
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Intraoperatoriamente il sevoflurano sarà guidato da una concentrazione target end tidal 1 - 2 MAC. Ogni aumento di BP o FC> 15% del basale sarà seguito da un bolo SEVO inalazione 8% MAC per 2 minuti
Altri nomi:
Il sevoflurano intraoperatorio sarà guidato da un BIS target di 40 - 50.
Se si è verificata una risposta simpatica positiva (un aumento della FC e/o MAP superiore al 15% rispetto al basale) verrà somministrato un bolo di SEVO 8 MAC per 2 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo SEVO-BIS
L'anestesia sarà indotta con propofol IV (2 mg/kg TW [TW = peso corporeo ideale, IBW + 0,4 * differenza rispetto al peso in eccesso]), Remifentanyl (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1 mg/kg IBW). Il sevoflurano sarà guidato da un BIS target di 40 - 50 .Ogni aumento di BP o FC> 15% del basale sarà seguito da un bolo di inalazione SEVO 8% MAC per 2 minuti.
Se la risposta simpatica positiva persiste, verrà somministrata nifedipina 10 mg per via sublinguale, se HR < 70/minuto, e Diltiazem 10-20 mg EV se HR > 70/minuto, seguita dalla somministrazione di esmololo se la risposta al diltiazem è insoddisfacente .
Verranno registrate la durata e la frequenza delle risposte simpatiche positive allo stress che hanno richiesto un intervento farmacologico.
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Intraoperatoriamente il sevoflurano sarà guidato da una concentrazione target end tidal 1 - 2 MAC. Ogni aumento di BP o FC> 15% del basale sarà seguito da un bolo SEVO inalazione 8% MAC per 2 minuti
Altri nomi:
Il sevoflurano intraoperatorio sarà guidato da un BIS target di 40 - 50.
Se si è verificata una risposta simpatica positiva (un aumento della FC e/o MAP superiore al 15% rispetto al basale) verrà somministrato un bolo di SEVO 8 MAC per 2 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Propo-Remi
L'anestesia generale (GA) sarà indotta con un'infusione EV continua di Propofol (P) (21 mg/kg TBW per 5 min, 12 mg/kg TBW per 10 min e poi 6 mg/kg TBW), seguita da un bolo IV di Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). GA verrà mantenuto con somministrazione endovenosa continua di P a 150-300 mcg/kg/min (dosi basate sul peso corporeo ideale). Ogni aumento della PA o della FC > 15% rispetto al basale sarà seguito da un R bolo EV (1 μg/kg IBW) e da un aumento della velocità di infusione continua di R a 1,0 μg/kg/min. Se HR < 70/minuto, e Diltiazem 10-20 mg EV saranno somministrati se HR > 70/minuto, seguiti dalla somministrazione di esmololo se la risposta al diltiazem è insoddisfacente. Vengono registrate la durata e la frequenza delle risposte allo stress che hanno richiesto un intervento. |
L'anestesia sarà indotta con un'infusione EV continua di Propofol (21 mg/kg TBW per 5 min, 12 mg/kg TBW per 10 min e poi 6 mg/kg TBW), seguita da un bolo IV di Remifentanyl (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). L'anestesia generale sarà mantenuta con somministrazione endovenosa continua di Propofol a 150-300mcg/kg/min (dosi basate sul peso corporeo ideale). Ogni aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca > 15% del basale sarà seguito da un bolo di remifentanil EV (1 μg/kg IBW) e da un aumento della velocità di infusione continua di remifentanil da 0,1 a 1,0 μg/kg/min
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Propo-Remi-BIS
L'anestesia generale (GA) sarà indotta con un'infusione EV continua di Propofol (P) (21 mg/kg TBW per 5 min, 12 mg/kg TBW per 10 min e poi 6 mg/kg TBW), seguita da un bolo IV di Remifentanyl (R, 1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). GA sarà mantenuto con somministrazione endovenosa continua di P a 150-300 mcg/kg/min (IBW). La profondità dell'anestesia verrà regolata per ottenere un punteggio BIS 40-50. Se la PA o la frequenza cardiaca sono > 15% del basale, verrà somministrato un bolo di R IV (1 μg/kg IBW) e la velocità di infusione di R verrà aumentata a 1,0 μg/kg/min. Se questa risposta persiste e HR < 70/min, verrà somministrata nifedipina 10 mg s.l. e se HR > 70/min verrà somministrato diltiazem 10-20 mg EV, seguito dall'infusione di esmololo se non si osserva alcuna risposta. |
L'anestesia sarà indotta con un'infusione EV continua di Propofol (21 mg/kg TBW per 5 min, 12 mg/kg TBW per 10 min e poi 6 mg/kg TBW), seguita da un bolo IV di Remifentanyl (1 μg/kg IBW) e succinilcolina (1mg/kg IBW). L'anestesia generale sarà mantenuta con somministrazione endovenosa continua di Propofol a 150-300 mcg/kg/min (peso corporeo ideale). La profondità dell'anestesia sarà regolata in modo da ottenere un punteggio BIS compreso tra 40 e 50. Ogni aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca > 15% del basale sarà seguito da un bolo di Remi IV (1 μg/kg IBW) e da un aumento dell'infusione continua tasso di Remi da 0,1 a 1,0 μg/kg/min
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle misurazioni emodinamiche perioperatorie (HR, MAP), punteggi di recupero (Aldrete, White, Chung)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione, 1 ora dopo l'induzione, fine dell'intervento chirurgico, 2 ore dopo l'intervento
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5 minuti dopo l'induzione, 1 ora dopo l'induzione, fine dell'intervento chirurgico, 2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consumo di droga, costo della droga.
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
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Fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Athina Siampalioth, MD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
- Cattedra di studio: Kriton Filos, Professor, MD, PhD, University of Patras, Departement of Anesthesiology and Critical Care Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Obesità
- Obesità, morboso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Remifentanil
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- sevoflurane-propofol-obesity
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