カナダの多施設CSFモニタリングおよびバイオマーカー研究 (CAMPER)
2020年11月2日 更新者：Brian Kwon、University of British Columbia
この調査の目的は次のとおりです。
- 脊髄を取り囲む脊髄液の圧力を測定して、脊髄にどれだけ血液が供給されているかを調べます。
- SCI (脊髄損傷) 後の血圧を制御するために使用される「昇圧剤」と呼ばれる薬が、脊髄液圧にどのように影響するかを調べます。
- 脊髄液内にある特定のタンパク質のレベルを使用して、SCI の重症度を特徴付けます。
- 脊髄液内の特定のタンパク質のレベルを使用して、神経学的回復がどの程度回復するかを予測します。
- 脊髄液中のタンパク質を特定することで、SCI 後に何が起こっているかをより深く知ることができ、SCI の新しい治療法を開発するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、補完的でありながら異なる 2 つのイニシアチブで構成されています。
- まず、急性脊髄損傷患者の脊髄灌流圧（SCPP）を前向きに評価し、急性損傷期の血圧管理に関する科学的根拠に基づいたガイドラインを提供します。
- 次に、損傷の重症度と相関し、神経学的転帰を予測する一連の生化学的マーカーを前向きに検証することを目標に、これらの患者の脳脊髄液 (CSF) サンプルを評価します。 最終的に、私たちの目標は、急性脊髄損傷に対する新しい治療的介入の臨床試験を促進するために使用できる損傷重症度の生物学的代理を確立することによって、脊髄損傷患者の神経学的転帰を強化することです。
具体的な目的
この多施設研究では、受傷から 48 時間以内に急性外傷性頸部および胸部 SCI の患者を登録します。 髄腔内圧（ITP）の測定およびCSFサンプルの収集のために、術前に腰椎髄腔内カテーテルが挿入されます。 脊髄灌流圧は、平均動脈圧 (MAP) と ITP の差として計算されます。 研究のこの側面の目的は次のとおりです。
- 損傷後最初の 5 ～ 7 日間の SCPP の変化を記録します (5 日間留置された髄腔内カテーテルを使用)。
- SCPP に対するさまざまな昇圧剤の効果を決定します。
さらに、インターロイキン（IL）-6、IL-8、単球化学誘引タンパク質（MCP）-1、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、S100beta、およびタウ。 研究のこの側面の目的は次のとおりです。
- 麻痺の初期重症度を分類し、神経学的回復の程度を予測する際に、これらの炎症性および神経細胞マーカーの精度を評価します。
- これらのタンパク質の発現の時間的パターンを特徴付けて、SCI の人間の病態生理学のより完全な説明を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Science Centre- Victoria Campus
-
Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Du Sacre-Coeur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳以上
- 完全（AIS A）または不完全（AIS B、C）C0とL1の間の骨脊髄レベルを含む急性SCI
- 非貫通損傷
- -英語でコミュニケーションができ、インフォームドコンセントを提供できる
- -負傷後48時間以内に登録され、この期間内にCSFおよび血液サンプルを提供できる
除外基準:
- 感覚障害のみを伴う脊髄損傷 (すなわち、腕や脚を動かす能力に障害がない)
- 貫通性脊髄損傷
- 孤立性神経根障害（脊髄の外側の神経のみの損傷）
- 馬尾損傷（脊髄の末端にある神経根の損傷）
- SCI時の頭部への重傷
- 腰の損傷 (脊髄レベル L1 より下)
- 脚、腕、骨盤、胸部、または腹部の重傷で、医師が脊髄の損傷の程度を判断できない
- パーキンソン病、アルツハイマー病、ハンチントン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症などの既存の神経障害がある。
- 血友病やフォン・ヴィレブランド病などの既存の血栓塞栓性疾患または凝固障害（血液凝固に関連する疾患）
- 体内の既存および進行中の感染症（肺炎、尿路感染症、蜂窩織炎など）
- 関節リウマチ、全身性狼瘡、乾癬などの既存の炎症性または自己免疫疾患
- 研究中の状態の安全性または評価を妨げる可能性のある全身性疾患 (心臓病、HIV、HTLV-1 など)
- -研究者の意見では、研究手順を危険にする、または研究療法を受ける能力を損なうその他の病状
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
昇圧剤のクロスオーバー - ドーパミンと NORepinephrine
|
SCPP に対するさまざまな昇圧剤の効果を評価するために、術後に NORepinephrine または DOPamine のいずれかを必要とする患者に対して「クロスオーバー」介入が行われます。
NORepinephrine の被験者は、1 時間 DOPamine に切り替えられ、その後 NORepinephrine に切り替えられます。
同様に、ドーパミンの被験者は、1 時間 NORepinephrine に切り替えられ、その後 DOPamine に戻されます。
両方の昇圧剤の被験者は、ドーパミンを 1 時間停止し、同じ MAP を 1 時間維持するために NORepinephrine を滴定してから、両方の昇圧剤の元のレベルに戻します。
翌日、NORepinephrine を中止し、DOPamine のみで維持するという逆の手順が実行されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄灌流圧
時間枠：5日間
|
SCPP は、MAP と ITP の差として計算されます。
ITP と MAP は、腰椎髄腔内カテーテルが配置されている間、5 日間 (受傷後 5 ～ 7 日) にわたって記録されます。
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CSF中の特定の生化学的マーカーのレベル
時間枠：5日間
|
CSFサンプルは、8時間間隔で髄腔内カテーテルから1日3回、5日間採取されます。
これらのサンプルは、損傷の重症度と相関し、神経学的転帰を予測する一連の生化学的マーカーを前向きに検証するという目標のために評価されます。
|
5日間
|
|
脊髄損傷の神経学的分類の国際基準 (別名 ASIA 検査)
時間枠：1年
|
腰椎髄腔内カテーテルが配置されている間に神経学的悪化が起こらないようにする目的で、髄腔内カテーテルが挿入されている間、毎日 ASIA 評価が行われます。
時間の経過に伴う神経学的回復を記録する目的で、ASIA 検査は受傷後 3、6、および 12 か月にも実施されます。
|
1年
|
|
DN4 およびその他の疼痛アンケート
時間枠：1年
|
現在、神経因性疼痛の発症は、SCI 後の神経炎症と密接に関連していると考えられています。
病因サイトカインを確立できるかどうかを判断するために、DN4 およびその他の疼痛アンケートを実施して、神経因性疼痛の特徴付けと定量化を行います。
これらのアンケートは、スクリーニング、腰椎髄腔内カテーテルの挿入後 1 ～ 5 日目、損傷後 3 か月、6 か月、および 1 年で実施されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian K. Kwon, MD,PhD、University of British Columbia and Vancouver General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2011年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。