Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Canadian Multicenter CSF Monitoring and Biomarker Study (CAMPER)

2 november 2020 bijgewerkt door: Brian Kwon, University of British Columbia

Het doel van deze studie is om:

  1. Meet de druk in het ruggenmergvocht rond het ruggenmerg om erachter te komen hoe goed het ruggenmerg van bloed wordt voorzien.
  2. Bepaal hoe geneesmiddelen die "vasopressoren" worden genoemd en die worden gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden na SCI (ruggenmergletsel), de druk van het ruggenmerg beïnvloeden.
  3. Karakteriseer de ernst van een SCI met behulp van de niveaus van specifieke eiwitten die in het ruggenmergvocht worden aangetroffen.
  4. Voorspel hoeveel neurologisch herstel kan worden herwonnen met behulp van de niveaus van specifieke eiwitten in uw ruggenmergvocht.
  5. Identificeer eiwitten in het ruggenmergvocht die ons zullen helpen meer te leren over wat er gebeurt na dwarslaesie en ons te helpen bij het ontwikkelen van nieuwe behandelingen voor dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject bestaat uit twee complementaire maar verschillende initiatieven:

  1. Eerst zullen we prospectief de perfusiedruk van het ruggenmerg (SCPP) evalueren bij patiënten met acuut ruggenmergletsel, om wetenschappelijk onderbouwde richtlijnen te geven voor het beheersen van de bloeddruk tijdens de acute letselfase.
  2. Ten tweede zullen we monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF) van deze patiënten evalueren met als doel prospectief een reeks biochemische markers te valideren die correleren met de ernst van de verwonding en de neurologische uitkomst voorspellen. Uiteindelijk zijn onze doelen om de neurologische uitkomst van personen met ruggenmergletsel te verbeteren door hun acute klinische zorg te verbeteren, en om biologische surrogaten van letselernst vast te stellen die kunnen worden gebruikt om klinische proeven van nieuwe therapeutische interventies voor acuut ruggenmergletsel te vergemakkelijken.

Specifieke doelen

Deze multicenter studie zal patiënten met acute traumatische cervicale en thoracale dwarslaesie binnen 48 uur na hun verwonding inschrijven. Preoperatief wordt een lumbale intrathecale katheter ingebracht voor het meten van de intrathecale druk (ITP) en het verzamelen van CSF-monsters. De perfusiedruk van het ruggenmerg wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde arteriële druk (MAP) en de ITP. De doelstellingen van dit aspect van de studie zijn:

  • Documenteer de veranderingen in SCPP gedurende de eerste 5-7 dagen na het letsel (met een intrathecale katheter die gedurende 5 dagen op zijn plaats zit).
  • Bepaal het effect van verschillende vasopressormiddelen op SCPP.

Bovendien zullen met tussenpozen van 8 uur CSF-monsters worden verkregen uit de intrathecale katheter om de expressie van de volgende biochemische markers te analyseren: waaronder interleukine (IL)-6, IL-8, monocyt chemo-attractant protein (MCP)-1, gliale fibrillair zuur eiwit (GFAP), S100beta en tau. De doelstellingen van dit aspect van de studie zijn:

  • Evalueer de nauwkeurigheid van deze inflammatoire en neuronale markers bij het classificeren van de aanvankelijke ernst van verlamming en bij het voorspellen van de mate van neurologisch herstel.
  • Karakteriseer het temporele expressiepatroon van deze eiwitten om een ​​meer volledige beschrijving te geven van de menselijke pathofysiologie van SCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 17 jaar of ouder
  • Volledige (AIS A) of onvolledige (AIS B, C) acute SCI met benige spinale niveaus tussen C0 en L1
  • Niet-penetrerend letsel
  • In staat om in het Engels te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven
  • Ingeschreven binnen 48 uur na letsel en in staat om binnen deze periode CSF- en bloedmonsters te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • SCI waarbij alleen sprake is van sensorische stoornissen (d.w.z. geen stoornissen in het vermogen om armen en benen te bewegen)
  • Doordringende dwarslaesie
  • Geïsoleerde radiculopathie (verwonding alleen aan de zenuw buiten het ruggenmerg)
  • Cauda equina letsel (letsel aan zenuwwortels aan het einde van het ruggenmerg)
  • Ernstig hoofdletsel ten tijde van de dwarslaesie
  • Letsel aan de onderrug (onder het ruggenmergniveau L1)
  • Ernstig letsel aan benen, armen, bekken, borst of buik waardoor het voor artsen onmogelijk is om te bepalen hoe ernstig het ruggenmerg is beschadigd
  • Een reeds bestaande neurologische aandoening hebben, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Huntington of multiple sclerose of amyotrofische laterale sclerose.
  • Reeds bestaande trombo-embolische ziekte of coagulopathie (stoornissen die verband houden met bloedstolling), zoals hemofilie of de ziekte van von Willebrand
  • Reeds bestaande en aanhoudende infectie in het lichaam (bijv. longontsteking, urineweginfectie, cellulitis)
  • Reeds bestaande inflammatoire of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus, psoriasis
  • Systemische ziekte die de veiligheid of evaluatie van de aandoening die we bestuderen kan verstoren (bijv. hartziekte, HIV, HTLV-1)
  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures gevaarlijk zou maken of het vermogen om studietherapie te ontvangen zou belemmeren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Enkele arm
Vasopressor Crossover - Dopamine & NORepinephrine
Ander: Crossover van vasopressoren
Om het effect van verschillende vasopressormiddelen op SCPP te evalueren, zal een "crossover"-interventie worden uitgevoerd bij patiënten die postoperatief NORepinephrine of DOPamine nodig hebben, eenmaal daags gedurende 5 dagen terwijl de katheter op zijn plaats is. Een proefpersoon die NORepinephrine gebruikt, wordt gedurende 1 uur overgeschakeld op DOPamine en vervolgens weer teruggeschakeld naar NORepinephrine. Evenzo zal een persoon die DOPamine gebruikt gedurende 1 uur worden overgeschakeld op NORepinephrine en vervolgens weer worden overgeschakeld op DOPamine. Proefpersonen die beide vasopressoren gebruiken, zullen DOPamine gedurende 1 uur laten stoppen en NORepinephrine omhoog getitreerd om dezelfde MAP gedurende 1 uur te behouden, en vervolgens teruggebracht naar de oorspronkelijke niveaus van beide vasopressoren. De volgende dag wordt het omgekeerde gedaan, met een stopzetting van de NORepinephrine en onderhoud uitsluitend op DOPamine.
Andere namen:
  • vasopressoren
  • DOPamine
  • NORepinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusiedruk van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 5 dagen
SCPP wordt berekend als het verschil tussen de MAP en ITP. De ITP en MAP worden gedurende 5 dagen (5-7 dagen na het letsel) geregistreerd terwijl de lumbale intrathecale katheter op zijn plaats zit.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van specifieke biochemische markers in het CSF
Tijdsspanne: 5 dagen
CSF-monsters worden verkregen uit de intrathecale katheter met tussenpozen van 8 uur, driemaal daags gedurende 5 dagen. Deze monsters zullen worden geëvalueerd met als doel prospectief een reeks biochemische markers te valideren die correleren met de ernst van de verwonding en de neurologische uitkomst voorspellen.
5 dagen
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ook bekend als ASIA-onderzoek)
Tijdsspanne: 1 jaar
Om ervoor te zorgen dat er geen neurologische verslechtering optreedt terwijl de lumbale intrathecale katheter op zijn plaats zit, wordt dagelijks een ASIA-beoordeling uitgevoerd terwijl de intrathecale katheter wordt ingebracht. Om neurologisch herstel in de loop van de tijd te documenteren, zal het ASIA-onderzoek ook worden uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na het letsel.
1 jaar
DN4 en andere pijnvragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar
Momenteel wordt aangenomen dat de ontwikkeling van neuropathische pijn nauw verband houdt met neuro-inflammatie na dwarslaesie. In een poging om te bepalen of we etiologische cytokines kunnen vaststellen, zullen we de DN4 en andere pijnvragenlijsten afnemen om neuropathische pijn te karakteriseren en te kwantificeren. Deze vragenlijsten worden afgenomen bij de screening, dag 1-5 na het inbrengen van de lumbale intrathecale katheter, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na het letsel.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Rick Hansen Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-01091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren