加拿大多中心脑脊液监测和生物标志物研究 (CAMPER)
2020年11月2日 更新者：Brian Kwon、University of British Columbia
本研究的目的是：
- 测量脊髓周围脊髓液的压力，了解脊髓供血情况。
- 确定用于控制 SCI（脊髓损伤）后血压的称为“血管加压药”的药物如何影响脊髓液压力。
- 使用脊髓液中发现的特定蛋白质的水平来表征 SCI 的严重程度。
- 使用脊髓液中特定蛋白质的水平来预测可以恢复多少神经系统恢复。
- 识别脊髓液中的蛋白质，这将帮助我们更多地了解 SCI 后发生的事情，并帮助我们开发 SCI 的新疗法。
研究概览
详细说明
该研究项目由两个互补但截然不同的举措组成：
- 首先，我们将前瞻性评估急性脊髓损伤患者的脊髓灌注压（SCPP），为急性损伤期的血压管理提供科学指导。
- 其次，我们将评估这些患者的脑脊液 (CSF) 样本，目的是前瞻性验证一系列与损伤严重程度相关并预测神经系统结果的生化标志物。 最终，我们的目标是通过改善他们的急性临床护理来提高脊髓损伤患者的神经系统结果，并建立损伤严重程度的生物替代物，可用于促进急性脊髓损伤的新型治疗干预措施的临床试验。
具体目标
这项多中心研究将招募受伤后 48 小时内患有急性外伤性颈椎和胸椎 SCI 的患者。 术前将插入腰椎鞘内导管以测量鞘内压 (ITP) 和收集脑脊液样本。 脊髓灌注压将计算为平均动脉压 (MAP) 与 ITP 之间的差异。 这方面研究的目标是：
- 记录受伤后前 5-7 天 SCPP 的变化（使用放置 5 天的鞘内导管）。
- 确定不同血管加压剂对 SCPP 的影响。
此外，每 8 小时从鞘内导管获取 CSF 样本，以分析以下生化标志物的表达：包括白细胞介素 (IL)-6、IL-8、单核细胞趋化蛋白 (MCP)-1、胶质细胞纤维酸性蛋白 (GFAP)、S100beta 和 tau。 这方面研究的目标是：
- 评估这些炎症和神经元标记物在对麻痹的初始严重程度进行分类和预测神经恢复程度时的准确性。
- 表征这些蛋白质表达的时间模式，以更完整地描述 SCI 的人类病理生理学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Science Centre- Victoria Campus
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Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Hopital Du Sacre-Coeur
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17岁或以上
- 完全性 (AIS A) 或不完全性 (AIS B、C) 急性 SCI，涉及 C0 和 L1 之间的骨性脊柱水平
- 非穿透伤
- 能够用英语交流并提供知情同意
- 伤后 48 小时内入组并能在此期间提供脑脊液和血样
排除标准：
- 仅涉及感觉障碍的 SCI（即没有移动手臂和腿部能力的障碍）
- 穿透性脊髓损伤
- 孤立性神经根病（仅损伤脊髓外的神经）
- 马尾神经损伤（脊髓末端神经根损伤）
- SCI时头部严重受伤
- 下背部受伤（低于脊柱水平 L1）
- 腿部、手臂、骨盆、胸部或腹部严重受伤，医生无法判断脊髓损伤的严重程度
- 已有神经系统疾病，例如帕金森病、阿尔茨海默病、亨廷顿舞蹈病或多发性硬化症或肌萎缩性侧索硬化症。
- 预先存在的血栓栓塞性疾病或凝血病（与血液凝固相关的疾病），例如血友病或血管性血友病
- 体内已有和正在进行的感染（例如肺炎、尿路感染、蜂窝组织炎）
- 先前存在的炎症或自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、系统性狼疮、牛皮癣
- 可能会影响我们正在研究的疾病的安全性或评估的全身性疾病（例如，心脏病、HIV、HTLV-1）
- 研究者认为会使研究程序变得危险或损害接受研究治疗的能力的任何其他医疗状况
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
血管加压药交叉 - 多巴胺和去甲肾上腺素
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为了评估不同血管加压剂对 SCPP 的影响，将对术后需要去甲肾上腺素或多巴胺的患者进行“交叉”干预，每天一次，持续 5 天，同时放置导管。
使用去甲肾上腺素的受试者将切换到多巴胺 1 小时，然后再切换回去甲肾上腺素。
同样，使用多巴胺的受试者将切换到去甲肾上腺素 1 小时，然后切换回多巴胺。
使用两种血管加压药的受试者将停止多巴胺 1 小时，并滴定去甲肾上腺素以维持相同的 MAP 1 小时，然后恢复到两种血管加压药的原始水平。
第二天，将进行相反的操作，停止使用去甲肾上腺素，仅使用多巴胺进行维持。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓灌注压
大体时间：5天
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SCPP 将被计算为 MAP 和 ITP 之间的差异。
ITP 和 MAP 将在 5 天（受伤后 5-7 天）内记录，同时腰椎鞘内导管就位。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSF中特定生化标志物的水平
大体时间：5天
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每隔 8 小时从鞘内导管获取 CSF 样本，每天 3 次，持续 5 天。
将对这些样本进行评估，目的是前瞻性地验证一系列与损伤严重程度相关并预测神经系统结果的生化标志物。
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5天
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脊髓损伤神经学分类国际标准（又名 ASIA 检查）
大体时间：1年
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为了确保在腰椎鞘内导管就位时不会发生神经功能恶化，将在插入鞘内导管时每天进行 ASIA 评估。
为了记录随时间推移的神经恢复情况，还将在受伤后 3、6 和 12 个月进行 ASIA 检查。
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1年
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DN4 和其他疼痛问卷
大体时间：1年
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目前认为神经病理性疼痛的发生与脊髓损伤后的神经炎症密切相关。
为了确定我们是否可以建立病因细胞因子，我们将执行 DN4 和其他疼痛问卷来表征和量化神经性疼痛。
这些问卷将在筛选时、腰椎鞘内导管插入后第 1-5 天、受伤后 3 个月、6 个月和 1 年进行。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian K. Kwon, MD,PhD、University of British Columbia and Vancouver General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月18日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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