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Die kanadische multizentrische CSF-Überwachungs- und Biomarker-Studie (CAMPER)

2. November 2020 aktualisiert von: Brian Kwon, University of British Columbia

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Messen Sie den Druck in der das Rückenmark umgebenden Rückenmarksflüssigkeit, um herauszufinden, wie gut das Rückenmark mit Blut versorgt wird.
  2. Bestimmen Sie, wie Medikamente, sogenannte „Vasopressoren“, die zur Kontrolle des Blutdrucks nach einer Querschnittlähmung (Rückenmarksverletzung) eingesetzt werden, den Druck der Rückenmarksflüssigkeit beeinflussen.
  3. Charakterisieren Sie den Schweregrad einer Querschnittlähmung anhand der Konzentrationen spezifischer Proteine, die in der Rückenmarksflüssigkeit gefunden werden.
  4. Sagen Sie anhand der Spiegel spezifischer Proteine ​​in Ihrer Rückenmarksflüssigkeit voraus, wie viel neurologische Erholung wiedererlangt werden kann.
  5. Identifizieren Sie Proteine ​​in der Rückenmarksflüssigkeit, die uns dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, was nach einer Rückenmarksverletzung passiert, und uns bei der Entwicklung neuer Behandlungen für Rückenmarksverletzungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt besteht aus zwei komplementären, aber unterschiedlichen Initiativen:

  1. Zunächst werden wir den Perfusionsdruck des Rückenmarks (SCPP) bei Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen prospektiv evaluieren, um wissenschaftlich fundierte Richtlinien für das Blutdruckmanagement während der akuten Verletzungsphase bereitzustellen.
  2. Zweitens werden wir Proben der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) dieser Patienten mit dem Ziel auswerten, eine Reihe von biochemischen Markern prospektiv zu validieren, die mit der Schwere der Verletzung korrelieren und das neurologische Ergebnis vorhersagen. Letztendlich besteht unser Ziel darin, das neurologische Ergebnis von Personen mit Rückenmarksverletzungen zu verbessern, indem wir ihre akute klinische Versorgung verbessern, und biologische Ersatzwerte für die Schwere der Verletzung zu etablieren, die verwendet werden können, um klinische Studien zu neuartigen therapeutischen Interventionen bei akuten Rückenmarksverletzungen zu erleichtern.

Spezifische Ziele

In diese multizentrische Studie werden Patienten mit akuter traumatischer zervikaler und thorakaler SCI innerhalb von 48 Stunden nach ihrer Verletzung aufgenommen. Zur Messung des intrathekalen Drucks (ITP) und zur Entnahme von Liquorproben wird präoperativ ein lumbaler intrathekaler Katheter eingelegt. Der Perfusionsdruck des Rückenmarks wird als Differenz zwischen dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem ITP berechnet. Die Ziele dieses Aspekts der Studie sind:

  • Dokumentieren Sie die Veränderungen des SCPP in den ersten 5-7 Tagen nach der Verletzung (mit einem intrathekalen Katheter, der für 5 Tage vorhanden ist).
  • Bestimmen Sie die Wirkung verschiedener Vasopressormittel auf SCPP.

Zusätzlich werden CSF-Proben aus dem intrathekalen Katheter in 8-Stunden-Intervallen entnommen, um die Expression der folgenden biochemischen Marker zu analysieren: einschließlich Interleukin (IL)-6, IL-8, Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP)-1, Glia fibrilläres saures Protein (GFAP), S100beta und Tau. Die Ziele dieses Aspekts der Studie sind:

  • Bewerten Sie die Genauigkeit dieser entzündlichen und neuronalen Marker bei der Klassifizierung der anfänglichen Schwere der Lähmung und bei der Vorhersage des Ausmaßes der neurologischen Erholung.
  • Charakterisieren Sie das zeitliche Muster der Expression dieser Proteine, um eine vollständigere Beschreibung der menschlichen Pathophysiologie von SCI bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 17 Jahre oder älter
  • Vollständige (AIS A) oder unvollständige (AIS B, C) akute Rückenmarksverletzung mit knöchernen Wirbelsäulenniveaus zwischen C0 und L1
  • Nicht penetrierende Verletzung
  • In der Lage, auf Englisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung eingeschrieben und in der Lage, innerhalb dieses Zeitraums Liquor- und Blutproben abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • SCI, die nur eine sensorische Beeinträchtigung beinhaltet (d. h. keine Beeinträchtigung der Fähigkeit, Arme und Beine zu bewegen)
  • Durchdringende Rückenmarksverletzung
  • Isolierte Radikulopathie (Verletzung nur des Nervs außerhalb des Rückenmarks)
  • Cauda equina-Verletzung (Verletzung der Nervenwurzeln am Ende des Rückenmarks)
  • Schwere Kopfverletzung zum Zeitpunkt der Rückenmarksverletzung
  • Verletzung des unteren Rückens (unterhalb der Wirbelsäulenebene L1)
  • Schwere Verletzung an Beinen, Armen, Becken, Brust oder Bauch, die es Ärzten unmöglich macht, festzustellen, wie schwer das Rückenmark verletzt ist
  • Haben Sie eine vorbestehende neurologische Erkrankung wie Parkinson, Alzheimer, Huntington oder Multiple Sklerose oder Amyotrophe Lateralsklerose.
  • Vorbestehende thromboembolische Erkrankung oder Koagulopathie (Störungen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung), wie Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit
  • Vorbestehende und anhaltende Infektion im Körper (z. B. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Zellulitis)
  • Vorbestehende entzündliche oder Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus, Psoriasis
  • Systemische Erkrankung, die die Sicherheit oder Bewertung der von uns untersuchten Erkrankung beeinträchtigen kann (z. B. Herzerkrankung, HIV, HTLV-1)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren gefährlich machen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studientherapie zu erhalten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig
Vasopressor-Crossover – Dopamin & Norepinephrin
Sonstiges: Crossover von Vasopressoren
Um die Wirkung verschiedener Vasopressoren auf SCPP zu bewerten, wird eine „Crossover“-Intervention bei Patienten durchgeführt, die postoperativ entweder NORadrenalin oder DOPamin benötigen, einmal täglich für 5 Tage, während der Katheter vorhanden ist. Ein Proband auf NORadrenalin wird für 1 Stunde auf DOPamin umgestellt und dann wieder auf NORadrenalin umgestellt. Ebenso wird ein Proband mit DOPamin für 1 Stunde auf NORepinephrin umgestellt und dann wieder auf DOPamin umgestellt. Bei Probanden mit beiden Vasopressoren wird DOPamin für 1 Stunde gestoppt und NORepinephrin hochtitriert, um den gleichen MAP für 1 Stunde aufrechtzuerhalten, und dann auf die ursprünglichen Werte beider Vasopressoren zurückgebracht. Am folgenden Tag wird die Umkehrung durchgeführt, mit einem Stoppen des NORepinephrins und einer Aufrechterhaltung ausschließlich auf DOPamin.
Andere Namen:
  • Vasopressoren
  • DOPamin
  • NOREpinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsdruck des Rückenmarks
Zeitfenster: 5 Tage
SCPP wird als Differenz zwischen MAP und ITP berechnet. ITP und MAP werden über 5 Tage (5-7 Tage nach der Verletzung) aufgezeichnet, während der lumbale intrathekale Katheter vorhanden ist.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel spezifischer biochemischer Marker im Liquor
Zeitfenster: 5 Tage
CSF-Proben werden aus dem intrathekalen Katheter in 8-Stunden-Intervallen dreimal täglich für 5 Tage entnommen. Diese Proben werden mit dem Ziel ausgewertet, eine Reihe von biochemischen Markern prospektiv zu validieren, die mit der Schwere der Verletzung korrelieren und das neurologische Ergebnis vorhersagen.
5 Tage
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (auch bekannt als ASIA-Untersuchung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Um sicherzustellen, dass keine neurologische Verschlechterung auftritt, während der lumbale intrathekale Katheter platziert ist, wird täglich eine ASIA-Bewertung durchgeführt, während der intrathekale Katheter eingeführt wird. Um die neurologische Genesung im Laufe der Zeit zu dokumentieren, wird die ASIA-Untersuchung auch 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung durchgeführt.
1 Jahr
DN4 und andere Schmerzfragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
Derzeit wird angenommen, dass die Entwicklung von neuropathischen Schmerzen eng mit einer Neuroinflammation nach Rückenmarksverletzung zusammenhängt. Um festzustellen, ob wir ätiologische Zytokine feststellen können, werden wir den DN4 und andere Schmerzfragebögen zur Charakterisierung und Quantifizierung neuropathischer Schmerzen durchführen. Diese Fragebögen werden beim Screening, an den Tagen 1–5 nach dem Einsetzen des lumbalen intrathekalen Katheters, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Verletzung verabreicht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Rick Hansen Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-01091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Crossover von Vasopressoren

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