Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canadian Multicenter CSF Monitoring and Biomarker Study (CAMPER)

2 november 2020 uppdaterad av: Brian Kwon, University of British Columbia

Syftet med denna studie är att:

  1. Mät trycket i ryggmärgsvätskan som omger ryggmärgen för att ta reda på hur väl ryggmärgen tillförs blod.
  2. Bestäm hur läkemedel som kallas "vasopressorer", som används för att kontrollera blodtrycket efter SCI (ryggmärgsskada), påverkar ryggmärgsvätsketrycket.
  3. Karakterisera svårighetsgraden av en SCI med hjälp av nivåerna av specifika proteiner som finns i ryggmärgsvätskan.
  4. Förutsäg hur mycket neurologisk återhämtning som kan återvinnas med hjälp av nivåerna av specifika proteiner i din ryggmärgsvätska.
  5. Identifiera proteiner i ryggmärgsvätskan som hjälper oss att lära oss mer om vad som händer efter SCI och hjälpa oss att utveckla nya behandlingar för SCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta forskningsprojekt består av två kompletterande men ändå distinkta initiativ:

  1. Först kommer vi att prospektivt utvärdera ryggmärgsperfusionstryck (SCPP) hos patienter med akuta ryggmärgsskador, för att tillhandahålla vetenskapligt baserade riktlinjer för hantering av blodtryck under den akuta skadefasen.
  2. För det andra kommer vi att utvärdera cerebrospinalvätska (CSF) prover från dessa patienter med målet att prospektivt validera en serie biokemiska markörer som korrelerar med skadans svårighetsgrad och förutsäger neurologiska utfall. I slutändan är våra mål att förbättra det neurologiska resultatet för individer med ryggmärgsskada genom att förbättra deras akuta kliniska vård, och att etablera biologiska surrogat av skadans svårighetsgrad som kan användas för att underlätta kliniska prövningar av nya terapeutiska ingrepp för akut ryggmärgsskada.

Specifika mål

Denna multicenterstudie kommer att inkludera patienter med akut traumatisk cervikal och thorax SCI inom 48 timmar efter deras skada. En lumbal intratekal kateter kommer att införas preoperativt för mätning av intratekalt tryck (ITP) och insamling av CSF-prover. Perfusionstrycket i ryggmärgen kommer att beräknas som skillnaden mellan medelartärtrycket (MAP) och ITP. Målen för denna aspekt av studien kommer att vara att:

  • Dokumentera förändringarna i SCPP under de första 5-7 dagarna efter skadan (med en intratekal kateter som är på plats i 5 dagar).
  • Bestäm effekten av olika vasopressormedel på SCPP.

Dessutom kommer CSF-prover att tas från den intratekala katetern med 8 timmars intervall för att analysera uttrycket av följande biokemiska markörer: inklusive interleukin (IL)-6, IL-8, monocyt kemo-attraherande protein (MCP)-1, glial fibrillärt surt protein (GFAP), S100beta och tau. Målen för denna aspekt av studien kommer att vara att:

  • Utvärdera noggrannheten hos dessa inflammatoriska och neuronala markörer vid klassificering av den initiala svårighetsgraden av förlamning och vid förutsägelse av omfattningen av neurologisk återhämtning.
  • Karakterisera det tidsmässiga uttrycksmönstret för dessa proteiner för att ge en mer fullständig beskrivning av den mänskliga patofysiologin för SCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 17 år eller äldre
  • Komplett (AIS A) eller ofullständig (AIS B, C) akut SCI som involverar beniga ryggradsnivåer mellan C0 och L1
  • Icke-penetrerande skada
  • Kunna kommunicera på engelska och ge informerat samtycke
  • Inskriven inom 48 timmar efter skadan och kan ge CSF och blodprover inom denna period

Exklusions kriterier:

  • SCI som endast involverar sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. ingen försämring av förmågan att röra armar och ben)
  • Penetrerande ryggmärgsskada
  • Isolerad radikulopati (skada endast på nerven utanför ryggmärgen)
  • Cauda equina skada (skada på nervrötter i slutet av ryggmärgen)
  • Allvarlig skada på huvudet vid tidpunkten för SCI
  • Skada i nedre delen av ryggen (under ryggradsnivån L1)
  • Stor skada på ben, armar, bäcken, bröst eller buk som gör det omöjligt för läkare att säga hur allvarligt skadad ryggmärgen är
  • Har en redan existerande neurologisk sjukdom som Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, Huntingtons sjukdom eller multipel skleros eller amyotrofisk lateralskleros.
  • Redan existerande tromboembolisk sjukdom eller koagulopati (störningar relaterade till blodpropp), såsom hemofili eller von Willebrands sjukdom
  • Redan existerande och pågående infektion i kroppen (t.ex. lunginflammation, urinvägsinfektion, cellulit)
  • Redan existerande inflammatorisk eller autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, systemisk lupus, psoriasis
  • Systemisk sjukdom som kan störa säkerheten eller utvärderingen av det tillstånd vi studerar (t.ex. hjärtsjukdom, HIV, HTLV-1)
  • Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra studieprocedurerna farliga eller försämra förmågan att få studieterapi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Enkelarm
Vasopressor Crossover - Dopamin & NORadrenalin
Övrig: Crossover av vasopressorer
För att utvärdera effekten av olika vasopressormedel på SCPP kommer en "crossover"-intervention att utföras på patienter som behöver antingen NORepinefrin eller DOPamin postoperativt, en gång dagligen i 5 dagar medan katetern är på plats. En patient på NORepinefrin kommer att bytas över till DOPamin i 1 timme och sedan bytas tillbaka till NORepinefrin. På samma sätt kommer en patient på DOPamin att bytas över till NORepinefrin i 1 timme och sedan bytas tillbaka till DOPamin. Patienter på båda vasopressorerna kommer att få DOPamin stoppat i 1 timme och NORepinefrin titreras upp för att bibehålla samma MAP i 1 timme och sedan återförs till de ursprungliga nivåerna för båda vasopressorerna. Följande dag kommer det omvända att genomföras, med stopp av NORepinefrin och underhåll enbart på DOPamin.
Andra namn:
  • vasopressorer
  • DOPamin
  • NORepinefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perfusionstryck i ryggmärgen
Tidsram: 5 dagar
SCPP kommer att beräknas som skillnaden mellan MAP och ITP. ITP och MAP kommer att registreras under 5 dagar (5-7 dagar efter skadan) medan den lumbala intratekala katetern är på plats.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av specifika biokemiska markörer i CSF
Tidsram: 5 dagar
CSF-prov kommer att tas från den intratekala katetern med 8 timmars intervall, tre gånger dagligen i 5 dagar. Dessa prover kommer att utvärderas med målet att prospektivt validera en serie biokemiska markörer som korrelerar med skadans svårighetsgrad och förutsäger neurologiska utfall.
5 dagar
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (aka ASIA Examination)
Tidsram: 1 år
För att säkerställa att neurologisk försämring inte inträffar medan den lumbala intratekala katetern är på plats, kommer en ASIA-bedömning att utföras dagligen medan den intratekala katetern sätts in. I syfte att dokumentera neurologisk återhämtning över tid kommer ASIA-undersökningen också att utföras 3, 6 och 12 månader efter skadan.
1 år
DN4 och andra smärtfrågeformulär
Tidsram: 1 år
Man tror för närvarande att utvecklingen av neuropatisk smärta är nära relaterad till neuroinflammation efter SCI. I ett försök att avgöra om vi kunde etablera etiologiska cytokiner kommer vi att administrera DN4 och andra smärtfrågeformulär för att karakterisera och kvantifiera neuropatisk smärta. Dessa frågeformulär kommer att administreras vid screening, dag 1-5 efter införandet av den lumbala intratekala katetern, 3 månader, 6 månader och 1 år efter skadan.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Rick Hansen Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H10-01091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera