Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kanadiske multisenter CSF Monitoring and Biomarker Study (CAMPER)

2. november 2020 oppdatert av: Brian Kwon, University of British Columbia

Hensikten med denne studien er å:

  1. Mål trykket i spinalvæsken som omgir ryggmargen for å finne ut hvor godt blodtilførselen til ryggmargen er.
  2. Bestem hvordan legemidler kalt "vasopressorer", som brukes til å kontrollere blodtrykket etter SCI (ryggmargsskade), påvirker spinalvæsketrykket.
  3. Karakteriser alvorlighetsgraden av en SCI ved å bruke nivåene av spesifikke proteiner som finnes i spinalvæsken.
  4. Forutsi hvor mye nevrologisk utvinning som kan gjenvinnes ved å bruke nivåene av spesifikke proteiner i spinalvæsken.
  5. Identifiser proteiner i spinalvæsken som vil hjelpe oss å lære mer om hva som skjer etter SCI og hjelpe oss med å utvikle nye behandlinger for SCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet består av to komplementære, men likevel distinkte initiativer:

  1. Først vil vi prospektivt evaluere ryggmargsperfusjonstrykk (SCPP) hos pasienter med akutte ryggmargsskader, for å gi vitenskapelig baserte retningslinjer for håndtering av blodtrykk i den akutte skadefasen.
  2. For det andre vil vi evaluere cerebrospinalvæskeprøver (CSF) fra disse pasientene med mål om prospektivt å validere en serie biokjemiske markører som korrelerer med skadens alvorlighetsgrad og forutsi nevrologisk utfall. Til syvende og sist er målene våre å forbedre det nevrologiske resultatet til individer med ryggmargsskader ved å forbedre deres akutte kliniske behandling, og å etablere biologiske surrogater av skadens alvorlighetsgrad som kan brukes til å lette kliniske studier av nye terapeutiske intervensjoner for akutt ryggmargsskade.

Spesifikke mål

Denne multisenterstudien vil inkludere pasienter med akutt traumatisk cervical og thorax SCI innen 48 timer etter skaden. Et lumbalt intratekalt kateter vil bli satt inn preoperativt for måling av intratekalt trykk (ITP) og innsamling av CSF-prøver. Ryggmargsperfusjonstrykket vil bli beregnet som differansen mellom gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og ITP. Målet med dette aspektet av studien vil være å:

  • Dokumenter endringene i SCPP de første 5-7 dagene etter skaden (med et intratekalt kateter som er på plass i 5 dager).
  • Bestem effekten av forskjellige vasopressormidler på SCPP.

I tillegg vil CSF-prøver innhentes fra det intratekale kateteret med 8-timers intervaller for å analysere uttrykket av følgende biokjemiske markører: inkludert interleukin (IL)-6, IL-8, monocytt kjemo-attraherende protein (MCP)-1, glial fibrillært surt protein (GFAP), S100beta og tau. Målet med dette aspektet av studien vil være å:

  • Evaluer nøyaktigheten til disse inflammatoriske og nevronale markørene ved å klassifisere den første alvorlighetsgraden av lammelser og ved å forutsi omfanget av nevrologisk utvinning.
  • Karakteriser det tidsmessige uttrykksmønsteret til disse proteinene for å gi en mer fullstendig beskrivelse av den humane patofysiologien til SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 17 år eller eldre
  • Fullstendig (AIS A) eller ufullstendig (AIS B, C) akutt SCI som involverer beinryggnivåer mellom C0 og L1
  • Ikke-penetrerende skade
  • Kunne kommunisere på engelsk og gi informert samtykke
  • Registrert innen 48 timer etter skade og i stand til å gi CSF og blodprøver innen denne perioden

Ekskluderingskriterier:

  • SCI som kun involverer sensorisk svekkelse (dvs. ingen svekkelse i evnen til å bevege armer og ben)
  • Penetrerende ryggmargsskade
  • Isolert radikulopati (skade bare på nerven utenfor ryggmargen)
  • Cauda equina-skade (skade på nerverøtter i enden av ryggmargen)
  • Alvorlig hodeskade på tidspunktet for SCI
  • Skade i korsryggen (under ryggmargsnivået L1)
  • Store skader på ben, armer, bekken, bryst eller mage som gjør det umulig for leger å si hvor alvorlig skadet ryggmargen er
  • Har en allerede eksisterende nevrologisk lidelse som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, Huntingtons sykdom eller multippel sklerose eller amyotrofisk lateral sklerose.
  • Eksisterende tromboembolisk sykdom eller koagulopati (lidelser relatert til blodpropp), slik som hemofili eller von Willebrands sykdom
  • Eksisterende og pågående infeksjon i kroppen (f.eks. lungebetennelse, urinveisinfeksjon, cellulitt)
  • Eksisterende inflammatorisk eller autoimmun lidelse som revmatoid artritt, systemisk lupus, psoriasis
  • Systemisk sykdom som kan forstyrre sikkerheten eller evalueringen av tilstanden vi studerer (f.eks. hjertesykdom, HIV, HTLV-1)
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre studieprosedyrene farlige eller svekke evnen til å motta studieterapi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enkel arm
Vasopressor Crossover - Dopamin & NORadrenalin
Annen: Crossover av vasopressorer
For å evaluere effekten av forskjellige vasopressormidler på SCPP, vil en "crossover"-intervensjon bli utført på pasienter som trenger enten NORepinefrin eller DOPamin postoperativt, én gang daglig i 5 dager mens kateteret er på plass. En person på NORepinefrin vil bli byttet over til DOPamin i 1 time, og deretter byttet tilbake til NORepinefrin. På samme måte vil en person på DOPamin bli byttet over til NORepinefrin i 1 time, og deretter byttet tilbake til DOPamin. Pasienter på begge vasopressorene vil få stoppet DOPamin i 1 time og NORepinefrin titrert opp for å opprettholde samme MAP i 1 time, og deretter bringes tilbake til de opprinnelige nivåene for begge vasopressorene. Dagen etter gjennomføres omvendt, med stopp av NORepinefrin og vedlikehold utelukkende på DOPamin.
Andre navn:
  • vasopressorer
  • DOPamin
  • NORepinefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggmargsperfusjonstrykk
Tidsramme: 5 dager
SCPP vil bli beregnet som differansen mellom MAP og ITP. ITP og MAP vil bli registrert over 5 dager (5-7 dager etter skade) mens det lumbale intratekale kateteret er på plass.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av spesifikke biokjemiske markører i CSF
Tidsramme: 5 dager
CSF-prøver vil bli tatt fra det intratekale kateteret med 8-timers intervaller, tre ganger daglig i 5 dager. Disse prøvene vil bli evaluert med målet om prospektivt å validere en serie biokjemiske markører som korrelerer med skadens alvorlighetsgrad og forutsier nevrologisk utfall.
5 dager
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (aka ASIA-undersøkelse)
Tidsramme: 1 år
For å sikre at nevrologisk forverring ikke oppstår mens det lumbale intratekale kateteret er på plass, vil en ASIA-vurdering bli utført daglig mens det intratekale kateteret settes inn. For å dokumentere nevrologisk bedring over tid, vil ASIA-undersøkelsen også bli utført 3, 6 og 12 måneder etter skaden.
1 år
DN4 og andre smerteskjemaer
Tidsramme: 1 år
Det antas for tiden at utviklingen av nevropatisk smerte er nært knyttet til nevroinflammasjon etter SCI. I et forsøk på å finne ut om vi kunne etablere etiologiske cytokiner, vil vi administrere DN4 og andre smerteskjemaer for å karakterisere og kvantifisere nevropatisk smerte. Disse spørreskjemaene vil bli administrert ved screening, dag 1-5 etter innsetting av det lumbale intratekale kateteret, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter skaden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Rick Hansen Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10-01091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere