Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanadai multicentrikus CSF-monitorozás és biomarker vizsgálat (CAMPER)

2020. november 2. frissítette: Brian Kwon, University of British Columbia

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Mérje meg a gerincvelőt körülvevő gerincfolyadék nyomását, hogy megtudja, milyen jól van ellátva a gerincvelő vérrel.
  2. Határozza meg, hogy az SCI (gerincvelő-sérülés) utáni vérnyomás szabályozására használt "vazopresszoroknak" nevezett gyógyszerek hogyan befolyásolják a gerincfolyadék nyomását.
  3. Jellemezze az SCI súlyosságát a gerincfolyadékban található specifikus fehérjék szintjével.
  4. Jósolja meg, mennyi neurológiai felépülést lehet visszanyerni a gerincfolyadékban lévő specifikus fehérjék szintjének segítségével.
  5. Azonosítson olyan fehérjéket a gerincfolyadékban, amelyek segítenek nekünk többet megtudni arról, hogy mi történik az SCI után, és segítenek új kezelési módszerek kidolgozásában az SCI-re.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási projekt két egymást kiegészítő, de különálló kezdeményezésből áll:

  1. Először is prospektíven értékeljük a gerincvelő perfúziós nyomását (SCPP) akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél, hogy tudományosan megalapozott iránymutatásokat adjunk a vérnyomás kezeléséhez az akut sérülés fázisában.
  2. Másodszor, értékelni fogjuk az ezektől a betegektől származó cerebrospinális folyadék (CSF) mintákat azzal a céllal, hogy prospektív módon validáljunk egy sor biokémiai markert, amelyek korrelálnak a sérülés súlyosságával és előre jelezhetik a neurológiai kimenetelt. Végső soron az a célunk, hogy javítsuk a gerincvelő-sérült egyének neurológiai kimenetelét az akut klinikai ellátásuk javításával, valamint a sérülés súlyosságának biológiai helyettesítőinek megállapítása, amelyek felhasználhatók az akut gerincvelő-sérülések új terápiás beavatkozásainak klinikai vizsgálatainak megkönnyítésére.

Konkrét célok

Ebbe a többközpontú vizsgálatba akut traumás nyaki és mellkasi SCI-ben szenvedő betegeket vonnak be a sérülést követő 48 órán belül. A műtét előtt ágyéki intratekális katétert helyeznek be az intratekális nyomás (ITP) mérésére és a CSF-minták gyűjtésére. A gerincvelői perfúziós nyomást az átlagos artériás nyomás (MAP) és az ITP különbségeként számítják ki. A tanulmány ezen aspektusának céljai a következők lesznek:

  • Dokumentálja az SCPP változásait a sérülés utáni első 5-7 napon (egy 5 napig a helyén lévő intratekális katéterrel).
  • Határozza meg a különböző vazopresszor szerek hatását az SCPP-re.

Ezenkívül 8 órás időközönként CSF-mintákat vesznek az intratekális katéterből a következő biokémiai markerek expressziójának elemzésére: beleértve az interleukin (IL)-6, IL-8, monocita kemoattraktáns fehérje (MCP)-1, glia fibrilláris savas fehérje (GFAP), S100béta és tau. A tanulmány ezen aspektusának céljai a következők lesznek:

  • Értékelje ezeknek a gyulladásos és neuronális markereknek a pontosságát a bénulás kezdeti súlyosságának osztályozása és a neurológiai gyógyulás mértékének előrejelzése során.
  • Jellemezze e fehérjék expressziójának időbeli mintázatát az SCI humán patofiziológiájának teljesebb leírása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (UCSF)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Science Centre- Victoria Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital du Sacre-Coeur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 éves vagy idősebb
  • Komplett (AIS A) vagy nem teljes (AIS B, C) akut SCI, amely a C0 és L1 közötti csontos gerincszinteket érinti
  • Nem áthatoló sérülés
  • Képes angolul kommunikálni és tájékozott beleegyezést adni
  • A sérülést követő 48 órán belül beiratkozott, és ezen időszak alatt CSF-et és vérmintát tud adni

Kizárási kritériumok:

  • SCI, amely csak érzékszervi károsodást foglal magában (azaz nincs károsodás a karok és lábak mozgatási képességében)
  • Átható gerincvelő sérülés
  • Izolált radikulopátia (csak a gerincvelőn kívüli ideg sérülése)
  • Cauda equina sérülés (ideggyökerek sérülése a gerincvelő végén)
  • Súlyos fejsérülés az SCI idején
  • A hát alsó részének sérülése (a gerinc L1 szintje alatt)
  • A lábak, a karok, a medence, a mellkas vagy a has súlyos sérülései, amelyek miatt az orvosok nem tudják megmondani, milyen súlyosan sérült a gerincvelő
  • Meglévő neurológiai rendellenessége van, például Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór vagy szklerózis multiplex vagy amiotrófiás laterális szklerózis.
  • Meglévő thromboemboliás betegség vagy koagulopátia (véralvadással kapcsolatos rendellenességek), például hemofília vagy von Willebrand-kór
  • A szervezetben meglévő és folyamatban lévő fertőzések (pl. tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, cellulitisz)
  • Meglévő gyulladásos vagy autoimmun rendellenességek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus, pikkelysömör
  • Szisztémás betegség, amely megzavarhatja a biztonságot vagy az általunk vizsgált állapot értékelését (pl. szívbetegség, HIV, HTLV-1)
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé tenné a vizsgálati eljárásokat vagy rontaná a vizsgálati terápia igénybevételének képességét
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egykarú
Vasopressor Crossover - Dopamin és NORepinefrin
Egyéb: A vazopresszorok keresztezése
A különböző vazopresszor szerek SCPP-re gyakorolt ​​hatásának értékelése érdekében „crossover” beavatkozást hajtanak végre azokon a betegeken, akiknek NORepinefrint vagy DOPamint kell a műtét után, naponta egyszer 5 napon keresztül, amíg a katéter a helyén van. A NORepinefrint szedő alany 1 órára DOPaminra kerül, majd visszaállítja NORepinefrinre. Hasonlóképpen, a DOPamine-kezelés alatt álló alany 1 órára NORepinephrine-ra kerül, majd visszaállítja DOPaminra. Mindkét vazopresszoron lévő alanyoknál a DOPamint 1 órára leállítják, a NORepinefrint pedig fel kell titrálni, hogy 1 órán keresztül ugyanaz a MAP maradjon, majd visszaállítják mindkét vazopresszor eredeti szintjére. A következő napon a fordítottja kerül végrehajtásra, a NORepinephrine leállításával és kizárólag a DOPamine karbantartásával.
Más nevek:
  • vazopresszorok
  • DOPamin
  • NORepinefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő perfúziós nyomása
Időkeret: 5 nap
Az SCPP a MAP és az ITP különbségeként kerül kiszámításra. Az ITP-t és a MAP-ot 5 napon keresztül rögzítik (5-7 nappal a sérülés után), amíg az ágyéki intratekális katéter a helyén van.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus biokémiai markerek szintjei a CSF-ben
Időkeret: 5 nap
CSF-mintákat vesznek az intratekális katéterből 8 órás időközönként, naponta háromszor 5 napon keresztül. Ezeket a mintákat a sérülés súlyosságával korreláló és a neurológiai kimenetel előrejelzésére szolgáló biokémiai markerek prospektív validálása céljából értékelik ki.
5 nap
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai (más néven ASIA vizsgálat)
Időkeret: 1 év
Annak biztosítása érdekében, hogy az ágyéki intratekális katéter behelyezése közben ne forduljon elő neurológiai állapotromlás, az intratekális katéter behelyezése közben naponta ASIA-vizsgálatot kell végezni. A neurológiai gyógyulás időbeli dokumentálása érdekében az ASIA vizsgálatot a sérülés után 3, 6 és 12 hónappal is elvégzik.
1 év
DN4 és egyéb fájdalom kérdőívek
Időkeret: 1 év
Jelenleg úgy gondolják, hogy a neuropátiás fájdalom kialakulása szorosan összefügg az SCI utáni ideggyulladással. Annak érdekében, hogy meghatározzuk, megállapíthatunk-e etiológiai citokineket, a DN4-et és más fájdalomkérdőíveket adjuk be a neuropátiás fájdalom jellemzésére és számszerűsítésére. Ezeket a kérdőíveket a szűréskor, az ágyéki intratekális katéter behelyezése utáni 1-5. napon, 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a sérülés után adják be.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Rick Hansen Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian K. Kwon, MD,PhD, University of British Columbia and Vancouver General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H10-01091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a A vazopresszorok keresztezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel